- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521112
Effekten af mundpleje på slimhindebetændelse og mundslimhinde i henhold til individuel mundplejehyppighedsvurdering
Effekten af oral pleje på slimhindebetændelse og mundslimhinde hos patienter på intensivafdelinger i henhold til individuel mundplejehyppighedsvurdering
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af mundpleje baseret på individuel mundplejehyppighedsvurdering på slimhindebetændelse og mundslimhindeintegritet hos intensivpatienter i stedet for standard rutinemæssig mundplejepraksis.
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningspopulationen består af patienter, der er indlagt på internmedicinsk intensivafdeling på Erciyes University Health Application and Research Center i Kayseri. Ved fastlæggelsen af grupperne var randomiseringen planlagt ved hjælp af lotterimetoden, og patienterne blev inddelt i grupper med ulige og lige sengenumre i overensstemmelse hermed. I undersøgelsen blev data indsamlet ved hjælp af Patient Information Form, Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Patient Follow-up Form.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført som et randomiseret, observationelt lægemiddelstudie for at undersøge effekten af mundpleje baseret på individuel mundplejehyppighedsvurdering på slimhindebetændelse og mundslimhindeintegritet hos intensivpatienter i stedet for standard mundplejepraksis. Interventions- og kontrolgrupper blev brugt i undersøgelsen. Under udførelse af mundpleje, som ligger til grund for undersøgelsen, blev der modtaget støtte fra intensivsygeplejersker med erfaring i overensstemmelse med proceduretrinene.
Forskningspopulationen består af patienter, der er indlagt på den interne medicinintensive afdeling på Erciyes University Health Application and Research Center.
For stikprøvestørrelsen blev 21-20 patienter inkluderet i henholdsvis kontrol- og interventionsgruppen mellem maj 2023 og december 2023.
Ved tildelingen af grupper var det planlagt at randomiseringen skulle bestemmes ved hjælp af lotterimetoden, og i overensstemmelse hermed blev patienterne inddelt i grupper med ulige sengenumre og lige sengenumre. Fra tid til anden var patientsenge lukket (på grund af personalemangel), og der kunne ikke foretages patientindlæggelser. I dette tilfælde kan der være forskelle i karakteristika for de patienter, der kunne indlægges i hver seng. Ækvivalens af grupperne med hensyn til alder, køn og sygdomskarakteristika blev sikret ved randomisering.
Ansøgninger til interventionsgruppen Patienter i interventionsgruppen fik administreret patientinformationsskemaet, frekvensevalueringsskalaen for intensiv pleje, oral pleje, evalueringsskemaet for slimhindebetændelse fra Verdenssundhedsorganisationen og den orale evalueringsvejledning den første dag. Mundplejehyppigheden blev planlagt i henhold til resultaterne af mundplejehyppighedsvurderingsskalaen. De foretagne målinger og den planlagte mundplejehyppighed blev registreret i patientopfølgningsskemaet. Derefter blev mundpleje givet med den planlagte hyppighed i overensstemmelse med den kliniske protokol og i henhold til resultaterne af Oral Care Frequency Evaluation Scale. Mundpleje starter med at skabe et passende miljø; Patientens mundplejeservietter blev klargjort ved at fugte dem med en opløsning (indeholdende 0,2 % klorhexidingluconat) for hver påføring, 4 svarende til hver patient. Hvis patienten var ved bevidsthed, fik han en behagelig stilling. Hvis han ikke var ved bevidsthed, blev patientens hoved vendt mod den person, der skal udføre indgrebet. Patienten blev holdt i sideliggende stilling, og patienten fik mundpleje, der dækkede patientens tænder, indre kinder, sublinguale, tandkød og alt andet blødt væv. Efter at patientens mundplejeprocedure var afsluttet, blev proceduren afsluttet ved at give patienten sin tidligere stilling. Hver behandling varede ikke mindre end 2 minutter (min.).
