- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520800
Behandling og håndtering af fedme-relaterede følgesygdomme hos unge gennem motion (THOR-X)
Hovedformålet med dette projekt er at analysere effekten af et skræddersyet, en-til-en træningsprogram (som sigter mod at behandle og håndtere fedme-relaterede komorbiditeter hos unge med svær overvægt med høj risiko for udvikling af hjertekarsygdomme) på BMI z-score, specifikke komorbiditeter og andre sundhedsrelaterede indikatorer.
Dette projekt vil yderligere give mulighed for at analysere den langsigtede effekt af træningsprogrammet ikke kun på kliniske parametre, men også på interaktionen med lægemiddelbehandling, sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet, hvilket yderligere bidrager til forståelsen af individet. egenskaber forbundet med en positiv træningsrespons og frekvens.
Det sekundære mål med THOR-X-projektet er at opbygge et pædagogisk værktøjssæt, baseret på projektresultater og relevant litteratur, henvendt til sundheds- og træningsprofessionelle, for at forbedre håndteringen af unge med fedme, især dem med svær overvægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
THOR-X-projektet er designet som en serie af n-af-1 forsøg med en crossover-metodologi. Hvert forsøg vil omfatte 3 faser og 5 vurderingstider organiseret som følger:
Fase 1. Retrospektiv fase. Deltagere/patienter fulgt på Pediatric Obesity Clinic (HSM, CHULN) i mindst 6 måneder og bor i Lissabon-området, vil være berettiget til rekruttering. Efter kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier og underskrift af informeret samtykke/samtykke, vil retrospektive data fra dem, der giver samtykke til at deltage, derefter blive indsamlet fra kliniske optegnelser. Data vil blive indsamlet fra det første besøg og sidste vurderinger før påbegyndelsen af interventionen (baseline vurdering), som vil repræsentere kontrolfasen. Deltagernes kliniske optegnelser vil blive søgt efter: (i) dato for første udnævnelse, antal besøgte aftaler, længden af klinisk opfølgning og akut lægesøgning; (ii) antropometriske og kropssammensætningsdata (dvs. højde, vægt, BMI z-score/BMI, talje- og hofteomkreds, kropsfedtmasse og skeletmuskelmasse); (iii) kliniske data (dvs. biokemisk profil, blodtryk og tilstedeværelse af kliniske tilstande, herunder psykopatologi); (iv) fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd; og (v) kostvaner.
Ved baseline, ud over de kliniske standardvurderinger, vil deltageren(e) udføre et batteri af vurderinger, herunder socioøkonomisk, kardiorespiratorisk kondition, objektivt målt fysisk aktivitet, psykoadfærdskarakteristika, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Disse vurderinger vil gøre det muligt at analysere kliniske ændringer før intervention (kontrolfase) og indsamle relevante data (ikke vurderet tidligere) for bedre at analysere interventionseffekten.
Fase 2. Interventionsfase. Træningsinterventionsfasen vil have en varighed på 6 måneder, hvor deltageren vil blive udsat for to forskellige træningsplaner (3 måneder hver). For hver deltager vil de to træningsplaner være forskellige med hensyn til hyppighed (2 eller 3 gange/uge), tid (45 eller 60 min/session) eller protokol (aerob eller kombineret træning), i en tilfældig rækkefølge. Hver deltager vil kun blive udsat for én træningsrutineændring (dvs. frekvens, tid eller protokol). Træningssessionerne vil finde sted på Faculdade de Educação Física e Desporto, Universidade Lusófona. I løbet af interventionsperioden vil deltageren(e) gentage to gange (ved slutningen af den første og anden træningsplan - 3 og 6 måneder) de tidligere udførte vurderinger. Disse vurderinger vil gøre det muligt at udforske indflydelsen af ændringer i træningsplanen på de variabler, der undersøges.
Fase 3. Opfølgning/standardpleje. I opfølgningsfasen ophører den træningsbaserede intervention, og deltageren(e) vil kun blive udsat for standardbehandling (svarende til eksponeringsniveauet i fase 1 - kontrolfasen). Standardpleje omfatter aftaler med det tværfaglige team (børnelæge, ernæringsekspert og træningsfysiolog) hver 3. måned på klinikken. Alle vurderinger udført ved baseline vil blive gentaget to gange i løbet af opfølgningen (12 og 18 måneder), hvilket vil gøre det muligt at analysere kort- og langsigtede ændringer forbundet med manglende eksponering for træningsinterventionen (fase 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Fonseca, Ph.D
- Telefonnummer: 966329031
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena Fonseca Fonseca, Ph.D
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) unge i alderen 13 til 18 år; (ii) af ethvert køn (inklusive transkønnede teenagere); (iii) med svær fedme (≥3,0 BMI z-score) [24]; (iv) med enhver fedme-relateret komorbiditet (f.eks. hypertension, IR eller DMT2, dyslipidæmi, spiseforstyrrelser, depression/angst); (v) mindst 6 måneders opfølgning på Pediatric Obesity Clinic (HSM, CHULN) på tidspunktet for rekruttering; vi) bor i Lissabon-området; (vii) underskrift af informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(i) større eller ustabile kliniske tilstande (bortset fra fedme eller dens relaterede følgesygdomme); (ii) manglende evne til at udføre regelmæssig PA; (iii) graviditet; (iv) psykiske lidelser; (v) rygevaner; (v) at være involveret i et andet vægttabsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumatiske og overbelastnings-motionsrelaterede skader
Der er ingen registrering af nogen klinisk relevant uønsket eller utilsigtet hændelse forbundet med denne form for intervention.
Ikke desto mindre kan unge med svær fedme have en højere risiko for både traumatiske og overbelastningsrelaterede træningsrelaterede skader.
En specifik forsikring for deltagere i særlig risiko, der dækker træningsrelaterede skader og døde (bilag 1), vil blive aktiveret i tilfælde af uønskede eller utilsigtede hændelser under eller som følge af træningspas.
Virkningen af den specifikke hændelse vil yderligere blive analyseret og rapporteret af sundhedspersonalet.
|
Skræddersyet, en-til-en, fysisk træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: 6 (slut på intervention) og 12 måneder (slut på opfølgning)
|
Beregnet i henhold til data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved hjælp af WHO AnthroPlus-beregneren (version 1.0.4)
|
6 (slut på intervention) og 12 måneder (slut på opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Leversygdomme
- Fedme
- Fed lever
- Metabolisk syndrom
- Pædiatrisk fedme
- Dyslipidæmi
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Fedme, sygelig
- Essentiel hypertension
- Metaboliske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- THOR-X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .