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Vafseo resulta em experiência no centro (VOICE)

6 de março de 2026 atualizado por: USRC Kidney Research

Segurança do Vadadustat oral três vezes por semana para o tratamento da anemia em indivíduos em hemodiálise: resultados da Vafseo na experiência no centro

Este estudo é um estudo pragmático, iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto, com controle ativo, sobre a segurança do vadadustat administrado três vezes por semana para o tratamento da anemia em pacientes em hemodiálise no centro. com doença renal em estágio terminal (ESKD). Este estudo obterá dados de segurança de longo prazo em uma grande amostra de indivíduos recebendo hemodiálise no centro para apoiar a adoção da dosagem de vadadustat três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade.
  • Receber hemodiálise ambulatorial em centro pelo menos três vezes por semana para doença renal em estágio terminal.
  • Atualmente prescrito ou elegível para agente estimulador da eritropoiese com base na política aprovada da instituição
  • Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação protegida de informações de saúde.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para receber vadadustat ou qualquer um de seus constituintes conhecidos de acordo com as Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI), conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
  • Uso concomitante de qualquer fator induzível por hipóxia, prolil-hidroxilases ou probenecida.
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou na opinião do médico assistente ou investigador, não clinicamente estável para participar do estudo.
  • Grávida no momento do consentimento (por autorrelato do sujeito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vadadustat
Vadadustat, comprimidos de 300 mg, administrados por via oral três vezes por semana
Medicamento: Vadadustat
Pequena molécula sintética, biodisponível por via oral, sendo desenvolvida como um inibidor do fator prolil-hidroxilases induzível por hipóxia para o tratamento da anemia associada à doença renal crônica. Intervenção a ser administrada para manter a hemoglobina dentro de uma faixa alvo de 10-11 g/dL.
Outros nomes:
  • Vafseo
Comparador Ativo: Agente estimulador da eritropoiese (ESA) - Standard of Care (SOC)
Epoetina alfa (EPOGEN), Metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) ou Darbepoetina alfa (Aranesp) administradas de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: Agente Estimulante da Eritropoiese
O agente estimulador da eritropoiese padrão de tratamento será administrado para manter a hemoglobina dentro de uma faixa alvo de 10-11 g/dL.
Outros nomes:
  • Epoetina alfa (EPOGEN), Metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) ou Darbepoetina alfa (Aranesp)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação dos endpoints hierárquicos de mortalidade por todas as causas e de hospitalização por todas as causas.
Prazo: 18 meses
Os endpoints hierárquicos de mortalidade por todas as causas e de hospitalização por todas as causas serão analisados pelo método win odds, classificando a mortalidade por todas as causas como mais importante do que a hospitalização por todas as causas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
Mortalidade por todas as causas
18 meses
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 18 meses
Internação por todas as causas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

Akebia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USRC-2024-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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