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Expérience en centre de résultats Vafseo (VOICE)

6 mars 2026 mis à jour par: USRC Kidney Research

Sécurité du Vadadustat oral trois fois par semaine pour le traitement de l'anémie chez les sujets hémodialysés : expérience en centre de résultats Vafseo

Cet essai est une étude pragmatique, multicentrique, randomisée (1:1), ouverte, contrôlée par actif, initiée par un chercheur, sur l'innocuité du vadadustat administré trois fois par semaine pour le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés en centre. avec une maladie rénale terminale (ESKD). Cette étude obtiendra des données de sécurité à long terme sur un large échantillon de sujets recevant une hémodialyse en centre pour soutenir l'adoption d'un dosage de vadadustat trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Recevoir une hémodialyse ambulatoire en centre au moins trois fois par semaine pour une insuffisance rénale terminale.
  • Actuellement prescrit ou éligible pour un agent stimulant l'érythropoïèse en fonction de la politique approuvée de l'établissement
  • Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à recevoir du vadadustat ou l'un de ses constituants connus selon les informations de prescription des États-Unis (USPI), telles que déterminées par le clinicien traitant.
  • Utilisation concomitante de prolyl-hydroxylases ou de probénécide, facteur inductible par l'hypoxie.
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur, pas cliniquement stable pour participer à l'étude.
  • Enceinte au moment du consentement (auto-évaluation par sujet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vadadustat
Vadadustat, comprimés de 300 mg, administrés par voie orale trois fois par semaine
Médicament: Vadadustat
Petite molécule synthétique, biodisponible par voie orale, en cours de développement comme inhibiteur des prolyl-hydroxylases, facteurs inductibles par l'hypoxie, pour le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique. Intervention à administrer pour maintenir l'hémoglobine dans une plage cible de 10 à 11 g/dL.
Autres noms:
  • Vafséo
Comparateur actif: Agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) - Norme de soins (SOC)
Époétine alfa (EPOGEN), méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) ou Darbépoétine alfa (Aranesp) administrées conformément aux normes de soins
Médicament: Agent stimulant l'érythropoïèse
Un agent stimulant l'érythropoïèse standard sera administré pour maintenir l'hémoglobine dans une plage cible de 10 à 11 g/dL.
Autres noms:
  • Époétine alfa (EPOGEN), méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) ou Darbépoétine alfa (Aranesp)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison des critères de jugement hiérarchiques de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation toutes causes confondues.
Délai: 18 mois
Les critères d'évaluation hiérarchiques de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation toutes causes confondues seront analysés par la méthode des cotes de gain, en classant la mortalité toutes causes confondues comme plus importante que l'hospitalisation toutes causes confondues.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Mortalité toutes causes confondues
18 mois
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Hospitalisation toutes causes confondues
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USRC Kidney Research

Collaborateurs

Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USRC-2024-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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