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個人の口腔ケア頻度評価による口腔ケアの粘膜炎および口腔粘膜への影響

2024年7月22日 更新者:ülkü özdemir、TC Erciyes University

個別の口腔ケア頻度評価に基づく、集中治療室患者の粘膜炎および口腔粘膜に対する口腔ケアの効果

この研究の目的は、標準的な日常的な口腔ケア実践ではなく、集中治療患者の粘膜炎と口腔粘膜の完全性に対する個別の口腔ケア頻度評価に基づいて口腔ケアの効果を調べることです。

この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 研究対象者は、カイセリにあるエルジェス大学医療応用研究センターの内科集中治療室に入院している患者で構成されている。 グループの決定にあたっては、抽選によりランダム化を行う予定とし、それに応じて奇数ベッド番号と偶数ベッド番号のグループに患者を割り当てた。 この研究では、患者情報フォーム、集中治療口腔ケア頻度評価スケール、世界保健機関の粘膜炎評価フォーム、および患者フォローアップ フォームを使用してデータが収集されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、標準的な口腔ケアの実践ではなく、集中治療患者の粘膜炎と口腔粘膜の完全性に対する個別の口腔ケアの頻度評価に基づいた口腔ケアの効果を調べるためのランダム化観察薬物研究として実施されました。 研究では介入群と対照群が使用されました。 研究の基礎となる口腔ケアを実施する際には、経験豊富な集中治療看護師が手順に沿ってサポートを受けました。

研究対象者は、エルジェス大学医療応用研究センターの内科集中治療室に入院している患者で構成されています。

サンプルサイズについては、2023年5月から2023年12月までに、それぞれ21~20人の患者が対照群と介入群に含まれた。

グループの割り当ては抽選によりランダム化する予定であり、奇数のベッド番号と偶数のベッド番号のグループに患者を割り当てた。 時々、患者のベッドが閉鎖され(人員不足により)、患者の入院ができなくなりました。 この場合、各ベッドに入院できる患者の特性に違いが生じる可能性があります。 年齢、性別、疾患の特徴に関するグループの同等性は、ランダム化によって確保されました。

介入群への適用 介入群の患者には、初日に患者情報フォーム、集中治療口腔ケア頻度評価スケール、世界保健機関粘膜炎評価フォーム、および口腔評価ガイドが投与されました。 口腔ケア頻度評価スケールの結果に基づいて、口腔ケア頻度を計画しました。 測定値と計画された口腔ケアの頻度は、患者の追跡調査フォームに記録されました。 次に、臨床プロトコルに沿って、口腔ケア頻度評価スケールの結果に従って、計画された頻度で口腔ケアが行われました。 口腔ケアは適切な環境を整えることから始まります。患者の口腔ケア綿棒は、塗布ごとに溶液 (0.2% グルコン酸クロルヘキシジンを含む) で濡らすことによって準備されました (各患者に 4 つ等しく)。 患者に意識がある場合は、楽な姿勢が与えられました。 意識がない場合、患者の頭は処置を行う人の方向を向いていました。 患者は横向きの姿勢に保たれ、患者の歯、頬の内側、舌下、歯肉、その他すべての軟組織を覆う口腔ケアが行われました。 患者の口腔ケア処置が完了した後、患者に以前の姿勢を与えて処置は終了した。 各治療は 2 分以上続きました。

次に、集中治療口腔頻度評価スケール、世界保健機関粘膜炎評価フォーム、口腔評価ガイドを 10 日間毎朝のシフトに適用し、口腔ケア頻度評価スケールの結果に基づいて毎日の口腔ケア頻度を計画しました。 測定値と計画された口腔ケアの頻度は、患者の追跡調査フォームに記録されました。 その後、臨床プロトコルに従って、決められた頻度で口腔ケアが行われました。

10日目が終了した後、世界保健機関粘膜炎評価フォームと口腔評価ガイドを再度適用しました。

口腔ケアは現在クリニックで使用されているソリューションを使用して実行され、既存のアプリケーションソリューションは干渉されません。 研究中に口腔ケア溶液が変更された患者については研究が中止された。

対照群への適用 対照群の患者には、初日に患者情報フォーム、世界保健機関粘膜炎評価フォーム、および口腔評価ガイドが投与されました。 その後、診療所のルーチンの頻度で、診療所のプロトコルに沿って口腔ケアが行われました。 クリニックの毎日の口腔ケアルーチンは、シフトごとに 1 回(合計 3 シフト、08:00 ~ 16:00、16:00 ~ 24:00、24:00 ~ 08:00)を標準として適用されました。 口腔ケアは適切な環境を整えることから始まります。患者の口腔ケア綿棒は、塗布ごとに溶液 (0.2% グルコン酸クロルヘキシジンを含む) で濡らすことによって準備されました (各患者に 4 つ等しく)。 患者に意識がある場合は、楽な姿勢が与えられました。 意識がない場合、患者の頭は処置を行う人の方向を向いていました。 患者は横向きの姿勢に保たれ、患者の歯、頬の内側、舌下、歯肉、その他すべての軟組織を覆う口腔ケアが行われました。 患者の口腔ケア処置が完了した後、患者に以前の姿勢を与えて処置は終了した。 各治療は 2 分以上続きました。

次に、世界保健機関の粘膜炎評価フォームと口腔評価ガイドを 10 日間毎朝のシフトに適用し、測定値と診療所の日常的な口腔ケアの頻度を患者追跡フォームに記録しました。 その後、診療所の日常的な頻度で、診療所のプロトコルに沿って口腔ケアが行われました。

10 日目が完了した後、世界保健機関の粘膜炎評価フォームと口腔評価ガイドが再び準拠しました。

口腔ケアは現在クリニックで使用されているソリューションを使用して実行され、既存のアプリケーションソリューションは妨げられません。 研究中に口腔ケア溶液が変更された患者については研究が中止された。

データの正規分布への適合性は、ヒストグラム、Q-Q グラフ、シャピロ ウィルク テストを使用して評価されました。 分散の均一性は、Levene 検定で検定されました。 グループ間の比較では、独立した 2 サンプルの t 検定を量的変数に適用しました。 2 つ以上のグループ間の比較には、一元配置分散分析を使用しました。 ペアごとの比較を繰り返す際の量的変数には、対応のある t 検定が使用されました。 。 3 つ以上の反復測定間の比較は、反復測定の分散分析によって評価されました。 カテゴリデータの比較には、ピアソン χ2 分析とフィッシャーの直接χ2 検定を使用しました。 多重比較にはボンフェローニ、テューキー、タムハネの検定が適用されました。 有意水準は p<0.05 として受け入れられました。

研究を実施するために、エルジェス大学臨床研究倫理委員会からの倫理委員会の承認(決定番号:2022/751)および研究が実施される部門からの書面による許可を得た。 さらに、インフォームドコンセントフォームを通じて書面による同意を得た人も研究に含まれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準;

  1. 18歳以上の患者様、
  2. 内科集中治療室の患者さん、
  3. 世界保健機関の粘膜炎評価フォームによると、粘膜炎を患っていない患者と、粘膜炎はあるが追加の治療を必要としない患者、
  4. 研究への参加に同意し、自発的な同意を得た意識のある患者/意識のない患者の親族、
  5. 使用する口腔ケア溶液またはうがい薬の成分に対してアレルギーがない患者も研究に含まれます。

除外基準;

  1. 18歳未満の患者さん、
  2. 研究を受け入れない患者は、
  3. 使用する口腔ケア液やマウスウォッシュの成分にアレルギーのある患者さん、
  4. 口腔内の手術を受けており、口腔ケアが禁忌である患者グループ、
  5. 放射線療法を受けている頭頸部がん患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

個別の毎日の口腔ケアの頻度は、対照群の各患者について決定されません。

0.2% クロルヘキシジンを 2 分間、クリニックが日常的に適用しているのと同じ頻度でシフトごとに 1 回 (合計 3 シフト: 08:00 ~ 16:00、16:00 ~ 24:00、24:00 ~ 08:00 の間に 1 回) 標準を含んだ溶液で口腔ケアを行います。

実験的:介入グループ

10日間毎日朝勤。個別の集中治療口腔ケア頻度評価スケールが各患者に毎日適用されます。

集中治療口腔ケア頻度評価スケールの結果に従って、各患者の個別の口腔ケア頻度が毎日計画され、患者フォローアップ フォームに記録されます。

その後、臨床プロトコルに従って、計画された頻度で、0.2% グルコン酸クロルヘキシジンを含む溶液を使用した口腔ケアが 2 分間適用されます。

10 日間毎日、集中ケア口腔ケア頻度評価スケールに従って頻度を決定し、口腔ケアは 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンを含む溶液を 2 分間適用しました。
他の名前:
  • カリヤ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の粘膜炎評価フォーム
時間枠:11日間
世界保健機関の口腔粘膜炎評価フォームは、医療機関で口腔粘膜を評価し、口腔粘膜炎の程度を判定するために使用されます。 。 このフォームによれば、粘膜炎の程度は 0 ~ 4 点で採点されます。 このスコアリングを実行する際、個人の口腔粘膜は客観的(紅斑、潰瘍形成など)、主観的(口腔の痛みなど)、および機能的(患者の食事能力など)の両方で評価されます。 これらの評価。 0:口腔粘膜炎なし。 1点は軽度です。 2 ポイントは中程度です。 3点は深刻だ。スコア 4 は、生命を脅かす粘膜炎の存在を示します。
11日間
口頭評価ガイド
時間枠:11日間
我が国で頻繁に使用されるガイドである口頭評価ガイドは、Eilers らによって作成されました。 1988年に。 このガイドは 8 つの見出しで構成されています。 タイトルは、個人の口腔および歯の健康に関する情報を提供するために検査されます。 これらのタイトル。声、嚥下、唇、舌、唾液、粘膜、歯肉、歯、義歯の状態。 各変数には 1 点、2 点、または 3 点が用意されており、これらの点数を合計することで方言評価点が得られます。 このガイドでは最低 8 ポイント、最高 24 ポイントを獲得できます。 ガイドに従って、スコアが低い場合は口腔粘膜の健康状態が良好であることを示し、スコアが高い場合は口腔粘膜の健康度が低いことを示します。
11日間
集中治療口腔ケア頻度評価スケール
時間枠:十日
スケールには 9 つのパラメーターが含まれています。 これら;これは、年齢、唇、歯、舌、口腔粘膜、唾液、頬、栄養サポート、呼吸サポートのトピックで構成されます。 各パラメータは、正常 = 1 ポイント、軽度 = 2 ポイント、中等度 = 3 ポイント、重度 = 4 ポイントとして個別に評価されます。 広範囲の抗生物質またはステロイド治療、糖尿病の診断、低ヘモグロビン (Hb) 濃度および免疫抑制剤の使用の場合、各状態の合計スコアに 1 点が追加されます。 合計スコアに応じて、患者の口腔ケア頻度が明らかになります。
十日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ülkü Özdemir、TC Erciyes University
  • 主任研究者:yasar sahin、TC Erciyes University
  • 主任研究者:Recep Civan Yüksel、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月27日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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