Derefter blev Intensive Care Oral Frequency Evaluation Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide anvendt hver morgenvagt i 10 dage, og daglig mundplejehyppighed blev planlagt i henhold til resultaterne af mundplejefrekvensevalueringsskalaen. De foretagne målinger og den planlagte mundplejehyppighed blev registreret i patientopfølgningsskemaet. Derefter blev mundpleje givet i overensstemmelse med den kliniske protokol og med den fastsatte frekvens.
Efter den tiende dag var afsluttet, blev Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide anvendt igen.
Mundbehandling vil blive udført med den løsning, som klinikken i øjeblikket bruger, og der vil ikke blive forstyrret med eksisterende applikationsløsninger. Undersøgelsen blev afsluttet for patienter, hvis mundplejeopløsninger blev ændret under undersøgelsen.
Ansøgninger til kontrolgruppen Patienter i kontrolgruppen fik administreret patientinformationsskemaet, Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide på den første dag. Derefter blev der givet mundpleje med hyppigheden af klinikkens rutine og i overensstemmelse med klinikprotokollen. Klinikkens daglige mundplejerutine blev anvendt én gang pr. vagt (der er 3 vagter i alt; 08.00-16.00; 16.00-24.00; 24.00-08.00) som standard. Mundpleje starter med at skabe et passende miljø; Patientens mundplejeservietter blev klargjort ved at fugte dem med en opløsning (indeholdende 0,2 % klorhexidingluconat) for hver påføring, 4 svarende til hver patient. Hvis patienten var ved bevidsthed, fik han en behagelig stilling. Hvis han ikke var ved bevidsthed, blev patientens hoved vendt mod den person, der skal udføre indgrebet. Patienten blev holdt i sideliggende stilling, og patienten fik mundpleje, der dækkede patientens tænder, indre kinder, sublinguale, tandkød og alt andet blødt væv. Efter at patientens mundplejeprocedure var afsluttet, blev proceduren afsluttet ved at give patienten sin tidligere stilling. Hver behandling varede ikke mindre end 2 minutter (min.).
Derefter blev World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide anvendt hver morgenvagt i 10 dage, og målingerne og klinikkens rutinemæssige mundplejehyppighed blev registreret på patientopfølgningsskemaet. Derefter blev der givet mundpleje med klinikkens rutinemæssige frekvens og i overensstemmelse med klinikprotokollen.
Efter den tiende dag var afsluttet, var Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide igen i overensstemmelse.
Mundbehandling vil blive udført med de løsninger, som klinikken i øjeblikket anvender, og eksisterende applikationsløsninger vil ikke blive forstyrret. Undersøgelsen blev afsluttet for patienter, hvis mundplejeopløsninger blev ændret under undersøgelsen.
Dataenes egnethed til normalfordeling blev evalueret med histogram, Q-Q grafer og Shapiro-wilk test. Varianshomogenitet blev testet med Levene-testen. Ved sammenligninger mellem grupper blev uafhængig to-stikprøve t-test anvendt for kvantitative variable. Envejsvariansanalyse blev brugt til sammenligninger mellem mere end to grupper. Parret t-test blev brugt til kvantitative variable i gentagne parvise sammenligninger. . Sammenligninger mellem mere end to gentagne målinger blev evalueret ved variansanalyse i gentagne målinger. Pearson χ2-analyse og Fisher exact χ2-test blev brugt til sammenligninger af kategoriske data. Bonferroni, Tukey og Tamhane test blev anvendt til flere sammenligninger. Signifikansniveauet blev accepteret som p<0,05.
Etisk komitégodkendelse (afgørelse nr. 2022/751) fra Erciyes University Clinical Research Ethics Committee og skriftlig tilladelse fra den enhed, hvor undersøgelsen ville blive udført, blev indhentet for at gennemføre undersøgelsen. Derudover blev dem, hvis skriftlige samtykke blev indhentet gennem Informed Consent Form, inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Patienter på 18 år og derover,
- Patienter på internmedicinsk intensivafdeling,
- Ifølge Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form, patienter, der ikke har mucositis og patienter, der har mucositis, men ikke kræver yderligere behandling,
- Bevidste patienter/pårørende til bevidstløse patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, og hvis frivillige samtykke er indhentet,
- Patienter, der ikke er allergiske over for mundplejeopløsningen eller mundskylleingredienserne, der skal bruges, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier;
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen,
- Patienter, der er allergiske over for mundplejeopløsningen eller mundskylleingredienserne, der skal bruges,
- Patientgrupper, der har operationer i munden, og for hvem mundpleje er kontraindiceret,
- Patienter med hoved- og halskræft, der får strålebehandling, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hyppigheden af den individuelle daglige mundpleje vil ikke blive bestemt for hver patient i kontrolgruppen. 0,2 % klorhexidin i 2 minutter, én gang pr. vagt, så ofte som klinikken rutinemæssigt anvender (3 vagter i alt: én gang mellem 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) standard mundpleje vil blive påført med opløsningen indeholdende. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Morgenvagt hver dag i 10 dage; En individuel frekvensvurderingsskala for intensiv mundpleje vil blive anvendt på hver patient dagligt. Ifølge resultaterne af Intensive Oral Care Frequency Evaluation Scale vil den individuelle mundplejehyppighed blive planlagt for hver patient dagligt og registreret i patientopfølgningsskemaet. Derefter påføres mundpleje med en opløsning indeholdende 0,2 % klorhexidingluconat i 2 minutter i overensstemmelse med den kliniske protokol og med den planlagte hyppighed. |
Hver dag i 10 dage, Frekvens bestemt i henhold til Intensive Care Oral Care Frequency Rating Scale, Mundpleje blev påført i 2 minutter en opløsning indeholdende 0,2% klorhexidin gluconat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form
Tidsramme: elleve dage
|
Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis Evaluation Form bruges i sundhedsinstitutioner til at evaluere mundslimhinden og bestemme graden af oral mucositis. .
Ifølge denne formular scores mucositis grader mellem 0 og 4 point.
Mens denne scoring udføres, evalueres mundslimhinden hos individer både objektivt (erytem, ulceration osv.), subjektivt (oral smerte osv.) og funktionelt (patientens evne til at spise osv.).
Disse vurderinger; 0: ingen oral mucositis; 1 point er mildt; 2 point er medium; 3 point er alvorlige; En score på 4 indikerer tilstedeværelsen af livstruende mucositis.
|
elleve dage
|
|
Mundtlig evalueringsvejledning
Tidsramme: elleve dage
|
Den mundtlige evalueringsvejledning, som er en hyppigt brugt guide i vores land, er lavet af Eilers et al. i 1988.
Vejledningen består af 8 overskrifter.
Titlerne undersøges for at give information om enkeltpersoners mund- og tandsundhed.
Disse titler; stemmetilstand, synke, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød, tænder eller proteser.
Hver variabel er forberedt til at modtage 1, 2 eller 3 point, og dialektevalueringen opnås ved at summere disse point.
Der kan opnås minimum 8 og højst 24 point i vejledningen.
I overensstemmelse med vejledningen indikerer lav score, at mundslimhindesundheden er god, mens høje score indikerer, at mundslimhindesundheden er dårlig.
|
elleve dage
|
|
Intensiv pleje Oral Care Frequency Rating Scale
Tidsramme: ti dage
|
Skalaen omfatter ni parametre.
Disse; Den består af følgende emner: alder, læber, tænder, tunge, mundslimhinde, spyt, kinder, ernæringsstøtte og åndedrætsstøtte.
Hver parameter vurderes separat som Normal = 1 point, Mild = 2 point, Moderat = 3 point og Svær = 4 point.
I tilfælde af bredspektret antibiotika- eller steroidbehandling, diabetes mellitus-diagnose, lav hæmoglobin (Hb)-koncentration og immunsuppressivt stofbrug tilføjes 1 ekstra point til den samlede score for hver tilstand.
Ifølge den samlede score afsløres patientens mundplejehyppighed.
|
ti dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Ledende efterforsker: yasar sahin, TC Erciyes University
- Ledende efterforsker: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YS2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .