Vafseo の成果 センター内エクスペリエンス (VOICE)
2026年3月6日 更新者：USRC Kidney Research
血液透析患者の貧血治療における週3回の経口バダデュスタットの安全性：Vafseoの成果 センター内での経験
この試験は、施設内血液透析患者の貧血治療のために週3回投与されるバダデュスタットの安全性に関する研究者主導の多施設無作為化（1：1）非盲検実薬対照の実用的研究である。末期腎臓病（ESKD）を患っている。
この研究では、週3回のバダデュスタット投与の採用を裏付けるために、施設内血液透析を受けている被験者の大規模なサンプルから長期安全性データを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- USRC Kidney Research
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Nephrology and Hypertension Specialists, PC
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- US Renal Care - Gallup
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Renal Group
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- US Renal Care - Live Oak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 末期腎臓病に対して、週に少なくとも 3 回外来で施設内血液透析を受けている。
- 現在、承認された施設の方針に基づいて赤血球生成刺激剤を処方されているか、またはその投与の資格がある
- 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。
除外基準:
- 治療する臨床医によって決定された、米国処方情報 (USPI) によるバダデュスタットまたはその既知の成分のいずれかの投与に対する禁忌。
- 低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼまたはプロベネシドの併用。
- 研究要件を遵守できない、または治療医師または治験責任医師の意見に従わないため、研究に参加するには臨床的に安定していない。
- 同意時に妊娠している（被験者の自己申告による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バダドゥスタット
バダデュスタット、300 mg 錠剤、週 3 回経口投与
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慢性腎臓病に伴う貧血の治療のための低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼの阻害剤として開発されている、経口で生体利用可能な合成小分子。
ヘモグロビンを 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内に維持するために行われる介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：赤血球生成刺激薬 (ESA) - 標準治療 (SOC)
標準治療に従ってエポエチン アルファ (EPOGEN)、メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータ (ミルセラ)、またはダルベポエチン アルファ (アラネスプ) を投与
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標準治療の赤血球生成刺激剤は、ヘモグロビンを 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内に維持するために投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率および全入院原因の階層的エンドポイントの組み合わせ。
時間枠：18ヶ月
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全死亡と全入院の階層的エンドポイントは、全死亡を全入院よりも重要としてランク付けするwin odds法により分析されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：18ヶ月
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全死因死亡
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18ヶ月
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全原因による入院
時間枠：18ヶ月
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全原因入院
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USRC-2024-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。