- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521112
El efecto del cuidado bucal sobre la mucositis y la mucosa bucal según la evaluación individual de la frecuencia del cuidado bucal
El efecto del cuidado bucal sobre la mucositis y la mucosa bucal en pacientes de la unidad de cuidados intensivos según la evaluación individual de la frecuencia del cuidado bucal
El objetivo del estudio es examinar el efecto del cuidado bucal basado en la evaluación individual de la frecuencia del cuidado bucal sobre la mucositis y la integridad de la mucosa oral en pacientes de cuidados intensivos, en lugar de la práctica estándar de cuidado bucal de rutina.
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio. La población de la investigación está formada por pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Erciyes en Kayseri. Para determinar los grupos, se planificó que la aleatorización se determinara mediante el método de lotería y, en consecuencia, los pacientes fueron asignados a grupos con números de camas pares e impares. En el estudio, los datos se recopilaron utilizando el Formulario de información del paciente, la Escala de evaluación de frecuencia de cuidados bucales de cuidados intensivos, el Formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud y el Formulario de seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación se realizó como un estudio farmacológico observacional y aleatorizado para examinar el efecto del cuidado bucal basado en la evaluación individual de la frecuencia del cuidado bucal sobre la mucositis y la integridad de la mucosa bucal en pacientes de cuidados intensivos, en lugar de la práctica estándar de cuidado bucal. En el estudio se utilizaron grupos de intervención y control. Durante la realización del cuidado bucal, que constituye la base del estudio, se recibió el apoyo de enfermeras de cuidados intensivos con experiencia de acuerdo con los pasos del procedimiento.
La población de la investigación está formada por pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Erciyes.
Para el tamaño de la muestra, se incluyeron de 21 a 20 pacientes en los grupos de control e intervención, respectivamente, entre mayo de 2023 y diciembre de 2023.
En la asignación de grupos, se planificó que la aleatorización se determinara mediante el método de lotería y, en consecuencia, los pacientes fueron asignados a grupos con números de camas pares e impares. De vez en cuando, se cerraban las camas de los pacientes (debido a la falta de personal) y no se podían realizar ingresos de pacientes. En este caso, podrían existir diferencias en las características de los pacientes que podrían ingresar en cada cama. La equivalencia de los grupos en términos de edad, sexo y características de la enfermedad se aseguró mediante la aleatorización.
Solicitudes para el grupo de intervención A los pacientes del grupo de intervención se les administró el formulario de información del paciente, la escala de evaluación de frecuencia de cuidados bucales de cuidados intensivos, el formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud y la guía de evaluación bucal el primer día. La frecuencia del cuidado bucal se planificó de acuerdo con los resultados de la escala de evaluación de la frecuencia del cuidado bucal. Las mediciones tomadas y la frecuencia de cuidados bucales planificada se registraron en el formulario de seguimiento del paciente. Luego, se realizaron cuidados bucales con la frecuencia planificada de acuerdo con el protocolo clínico y de acuerdo con los resultados de la Escala de Evaluación de Frecuencia de Cuidados Bucales. El cuidado bucal comienza con la creación de un ambiente adecuado; Los hisopos para el cuidado bucal del paciente se prepararon humedeciéndolos con una solución (que contenía 0,2% de gluconato de clorhexidina) para cada aplicación, 4 iguales para cada paciente. Si el paciente estaba consciente, se le colocaba en una posición cómoda. Si no estaba consciente, se giraba la cabeza del paciente hacia la persona que realizará el procedimiento. Se mantuvo al paciente en posición acostada de lado y se le brindó cuidado bucal, cubriendo los dientes, la parte interna de las mejillas, la región sublingual, las encías y todos los demás tejidos blandos. Una vez completado el procedimiento de cuidado bucal del paciente, se finalizó el procedimiento dándole al paciente su posición anterior. Cada tratamiento tuvo una duración no menor a 2 minutos (min.).
Luego, se aplicó la Escala de Evaluación de Frecuencia Oral de Cuidados Intensivos, el Formulario de Evaluación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud y la Guía de Evaluación Oral cada turno de mañana durante 10 días, y se planificó la frecuencia diaria de cuidados bucales de acuerdo con los resultados de la escala de evaluación de frecuencia de cuidados bucales. Las mediciones tomadas y la frecuencia de cuidados bucales planificada se registraron en el formulario de seguimiento del paciente. Luego se procedió al cuidado bucal de acuerdo con el protocolo clínico y con la frecuencia determinada.
Una vez completado el décimo día, se volvió a aplicar el Formulario de Evaluación de Mucositis y la Guía de Evaluación Oral de la Organización Mundial de la Salud.
El cuidado bucal se realizará con la solución que utiliza actualmente la clínica y no se interferirá con las soluciones de aplicación existentes. El estudio se finalizó para los pacientes cuyas soluciones de cuidado bucal se cambiaron durante el estudio.
Solicitudes para el grupo de control A los pacientes del grupo de control se les administró el formulario de información del paciente, el formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud y la guía de evaluación oral el primer día. Luego, se brindó cuidado bucal con la frecuencia de la rutina clínica y de acuerdo con el protocolo clínico. La rutina diaria de cuidado bucal de la clínica se aplicó una vez por turno (hay 3 turnos en total; 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) como estándar. El cuidado bucal comienza con la creación de un ambiente adecuado; Los hisopos para el cuidado bucal del paciente se prepararon humedeciéndolos con una solución (que contenía 0,2% de gluconato de clorhexidina) para cada aplicación, 4 iguales para cada paciente. Si el paciente estaba consciente, se le colocaba en una posición cómoda. Si no estaba consciente, se giraba la cabeza del paciente hacia la persona que realizará el procedimiento. Se mantuvo al paciente en posición acostada de lado y se le brindó cuidado bucal, cubriendo los dientes, la parte interna de las mejillas, la región sublingual, las encías y todos los demás tejidos blandos. Una vez completado el procedimiento de cuidado bucal del paciente, se finalizó el procedimiento dándole al paciente su posición anterior. Cada tratamiento tuvo una duración no menor a 2 minutos (min.).
Luego, se aplicó el Formulario de Evaluación de Mucositis y la Guía de Evaluación Bucal de la Organización Mundial de la Salud en cada turno de mañana durante 10 días, y se registraron las mediciones y la frecuencia de cuidado bucal de rutina de la clínica en el formulario de seguimiento del paciente. Luego, se brindó cuidado bucal con la frecuencia de rutina de la clínica y de acuerdo con el protocolo clínico.
Después de completar el décimo día, el formulario de evaluación de mucositis y la guía de evaluación oral de la Organización Mundial de la Salud volvieron a cumplir.
El cuidado bucal se realizará con las soluciones que utiliza actualmente la clínica y no se interferirá con las soluciones de aplicación existentes. El estudio se finalizó para los pacientes cuyas soluciones de cuidado bucal se cambiaron durante el estudio.
La idoneidad de los datos para la distribución normal se evaluó con histograma, gráficos Q-Q y prueba de Shapiro-wilk. La homogeneidad de la varianza se probó con la prueba de Levene. En las comparaciones entre grupos, se aplicó la prueba t independiente de dos muestras para variables cuantitativas. Se utilizó un análisis de varianza unidireccional para comparaciones entre más de dos grupos. Se utilizó la prueba t pareada para variables cuantitativas en comparaciones repetidas por pares. . Las comparaciones entre más de dos mediciones repetidas se evaluaron mediante análisis de varianza en mediciones repetidas. Se utilizaron el análisis de χ2 de Pearson y la prueba de χ2 exacta de Fisher para las comparaciones de datos categóricos. Se aplicaron las pruebas de Bonferroni, Tukey y Tamhane para comparaciones múltiples. Se aceptó el nivel de significancia como p<0,05.
Para realizar el estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética (decisión no: 2022/751) del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Erciyes y el permiso por escrito de la unidad donde se realizaría el estudio. Además, se incluyeron en el estudio aquellos cuyo consentimiento escrito se obtuvo a través del Formulario de Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión;
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos de Medicina Interna,
- Según el Formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud, los pacientes que no tienen mucositis y los pacientes que tienen mucositis pero no requieren tratamiento adicional,
- Pacientes conscientes/familiares de pacientes inconscientes que aceptaron participar en el estudio y cuyo consentimiento voluntario se obtuvo,
- Se incluirán en el estudio los pacientes que no sean alérgicos a la solución para el cuidado bucal ni a los ingredientes del enjuague bucal que se utilizarán.
Criterio de exclusión;
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que no aceptan el estudio,
- Pacientes que sean alérgicos a la solución para el cuidado bucal o a los ingredientes del enjuague bucal que se utilizarán,
- Grupos de pacientes que se someten a operaciones en la boca y para quienes el cuidado bucal está contraindicado,
- Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciban radioterapia no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se determinará la frecuencia individual del cuidado bucal diario para cada paciente del grupo de control. Clorhexidina al 0,2% durante 2 minutos, una vez por turno con la frecuencia que aplica habitualmente la clínica (3 turnos en total: una vez entre las 08:00 y las 16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) estándar El cuidado bucal se aplicará con la solución que contiene. |
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Experimental: Grupo de intervención
Turno matutino todos los días durante 10 días; Se aplicará una escala de calificación de frecuencia de cuidados bucales de cuidados intensivos individual a cada paciente diariamente. De acuerdo con los resultados de la Escala de evaluación de frecuencia de cuidados bucales en cuidados intensivos, la frecuencia del cuidado bucal individual se planificará para cada paciente diariamente y se registrará en el formulario de seguimiento del paciente. Luego se aplicará el cuidado bucal con una solución que contiene gluconato de clorhexidina al 0,2% durante 2 minutos, según el protocolo clínico y con la frecuencia prevista. |
Todos los días durante 10 días, frecuencia determinada según la escala de calificación de frecuencia de cuidado bucal de cuidados intensivos, se aplicó al cuidado bucal durante 2 minutos una solución que contenía gluconato de clorhexidina al 0,2%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: once dias
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El formulario de evaluación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud se utiliza en instituciones de atención médica para evaluar la mucosa oral y determinar el grado de mucositis oral. .
Según este formulario, los grados de mucositis se puntúan entre 0 y 4 puntos.
Durante la realización de esta puntuación, la mucosa oral de los individuos se evalúa tanto de forma objetiva (eritema, ulceración, etc.), subjetiva (dolor oral, etc.) como funcional (capacidad del paciente para comer, etc.).
Estas calificaciones; 0: sin mucositis oral; 1 punto es leve; 2 puntos es medio; 3 puntos son graves; Una puntuación de 4 indica la presencia de mucositis potencialmente mortal.
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once dias
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Guía de evaluación oral
Periodo de tiempo: once dias
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La Guía de Evaluación Oral, que es una guía de uso frecuente en nuestro país, fue creada por Eilers et al. en 1988.
La guía consta de 8 títulos.
Los títulos se examinan para proporcionar información sobre la salud bucal y dental de las personas.
Estos títulos; condición de la voz, la deglución, los labios, la lengua, la saliva, las mucosas, las encías, los dientes o la dentadura postiza.
Cada variable está preparada para recibir 1, 2 o 3 puntos, y la puntuación de la evaluación del dialecto se obtiene sumando estos puntos.
En la guía se pueden obtener un mínimo de 8 y un máximo de 24 puntos.
De acuerdo con la guía, las puntuaciones bajas indican que la salud de la mucosa bucal es buena, mientras que las puntuaciones altas indican que la salud de la mucosa bucal es mala.
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once dias
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Escala de calificación de frecuencia de cuidados bucales de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: diez dias
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La escala incluye nueve parámetros.
Estos; Consta de los siguientes temas: edad, labios, dientes, lengua, mucosa oral, saliva, mejillas, soporte nutricional y soporte respiratorio.
Cada parámetro se evalúa por separado como Normal = 1 punto, Leve = 2 puntos, Moderado = 3 puntos y Severo = 4 puntos.
En los casos de tratamiento con antibióticos o esteroides de amplio espectro, diagnóstico de diabetes mellitus, concentración baja de hemoglobina (Hb) y uso de fármacos inmunosupresores, se suma 1 punto adicional al puntaje total de cada condición.
Según la puntuación total, se revela la frecuencia del cuidado bucal del paciente.
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diez dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Investigador principal: yasar sahin, TC Erciyes University
- Investigador principal: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YS2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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