Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты Vafseo в центре (VOICE)

6 марта 2026 г. обновлено: USRC Kidney Research

Безопасность перорального приема вададустата три раза в неделю для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе: результаты Vafseo, опыт центра

Это исследование представляет собой инициированное исследователем многоцентровое рандомизированное (1:1) открытое активно контролируемое прагматическое исследование безопасности вададустата, назначаемого три раза в неделю для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе в центре. с терминальной стадией заболевания почек (ESKD). В ходе этого исследования будут получены долгосрочные данные о безопасности у большой выборки субъектов, получающих гемодиализ в центре, для поддержки принятия дозы вададустата три раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Прохождение амбулаторного гемодиализа в центре не менее трех раз в неделю при терминальной стадии заболевания почек.
  • В настоящее время назначены или имеют право на применение препаратов, стимулирующих эритропоэз, на основании утвержденной политики учреждения.
  • Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему вададустата или любого из его известных компонентов согласно Информации о рецептах США (USPI), как определено лечащим врачом.
  • Одновременное применение любого фактора пролилгидроксилазы, индуцируемого гипоксией, или пробенецида.
  • Неспособен соответствовать требованиям исследования или, по мнению лечащего врача или исследователя, клинически нестабилен для участия в исследовании.
  • Беременность на момент согласия (самоотчет каждой испытуемой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вададустат
Вададустат, таблетки по 300 мг, перорально три раза в неделю.
Лекарство: Вададустат
Синтетическая, биодоступная для перорального применения небольшая молекула, разрабатываемая в качестве ингибитора пролилгидроксилаз, индуцируемого гипоксией, для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек. Вмешательство, которое необходимо провести для поддержания гемоглобина в целевом диапазоне 10–11 г/дл.
Другие имена:
  • Вафсео
Активный компаратор: Препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA) - Стандарт медицинской помощи (SOC)
Эпоэтин альфа (ЭПОГЕН), метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера) или дарбэпоэтин альфа (Аранесп), вводимые в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Стимулятор эритропоэза
Для поддержания уровня гемоглобина в целевом диапазоне 10–11 г/дл будет назначен стандартный препарат, стимулирующий эритропоэз.
Другие имена:
  • Эпоэтин альфа (ЭПОГЕН), метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (Мирцера) или дарбэпоэтин альфа (Аранесп)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация иерархических конечных точек общей смертности и общей госпитализации.
Временное ограничение: 18 месяцев
Иерархические конечные точки общей смертности и всех причин госпитализации будут проанализированы методом win odds с ранжированием, где общая смертность считается более важной, чем все причины госпитализации.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность от всех причин
18 месяцев
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 18 месяцев
Госпитализация по любой причине
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USRC Kidney Research

Соавторы

Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USRC-2024-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться