- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520800
Tratamento e tratamento de comorbidades relacionadas à obesidade em adolescentes por meio de exercícios (THOR-X)
O principal objetivo deste projeto é analisar o efeito de um programa de exercícios personalizado e individualizado (com o objetivo de tratar e lidar com comorbidades relacionadas à obesidade em adolescentes com obesidade grave com alto risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares) no IMC escore z, comorbidades específicas e outros indicadores relacionados à saúde.
Este projeto permitirá ainda analisar o impacto a longo prazo do programa de exercício físico não só nos parâmetros clínicos, mas também na interação com o tratamento medicamentoso, nos comportamentos relacionados com a saúde e na qualidade de vida, contribuindo ainda mais para a compreensão do indivíduo. características associadas a uma resposta e frequência positivas ao exercício.
O objetivo secundário do projeto THOR-X é construir um kit de ferramentas educacional, baseado nos resultados do projeto e na literatura relevante, dirigido a profissionais de saúde e exercício, a fim de melhorar a gestão de adolescentes com obesidade, em particular aqueles com obesidade grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto THOR-X foi concebido como uma série de ensaios n-de-1, com uma metodologia cruzada. Cada ensaio incluirá 3 fases e 5 tempos de avaliação organizados da seguinte forma:
Fase 1. Fase retrospectiva. Serão elegíveis para recrutamento os participantes/pacientes acompanhados na Clínica Pediátrica de Obesidade (HSM, CHULN) há pelo menos 6 meses e residentes na área de Lisboa. Após verificação dos critérios de inclusão/exclusão e assinatura de consentimento/assentimento informado, os dados retrospectivos daqueles que consentirem em participar serão coletados dos registros clínicos. Os dados serão coletados da primeira visita e das últimas avaliações antes do início da intervenção (avaliação inicial), que representará a fase de controle. Serão pesquisados nos prontuários clínicos dos participantes: (i) data da primeira consulta, número de consultas atendidas, tempo de acompanhamento clínico e procura de atendimento emergencial; (ii) dados antropométricos e de composição corporal (ou seja, altura, peso, escore z do IMC/IMC, circunferência da cintura e quadril, massa gorda corporal e massa muscular esquelética); (iii) dados clínicos (isto é, perfil bioquímico, pressão arterial e presença de condições clínicas, incluindo psicopatologia); (iv) atividade física e comportamentos sedentários; e (v) hábitos alimentares.
No início do estudo, além das avaliações clínicas padrão, o(s) participante(s) realizará(ão) uma bateria de avaliações, incluindo aptidão socioeconômica, cardiorrespiratória, atividade física medida objetivamente, características psicocomportamentais, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde. Estas avaliações permitirão analisar as alterações clínicas antes da intervenção (fase de controlo) e recolher dados relevantes (não avaliados anteriormente) para melhor analisar o efeito da intervenção.
Fase 2. Fase de intervenção. A fase de intervenção com exercícios terá duração de 6 meses, onde o participante será exposto a dois planos de exercícios distintos (3 meses cada). Para cada participante, os dois planos de exercícios serão diferentes em termos de frequência (2 ou 3 vezes/semana), tempo (45 ou 60 min/sessão) ou protocolo (treinamento aeróbico ou combinado), em ordem aleatória. Cada participante será exposto apenas a uma mudança na rotina de exercícios (ou seja, frequência, tempo ou protocolo). As sessões de exercícios decorrerão na Faculdade de Educação Física e Desporto da Universidade Lusófona. Durante o período de intervenção, o(s) participante(s) repetirá(ão) duas vezes (ao final do primeiro e segundo planos de exercícios - 3 e 6 meses) as avaliações realizadas anteriormente. Estas avaliações permitirão explorar a influência das alterações no plano de exercícios nas variáveis em estudo.
Fase 3. Acompanhamento/cuidados padrão. Durante a fase de acompanhamento, a intervenção baseada em exercícios cessará e o(s) participante(s) será(ão) exposto(s) apenas aos cuidados padrão (correspondendo ao nível de exposição da fase 1 - fase de controle). O atendimento padrão compreende consultas com a equipe multidisciplinar (pediatra, nutricionista e fisiologista do exercício) a cada 3 meses no ambulatório. Todas as avaliações realizadas no início do estudo serão repetidas duas vezes durante o acompanhamento (12 e 18 meses), o que permitirá analisar as mudanças de curto e longo prazo associadas à falta de exposição à intervenção de exercício (fase 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Fonseca, Ph.D
- Número de telefone: 966329031
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Helena Fonseca Fonseca, Ph.D
- E-mail: helenaregalofonseca@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) adolescentes de 13 a 18 anos; (ii) de qualquer gênero (inclusive adolescentes transgêneros); (iii) com obesidade grave (≥3,0 escore z de IMC) [24]; (iv) com qualquer comorbidade relacionada à obesidade (por exemplo, hipertensão, RI ou DMT2, dislipidemia, transtornos alimentares, depressão/ansiedade); (v) pelo menos 6 meses de acompanhamento na Clínica Pediátrica de Obesidade (HSM, CHULN) no momento do recrutamento; (vi) residir na zona de Lisboa; (vii) assinatura de consentimento informado/assentimento.
Critério de exclusão:
(i) condições clínicas importantes ou instáveis (exceto obesidade ou comorbidades relacionadas); (ii) incapacidade de realizar AF regular; (iii) gravidez; (iv) transtornos mentais; (v) hábitos de fumar; (v) estar envolvido em outro programa de perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lesões traumáticas e relacionadas ao exercício por uso excessivo
Não há registro de qualquer evento adverso ou não intencional clinicamente relevante associado a este tipo de intervenção.
No entanto, adolescentes com obesidade grave podem correr maior risco de lesões traumáticas e relacionadas ao exercício excessivo.
Um seguro específico para participantes de risco especial, cobrindo lesões e mortes relacionadas ao exercício (Anexo 1), será acionado em caso de qualquer evento adverso ou não intencional durante ou como consequência das sessões de exercício.
O impacto desse evento específico será adicionalmente analisado e relatado pelos profissionais de saúde.
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Programa de exercícios físicos personalizado e individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 (fim da intervenção) e 12 meses (fim do acompanhamento)
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Calculado de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando a calculadora WHO AnthroPlus (versão 1.0.4)
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6 (fim da intervenção) e 12 meses (fim do acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Doenças do Fígado
- Obesidade
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Obesidade Pediátrica
- Dislipidemias
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Obesidade Mórbida
- Hipertensão essencial
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- THOR-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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