Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vafseo Outcomes In-Center Experience (VOICE)

6. března 2026 aktualizováno: USRC Kidney Research

Bezpečnost perorálního Vadadustatu třikrát týdně pro léčbu anémie u hemodialyzovaných subjektů: Výsledky Vafseo v centru

Tato studie je multicentrická, randomizovaná (1:1), otevřená, aktivně kontrolovaná, pragmatická studie bezpečnosti vadadustatu podávaného třikrát týdně k léčbě anémie u pacientů na hemodialýze v centru. s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESKD). Tato studie získá údaje o dlouhodobé bezpečnosti u velkého vzorku subjektů podstupujících hemodialýzu v centru, aby se podpořilo zavedení dávkování vadadustatu třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Absolvování ambulantní hemodialýzy v centru alespoň třikrát týdně pro konečné stadium onemocnění ledvin.
  • V současné době předepsané nebo způsobilé pro látku stimulující erytropoézu na základě schválených zásad zařízení
  • Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání vadadustatu nebo kterékoli z jeho známých složek podle informací o předepisování v USA (USPI), jak stanoví ošetřující lékař.
  • Současné užívání jakéhokoli hypoxií indukovatelného faktoru prolyl-hydroxyláz nebo probenecidu.
  • Neschopný splnit požadavky studie nebo podle názoru ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího, není klinicky stabilní k účasti ve studii.
  • Těhotná v době souhlasu (podle vlastního hlášení subjektu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vadadustat
Vadadustat, 300 mg tablety, podávané perorálně třikrát týdně
Lék: Vadadustat
Syntetická, orálně biologicky dostupná, malá molekula vyvinutá jako inhibitor prolylhydroxyláz faktoru indukovaného hypoxií pro léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin. Intervence, která má být podána k udržení hemoglobinu v cílovém rozmezí 10-11 g/dl.
Ostatní jména:
  • Vafseo
Aktivní komparátor: Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) – Standard of Care (SOC)
Epoetin alfa (EPOGEN), methoxy polyethylenglykol-epoetin beta (Mircera) nebo darbepoetin alfa (Aranesp) podávané podle standardní péče
Lék: Činidlo stimulující erytropoézu
K udržení hemoglobinu v cílovém rozmezí 10-11 g/dl bude podávána standardní péče stimulující erytropoézu.
Ostatní jména:
  • Epoetin alfa (EPOGEN), methoxy polyethylenglykol-epoetin beta (Mircera) nebo darbepoetin alfa (Aranesp)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace hierarchických koncových bodů celkové mortality a hospitalizace ze všech příčin.
Časové okno: 18 měsíců
Hierarchické cílové parametry celkové úmrtnosti a hospitalizace z jakékoli příčiny budou analyzovány metodou win odds, přičemž celková úmrtnost bude hodnocena jako důležitější než hospitalizace z jakékoli příčiny.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
18 měsíců
Všechny hospitalizace z jakékoliv příčiny
Časové okno: 18 měsíců
Všechny hospitalizace z jakékoliv příčiny
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USRC Kidney Research

Spolupracovníci

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USRC-2024-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit