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Vafseo-Ergebnisse im Center-Erlebnis (VOICE)

6. März 2026 aktualisiert von: USRC Kidney Research

Sicherheit von dreimal wöchentlich oral einzunehmendem Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten: Vafseo-Ergebnisse im Zentrum Erfahrung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte (1:1), offene, aktiv kontrollierte, pragmatische Studie zur Sicherheit von Vadadustat, das dreimal pro Woche zur Behandlung von Anämie bei stationären Hämodialysepatienten verabreicht wird mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD). Diese Studie wird Langzeitsicherheitsdaten in einer großen Stichprobe von Probanden erhalten, die eine Hämodialyse im Zentrum erhalten, um die Einführung einer dreimal wöchentlichen Vadadustat-Dosierung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Mindestens dreimal pro Woche eine ambulante Hämodialyse im Zentrum bei Nierenerkrankungen im Endstadium.
  • Derzeit wird ein Erythropoese-stimulierendes Mittel verschrieben oder es besteht Anspruch darauf, basierend auf den genehmigten Richtlinien der Einrichtung
  • Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur geschützten Offenlegung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Vadadustat oder einem seiner bekannten Bestandteile gemäß den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI), wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktoren wie Prolylhydroxylasen oder Probenecid.
  • Die Studienanforderungen können nicht eingehalten werden oder sind nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Prüfers klinisch nicht stabil für die Teilnahme an der Studie.
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einwilligung (gemäß Selbstbericht des Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vadadustat
Vadadustat, 300 mg Tabletten, dreimal pro Woche oral verabreicht
Arzneimittel: Vadadustat
Ein synthetisches, oral bioverfügbares, kleines Molekül, das als Inhibitor der Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylasen zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wird. Intervention zur Aufrechterhaltung des Hämoglobins innerhalb eines Zielbereichs von 10–11 g/dl.
Andere Namen:
  • Vafseo
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) – Standard of Care (SOC)
Epoetin alfa (EPOGEN), Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera) oder Darbepoetin alfa (Aranesp), verabreicht gemäß dem Behandlungsstandard
Arzneimittel: Erythropoese-stimulierendes Mittel
Standardmäßig wird ein Erythropoese-stimulierendes Mittel verabreicht, um das Hämoglobin innerhalb eines Zielbereichs von 10–11 g/dl zu halten.
Andere Namen:
  • Epoetin alfa (EPOGEN), Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera) oder Darbepoetin alfa (Aranesp)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination der hierarchischen Endpunkte Gesamtmortalität und Gesamthospitalisierung.
Zeitfenster: 18 Monate
Die hierarchischen Endpunkte Gesamtmortalität und Gesamthospitalisierung werden mittels der Win-Odds-Methode analysiert, wobei die Gesamtmortalität als wichtiger eingestuft wird als die Gesamthospitalisierung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtmortalität
18 Monate
Hospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 18 Monate
Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USRC Kidney Research

Mitarbeiter

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USRC-2024-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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