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Risultati Vafseo Esperienza nel centro (VOICE)

6 marzo 2026 aggiornato da: USRC Kidney Research

Sicurezza del Vadadustat orale tre volte alla settimana per il trattamento dell'anemia nei soggetti in emodialisi: risultati di Vafseo Esperienza in centro

Questo studio è uno studio pragmatico, avviato da un ricercatore, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto, con controllo attivo, sulla sicurezza di vadadustat somministrato tre volte a settimana per il trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi in centro con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Questo studio otterrà dati sulla sicurezza a lungo termine in un ampio campione di soggetti sottoposti a emodialisi in centro per supportare l'adozione della somministrazione di vadadustat tre volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricevere emodialisi ambulatoriale in centro almeno tre volte alla settimana per malattia renale allo stadio terminale.
  • Attualmente prescritto o idoneo per l'agente stimolante l'eritropoiesi in base alla politica della struttura approvata
  • Comprendere le procedure e i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di vadadustat o di uno qualsiasi dei suoi componenti noti secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) come determinato dal medico curante.
  • Uso concomitante di qualsiasi fattore inducibile dall’ipossia, prolil-idrossilasi o probenecid.
  • Impossibile soddisfare i requisiti dello studio o, secondo il parere del medico curante o dello sperimentatore, non clinicamente stabile per partecipare allo studio.
  • Incinta al momento del consenso (autovalutazione per soggetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vadadustat
Vadadustat, compresse da 300 mg, somministrato per via orale tre volte a settimana
Droga: Vadadustat
Una piccola molecola sintetica, biodisponibile per via orale, sviluppata come inibitore del fattore prolil-idrossilasi inducibile dall'ipossia per il trattamento dell'anemia associata alla malattia renale cronica. Intervento da somministrare per mantenere l'emoglobina entro un intervallo target di 10-11 g/dL.
Altri nomi:
  • Vafseo
Comparatore attivo: Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) - Standard of Care (SOC)
Epoetina alfa (EPOGEN), metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) o darbepoetina alfa (Aranesp) somministrati secondo lo standard di cura
Droga: Agente stimolante l'eritropoiesi
Verrà somministrato un agente stimolante l'eritropoiesi standard di cura per mantenere l'emoglobina entro un intervallo target di 10-11 g/dL.
Altri nomi:
  • Epoetina alfa (EPOGEN), metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) o Darbepoetina alfa (Aranesp)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione degli endpoint gerarchici della mortalità per tutte le cause e dell'ospedalizzazione per tutte le cause.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli endpoint gerarchici di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per tutte le cause saranno analizzati con il metodo delle win odds, classificando la mortalità per tutte le cause come più importante dell'ospedalizzazione per tutte le cause.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità per tutte le cause
18 mesi
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
Ricovero per tutte le cause
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USRC Kidney Research

Collaboratori

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USRC-2024-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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