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糖尿病患者における勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応の遺伝的要因 (EDGEN)

2024年7月22日 更新者：Boštjan Hostnik、University Medical Centre Ljubljana

この臨床試験の目的は、糖尿病患者の勃起不全の程度の遺伝マーカーを調べ、遺伝的要因に基づいた新しい予測モデルを発見することです。これにより、糖尿病患者の治療の適切性をより正確に判断できるようになります。したがって、治療の副作用を軽減する長期的な効果があります。 私たちは、将来、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤（私たちの場合はタダラフィル 1 日 5 mg）による治療に良好な反応を示した患者を判定するために、遺伝子分析に基づく予測モデルを探します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. NO シグナル伝達経路の遺伝子変化は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
  2. 葉酸経路の遺伝子変化は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
  3. 血管壁の遺伝的要因は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
  4. タダラフィルの代謝と作用の経路における遺伝的変化は、糖尿病患者の勃起不全の治療に対する反応に影響を与えます。

参加者はタダラフィルという薬を毎日5mg、3か月間服用します。 勃起不全のレベルは、研究の開始時と薬を服用してから3か月後にIIEF-5アンケートで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、糖尿病と勃起不全を患う90人の患者が含まれます。 IIEF-5 アンケートを使用して勃起不全の診断を確認します。 IIEF-5スケールで21点以下のスコアを有する40歳から65歳までの患者が研究に含まれる。

研究は臨床薬理学的、前向き研究、介入的研究、遺伝関連研究となります。 患者は、研究への参加意欲に応じて、包含基準と除外基準を考慮して順次選択されます。 そのため、ランダム化の対象にはなりません。 最初の検査で、研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名した後、臨床検査および分子遺伝学的検査のために患者から血液が採取され、勃起不全の治療薬であるタダラフィルが投与されます。 1日5mgを3ヶ月間服用します。 3 か月後、患者は再度 IIEF-5 アンケートに回答します。

研究の開始にあたっては、関係者に研究の経緯と目的を説明し、研究参加への同意書をご記入いただきます。 含めると、すべての主題に対して次のことを実行します。

  • 病歴および臨床検査（体重、身長、BMIを含む）。 勃起不全の程度は、IIEF-5 アンケートを使用して、重度 (5 ～ 7 点)、中等度 (8 ～ 11 点)、軽度から中等度 (12 ～ 16 点)、軽度 (17 ～ 17 点) の 4 つのカテゴリーに分類されます。 21点）勃起不全。
  • 臨床検査 臨床検査パラメータを決定するために末梢静脈血が採取されます: 腎機能、肝機能検査、リピドグラム、HbA1c (TIR)、PSA、TSH、LH、FSH、PRL、SHBG、テストステロン (合計および遊離)、葉酸。
  • 分子遺伝学的検査 被験者の末梢静脈血 3 ～ 5 ml を EDTA を加えた試験管に採取します。 遠心分離により、血液の細胞部分から血漿が分離されます。 ゲノム DNA は、市販の試薬セット (DNA Mini Kit および Flexigene DNA kit; Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を使用して血液の細胞部分から単離されます。 合成経路、NO 機能、および葉酸経路の遺伝子における個々のヌクレオチドの多型を決定するには、5'-エキソヌクレアーゼ テスト (TaqMan SNP ジェノタイピング アッセイ) などのリアルタイム PCR 反応に基づく最新のハイスループット手法を使用します。 ；Applied Biosystems、米国カリフォルニア州フォスターシティ）および対立遺伝子特異的競合PCR反応（KASParアッセイ；KBiosciences、ハーツ、英国）。

候補遺伝子は、勃起不全の分子病因に関連する経路とタダラフィルの代謝と作用に関連する経路に焦点を当てた文献レビューに基づいて選択されました。 データベース (dbSNP、PharmGKB) と文献のレビューに基づいて、白色人種に共通し、遺伝子の発現または記載されたタンパク質の機能に影響を与える、言及された遺伝子の遺伝的変化を検索しました。 これに基づいて、次の遺伝子と多型を分析に含めることにしました。

  • シグナル伝達経路 NO: NOS3: 894G/T (rs1799983)、786T/C (rs2070744)
  • 血管壁因子: VEGF: 460T/C (rs833061)、1154G/A (rs1570360)、2578A/C (rs699947)。 ACE: rs1800764、rs4343、rs1799752; ACE2: rs2285666、rs1978124
  • 葉酸経路: MTHFR: rs1801133 (p.Ala222Val; c. 677 C>T)、rs1801131 (p.Glu429Ala; c.1298 A>C)、MS: rs1805087 (p.Asp919Gly; c.2756A>G)、MTRR : rs1801394 (p.Ala66Gly; 66A>G)
  • タダラフィル代謝: CYP3A4*22 および CYP3A5*3
  • タダラフィルターゲット: PDE5A: rs12646525、rs3806808

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boštjan Hostnik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、糖尿病と勃起不全を患う90人の患者が含まれます。 IIEF-5 アンケートを使用して勃起不全の診断を確認します。 IIEF-5スケールで21点以下のスコアを有する40歳から65歳までの患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 虚血性心疾患のため、定期的または必要に応じて何らかの形態の有機硝酸塩を投与されている患者、すでに心血管イベント（心臓発作、脳卒中、明らかな末梢動脈疾患）を患っている患者、違法薬物の使用者、アルコール依存症者、認知症の患者、患者精神疾患のある患者、膵原性糖尿病患者、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤誘発性糖尿病患者、および単一遺伝子型糖尿病患者。 性腺機能低下症、前立腺悪性腫瘍の患者、心因性の勃起不全の患者、前癌性および悪性の性器病変のある患者、ペイロニー病の患者、骨盤領域の外傷、手術および放射線治療後の患者、陰茎の先天性疾患のある患者も対象となります。研究から除外されます。 また、個人的な理由やその他の理由により、研究中に研究への参加を辞退した患者さんも研究から除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病および勃起不全の患者
この研究には、糖尿病と勃起不全を患う90人の患者が含まれます。 IIEF-5 アンケートを使用して勃起不全の診断を確認します。 IIEF-5スケールで21点以下のスコアを有する40歳から65歳までの患者が研究に含まれる。 各患者はタダラフィル 5 mg を 3 か月間毎日投与されます。
薬：タダラフィル5mg
この研究には、糖尿病と勃起不全を患う90人の患者が含まれます。 IIEF-5 アンケートを使用して勃起不全の診断を確認します。 IIEF-5スケールで21点以下のスコアを有する40歳から65歳までの患者が研究に含まれる。 各患者はタダラフィル 5 mg を 3 か月間毎日投与されます。
他の名前：
  • タディレクト5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NO シグナル伝達経路の遺伝子変化は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
時間枠：3ヶ月
遺伝子多型
3ヶ月
葉酸経路の遺伝的変異は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
時間枠：3ヶ月
遺伝子多型
3ヶ月
血管壁の遺伝的要因は、糖尿病患者の勃起不全の程度とタダラフィル治療に対する反応に影響を与えます。
時間枠：3ヶ月
遺伝子多型
3ヶ月
タダラフィルの代謝および作用経路の遺伝的変異は、糖尿病患者の勃起不全治療に対する反応に影響を与えます。
時間枠：3ヶ月
遺伝子多型
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Boštjan Hostnik、University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月17日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024 (その他の助成金/資金番号：Rome Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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