Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vafseo Outcomes In-Center Experience (VOICE)

6. marts 2026 opdateret af: USRC Kidney Research

Sikkerhed af tre gange ugentlig oral Vadadustat til behandling af anæmi hos hæmodialyse-emner: Vafseo-resultater i center-oplevelse

Dette forsøg er en investigator-initieret, multicenter, randomiseret (1:1), åben-label, aktiv-kontrolleret, pragmatisk undersøgelse af sikkerheden af ​​vadadustat administreret tre gange om ugen til behandling af anæmi hos in-center hæmodialysepatienter med slutstadiet nyresygdom (ESKD). Denne undersøgelse vil indhente langsigtede sikkerhedsdata i et stort udvalg af forsøgspersoner, der modtager in-center hæmodialyse for at understøtte adoption af tre gange om ugen vadadustat-dosering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over eller lig med 18 år.
  • Modtagelse af ambulant in-center hæmodialyse mindst tre gange om ugen for nyresygdom i slutstadiet.
  • I øjeblikket ordineret eller berettiget til erythropoiesis-stimulerende middel baseret på godkendt facilitetspolitik
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at modtage vadadustat eller en hvilken som helst af dens kendte bestanddele i henhold til USA's ordinationsinformation (USPI) som bestemt af den behandlende kliniker.
  • Samtidig brug af enhver hypoxi-inducerbar faktor prolyl-hydroxylaser eller probenecid.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller efter den behandlende læges eller efterforskers mening ikke klinisk stabil til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravid på tidspunktet for samtykke (selvrapportering pr. emne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat
Vadadustat, 300 mg tabletter, indgivet oralt tre gange om ugen
Medicin: Vadadustat
Et syntetisk, oralt biotilgængeligt, lille molekyle, der udvikles som en inhibitor af hypoxi-inducerbar faktor prolyl-hydroxylaser til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom. Intervention, der skal administreres for at opretholde hæmoglobin inden for et målområde på 10-11 g/dL.
Andre navne:
  • Vafseo
Aktiv komparator: Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) - Standard of Care (SOC)
Epoetin alfa (EPOGEN), Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) eller Darbepoetin alfa (Aranesp) indgivet i henhold til standardbehandling
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende middel
Standard of care erythropoiesis-stimulerende middel vil blive administreret for at opretholde hæmoglobin inden for et målområde på 10-11 g/dL.
Andre navne:
  • Epoetin alfa (EPOGEN), Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) eller Darbepoetin alfa (Aranesp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationen af de hierarkiske slutpunkter for dødelighed af alle årsager og indlæggelse af alle årsager.
Tidsramme: 18 måneder
De hierarkiske endepunkter for dødelighed af alle årsager og indlæggelse af alle årsager vil blive analyseret ved win odds-metoden, hvor dødelighed af alle årsager rangeres højere end indlæggelse af alle årsager.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed af alle årsager
18 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Hospitalsindlæggelser fra alle årsager
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USRC Kidney Research

Samarbejdspartnere

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USRC-2024-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner