Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og håndtering af fedme-relaterede følgesygdomme hos unge gennem motion (THOR-X)

25. juli 2024 opdateret af: A. Videira-Silva, University of Lisbon

Hovedformålet med dette projekt er at analysere effekten af ​​et skræddersyet, en-til-en træningsprogram (som sigter mod at behandle og håndtere fedme-relaterede komorbiditeter hos unge med svær overvægt med høj risiko for udvikling af hjertekarsygdomme) på BMI z-score, specifikke komorbiditeter og andre sundhedsrelaterede indikatorer.

Dette projekt vil yderligere give mulighed for at analysere den langsigtede effekt af træningsprogrammet ikke kun på kliniske parametre, men også på interaktionen med lægemiddelbehandling, sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet, hvilket yderligere bidrager til forståelsen af ​​individet. egenskaber forbundet med en positiv træningsrespons og frekvens.

Det sekundære mål med THOR-X-projektet er at opbygge et pædagogisk værktøjssæt, baseret på projektresultater og relevant litteratur, henvendt til sundheds- og træningsprofessionelle, for at forbedre håndteringen af ​​unge med fedme, især dem med svær overvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

THOR-X-projektet er designet som en serie af n-af-1 forsøg med en crossover-metodologi. Hvert forsøg vil omfatte 3 faser og 5 vurderingstider organiseret som følger:

Fase 1. Retrospektiv fase. Deltagere/patienter fulgt på Pediatric Obesity Clinic (HSM, CHULN) i mindst 6 måneder og bor i Lissabon-området, vil være berettiget til rekruttering. Efter kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier og underskrift af informeret samtykke/samtykke, vil retrospektive data fra dem, der giver samtykke til at deltage, derefter blive indsamlet fra kliniske optegnelser. Data vil blive indsamlet fra det første besøg og sidste vurderinger før påbegyndelsen af ​​interventionen (baseline vurdering), som vil repræsentere kontrolfasen. Deltagernes kliniske optegnelser vil blive søgt efter: (i) dato for første udnævnelse, antal besøgte aftaler, længden af ​​klinisk opfølgning og akut lægesøgning; (ii) antropometriske og kropssammensætningsdata (dvs. højde, vægt, BMI z-score/BMI, talje- og hofteomkreds, kropsfedtmasse og skeletmuskelmasse); (iii) kliniske data (dvs. biokemisk profil, blodtryk og tilstedeværelse af kliniske tilstande, herunder psykopatologi); (iv) fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd; og (v) kostvaner.

Ved baseline, ud over de kliniske standardvurderinger, vil deltageren(e) udføre et batteri af vurderinger, herunder socioøkonomisk, kardiorespiratorisk kondition, objektivt målt fysisk aktivitet, psykoadfærdskarakteristika, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Disse vurderinger vil gøre det muligt at analysere kliniske ændringer før intervention (kontrolfase) og indsamle relevante data (ikke vurderet tidligere) for bedre at analysere interventionseffekten.

Fase 2. Interventionsfase. Træningsinterventionsfasen vil have en varighed på 6 måneder, hvor deltageren vil blive udsat for to forskellige træningsplaner (3 måneder hver). For hver deltager vil de to træningsplaner være forskellige med hensyn til hyppighed (2 eller 3 gange/uge), tid (45 eller 60 min/session) eller protokol (aerob eller kombineret træning), i en tilfældig rækkefølge. Hver deltager vil kun blive udsat for én træningsrutineændring (dvs. frekvens, tid eller protokol). Træningssessionerne vil finde sted på Faculdade de Educação Física e Desporto, Universidade Lusófona. I løbet af interventionsperioden vil deltageren(e) gentage to gange (ved slutningen af ​​den første og anden træningsplan - 3 og 6 måneder) de tidligere udførte vurderinger. Disse vurderinger vil gøre det muligt at udforske indflydelsen af ​​ændringer i træningsplanen på de variabler, der undersøges.

Fase 3. Opfølgning/standardpleje. I opfølgningsfasen ophører den træningsbaserede intervention, og deltageren(e) vil kun blive udsat for standardbehandling (svarende til eksponeringsniveauet i fase 1 - kontrolfasen). Standardpleje omfatter aftaler med det tværfaglige team (børnelæge, ernæringsekspert og træningsfysiolog) hver 3. måned på klinikken. Alle vurderinger udført ved baseline vil blive gentaget to gange i løbet af opfølgningen (12 og 18 måneder), hvilket vil gøre det muligt at analysere kort- og langsigtede ændringer forbundet med manglende eksponering for træningsinterventionen (fase 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) unge i alderen 13 til 18 år; (ii) af ethvert køn (inklusive transkønnede teenagere); (iii) med svær fedme (≥3,0 BMI z-score) [24]; (iv) med enhver fedme-relateret komorbiditet (f.eks. hypertension, IR eller DMT2, dyslipidæmi, spiseforstyrrelser, depression/angst); (v) mindst 6 måneders opfølgning på Pediatric Obesity Clinic (HSM, CHULN) på tidspunktet for rekruttering; vi) bor i Lissabon-området; (vii) underskrift af informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(i) større eller ustabile kliniske tilstande (bortset fra fedme eller dens relaterede følgesygdomme); (ii) manglende evne til at udføre regelmæssig PA; (iii) graviditet; (iv) psykiske lidelser; (v) rygevaner; (v) at være involveret i et andet vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumatiske og overbelastnings-motionsrelaterede skader
Der er ingen registrering af nogen klinisk relevant uønsket eller utilsigtet hændelse forbundet med denne form for intervention. Ikke desto mindre kan unge med svær fedme have en højere risiko for både traumatiske og overbelastningsrelaterede træningsrelaterede skader. En specifik forsikring for deltagere i særlig risiko, der dækker træningsrelaterede skader og døde (bilag 1), vil blive aktiveret i tilfælde af uønskede eller utilsigtede hændelser under eller som følge af træningspas. Virkningen af ​​den specifikke hændelse vil yderligere blive analyseret og rapporteret af sundhedspersonalet.
Skræddersyet, en-til-en, fysisk træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: 6 (slut på intervention) og 12 måneder (slut på opfølgning)
Beregnet i henhold til data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved hjælp af WHO AnthroPlus-beregneren (version 1.0.4)
6 (slut på intervention) og 12 måneder (slut på opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner