Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vafseo resulteert in een centrale ervaring (VOICE)

6 maart 2026 bijgewerkt door: USRC Kidney Research

Veiligheid van driemaal per week oraal Vadadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten: Vafseo-resultaten in-center-ervaring

Dit onderzoek is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd (1:1), open-label, actief gecontroleerd, pragmatisch onderzoek naar de veiligheid van vadadustat, driemaal per week toegediend voor de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten in het centrum. met nierziekte in het eindstadium (ESKD). Deze studie zal veiligheidsgegevens op de lange termijn verkrijgen bij een grote steekproef van proefpersonen die hemodialyse in het centrum ondergaan, ter ondersteuning van de adoptie van een dosering van driemaal per week vadadustat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Het ondergaan van poliklinische hemodialyse in het centrum ten minste drie keer per week voor nierziekte in het eindstadium.
  • Erytropoëse-stimulerend middel wordt momenteel voorgeschreven of komt in aanmerking op basis van het goedgekeurde beleid van de instelling
  • Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vadadustat of een van de bekende bestanddelen ervan volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI), zoals bepaald door de behandelende arts.
  • Gelijktijdig gebruik van een hypoxie-induceerbare factor prolyl-hydroxylasen of probenecide.
  • Niet in staat om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of, naar de mening van de behandelend arts of onderzoeker, niet klinisch stabiel om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Zwanger op het moment van toestemming (zelfrapportage per onderwerp).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vadadustat
Vadadustat, tabletten van 300 mg, driemaal per week oraal toegediend
Geneesmiddel: Vadadustat
Een synthetisch, oraal biologisch beschikbaar, klein molecuul dat wordt ontwikkeld als een remmer van hypoxie-induceerbare factor-prolyl-hydroxylasen voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte. Interventie moet worden toegediend om hemoglobine binnen een streefbereik van 10-11 g/dl te houden.
Andere namen:
  • Vafseo
Actieve vergelijker: Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) - Zorgstandaard (SOC)
Epoëtine alfa (EPOGEN), methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) of Darbepoëtine alfa (Aranesp) toegediend volgens de zorgstandaard
Geneesmiddel: Erytropoëse stimulerend middel
Standaardbehandeling Erytropoëse-stimulerend middel zal worden toegediend om hemoglobine binnen een streefbereik van 10-11 g/dl te houden.
Andere namen:
  • Epoëtine alfa (EPOGEN), Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta (Mircera) of Darbepoëtine alfa (Aranesp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van de hiërarchische eindpunten van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 18 maanden
De hiërarchische eindpunten van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken zullen worden geanalyseerd met de win odds-methode, waarbij mortaliteit door alle oorzaken belangrijker wordt gerangschikt dan ziekenhuisopname door alle oorzaken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
Sterfte door alle oorzaken
18 maanden
Alle-oorzaken ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USRC Kidney Research

Medewerkers

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USRC-2024-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren