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Resultados de Vafseo Experiencia en el centro (VOICE)

6 de marzo de 2026 actualizado por: USRC Kidney Research

Seguridad de vadadustat oral tres veces por semana para el tratamiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis: resultados de Vafseo Experiencia en el centro

Este ensayo es un estudio pragmático, multicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto, controlado con activo y iniciado por un investigador sobre la seguridad de vadadustat administrado tres veces por semana para el tratamiento de la anemia en pacientes de hemodiálisis en centros. con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Este estudio obtendrá datos de seguridad a largo plazo en una gran muestra de sujetos que reciben hemodiálisis en el centro para respaldar la adopción de dosificación de vadadustat tres veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años de edad.
  • Recibir hemodiálisis ambulatoria en un centro al menos tres veces por semana por enfermedad renal terminal.
  • Actualmente recetado o elegible para un agente estimulante de la eritropoyesis según la política aprobada del centro
  • Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información médica protegida.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para recibir vadadustat o cualquiera de sus componentes conocidos según la Información de prescripción de los Estados Unidos (USPI), según lo determine el médico tratante.
  • Uso concomitante de cualquier factor prolil-hidroxilasas o probenecid inducible por hipoxia.
  • No puede cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del médico tratante o del investigador, no está clínicamente estable para participar en el estudio.
  • Embarazada en el momento del consentimiento (según autoinforme del sujeto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vadadustat
Vadadustat, comprimidos de 300 mg, administrados por vía oral tres veces por semana
Droga: Vadadustat
Se está desarrollando una pequeña molécula sintética, biodisponible por vía oral, como inhibidor del factor prolil-hidroxilasas inducible por hipoxia para el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica. Intervención que se administrará para mantener la hemoglobina dentro de un rango objetivo de 10-11 g/dL.
Otros nombres:
  • Vafseo
Comparador activo: Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) - Estándar de atención (SOC)
Epoetina alfa (EPOGEN), metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) o darbepoetina alfa (Aranesp) administradas según el estándar de atención
Droga: Agente estimulante de la eritropoyesis
Se administrará un agente estimulante de la eritropoyesis estándar para mantener la hemoglobina dentro de un rango objetivo de 10 a 11 g/dl.
Otros nombres:
  • Epoetina alfa (EPOGEN), metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) o darbepoetina alfa (Aranesp)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de los criterios jerárquicos de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los endpoints jerárquicos de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas se analizarán mediante el método de odds de victoria, clasificando la mortalidad por todas las causas como más importante que la hospitalización por todas las causas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
Mortalidad por cualquier causa
18 meses
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Hospitalización por todas las causas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USRC-2024-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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