Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vafseo Outcomes -keskuskokemus (VOICE)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: USRC Kidney Research

Kolme kertaa viikossa suun kautta otettavan Vadadustatin turvallisuus hemodialyysipotilaiden anemian hoitoon: Vafseo Outcomes -keskeinen kokemus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu (1:1), avoin, aktiivisesti kontrolloitu, pragmaattinen tutkimus vadadustatin turvallisuudesta, jota annetaan kolme kertaa viikossa anemian hoitoon keskushemodialyysipotilailla. loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) kanssa. Tässä tutkimuksessa saadaan pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja suuresta otoksesta keskushemodialyysiä saavista potilaista, jotka tukevat kolme kertaa viikossa annettavan vadadustatin annostelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Avohoidon keskuksen hemodialyysi vähintään kolme kertaa viikossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.
  • Tällä hetkellä määrätty tai kelvollinen käyttämään erytropoieesia stimuloivaa ainetta hyväksyttyjen laitoskäytäntöjen perusteella
  • Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe vadadustatin tai minkä tahansa sen tunnetun ainesosan saamiselle Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan, kuten hoitava kliinikko on määrittänyt.
  • Minkä tahansa hypoksian aiheuttaman tekijän prolyylihydroksylaasien tai probenesidin samanaikainen käyttö.
  • Ei pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tai hoitavan lääkärin tai tutkijan näkemyksen mukaan, ei kliinisesti vakaa osallistuakseen tutkimukseen.
  • Raskaana suostumuksen ajankohtana (kohteen omaraportti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vadadustat
Vadadustat, 300 mg tabletit, suun kautta kolme kertaa viikossa
Lääke: Vadadustat
Synteettinen, oraalisesti biosaatavissa oleva pieni molekyyli, jota kehitetään hypoksialla indusoituvien tekijäprolyylihydroksylaasien inhibiittoriksi krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon. Toimenpide annetaan hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella 10-11 g/dl.
Muut nimet:
  • Vafseo
Active Comparator: Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) – Standard of Care (SOC)
Epoetiini alfa (EPOGEN), metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (Mircera) tai darbepoetiini alfa (Aranesp) annettuna hoitotavan mukaisesti
Lääke: Erytropoieesia stimuloiva aine
Tavanomaista erytropoieesia stimuloivaa ainetta annetaan hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella 10-11 g/dl.
Muut nimet:
  • Epoetiini alfa (EPOGEN), metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (Mircera) tai darbepoetiini alfa (Aranesp)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden ja kaikkien sairaalahoitoon joutumisten hierarkkisten päätepisteiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden ja kaikkien sairaalahoitojen hierarkkiset päätepisteet analysoidaan voittokertoimen menetelmällä, jossa kaikkien kuolinsyiden asetetaan olevan tärkeämpi kuin kaikkien sairaalahoitojen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
18 kuukautta
Kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien syiden sairaalahoito
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USRC Kidney Research

Yhteistyökumppanit

Akebia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USRC-2024-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa