- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521112
개인별 구강관리 빈도 평가에 따른 구강관리가 점막염 및 구강점막에 미치는 영향
개인별 구강관리 빈도 평가에 따른 중환자실 환자의 구강관리가 점막염 및 구강점막에 미치는 영향
본 연구의 목적은 표준적인 일상적인 구강 관리 실습 대신 중환자의 점막염 및 구강 점막 완전성에 대한 개별 구강 관리 빈도 평가를 기반으로 한 구강 관리의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다. 연구 모집단은 카이세리에 있는 에르시예스 대학교 건강 응용 연구 센터의 내과 집중 치료실에 입원한 환자들로 구성됩니다. 군 결정에 있어서는 추첨을 통해 무작위 배정을 계획하였고, 그에 따라 병상이 홀수인 군과 짝수인 군으로 환자를 배정하였다. 연구에서는 환자 정보 양식, 집중 치료 구강 관리 빈도 평가 척도, 세계보건기구(WHO) 점막염 평가 양식 및 환자 추적관찰 양식을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 표준적인 구강관리 관행이 아닌 중환자의 점막염 및 구강점막 건전성에 대한 개인별 구강관리 빈도 평가를 기반으로 구강관리의 효과를 조사하기 위한 무작위 관찰 약물 연구로 진행됐다. 중재 그룹과 통제 그룹이 연구에 사용되었습니다. 연구의 기초가 되는 구강간호를 시행하는 동안 경험이 풍부한 중환자실 간호사로부터 시술단계에 따라 지원을 받았다.
연구 모집단은 Erciyes 대학 건강 응용 연구 센터의 내과 집중 치료실에 입원한 환자들로 구성됩니다.
표본 크기의 경우 2023년 5월부터 2023년 12월까지 대조군과 중재군에 각각 21~20명의 환자가 포함되었습니다.
군 배정은 추첨을 통해 무작위 배정을 계획하였고, 이에 따라 병상이 홀수인 군과 짝수인 군으로 배정하였다. 때때로 환자 병상이 폐쇄되어(인력 부족으로) 환자 입원이 불가능했습니다. 이 경우 각 병상에 입원할 수 있는 환자의 특성에 차이가 있을 수 있습니다. 연령, 성별 및 질병 특성 측면에서 그룹의 동등성은 무작위 배정을 통해 보장되었습니다.
중재 그룹에 대한 지원 중재 그룹의 환자들은 첫날 환자 정보 양식, 집중 치료 구강 관리 빈도 평가 척도, 세계보건기구 점막염 평가 양식 및 구강 평가 가이드를 투여 받았습니다. 구강관리 빈도 평가척도 결과에 따라 구강관리 빈도를 계획하였다. 측정된 측정값과 계획된 구강 관리 빈도는 환자 추적 조사 양식에 기록되었습니다. 이후 구강관리 빈도 평가 척도 결과에 따라 임상 프로토콜에 따라 계획된 빈도로 구강 관리를 실시했습니다. 구강관리는 적합한 환경을 조성하는 것에서부터 시작됩니다. 환자의 구강 관리 면봉은 각 적용에 대해 각 환자당 4개의 용액(0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 함유)으로 적셔서 준비되었습니다. 환자의 의식이 있으면 편안한 자세를 취하게 해준다. 의식이 없으면 환자의 머리는 시술을 수행할 사람 쪽으로 향하게 됩니다. 환자를 옆으로 누운 자세로 유지하고 환자의 치아, 볼 안쪽, 설하, 잇몸 및 기타 모든 연조직을 덮는 구강 관리를 실시했습니다. 환자의 구강관리 시술이 완료된 후 환자에게 이전 자세를 부여하여 시술을 종료하였다. 각 치료는 2분 이상 지속되었습니다.
이후 집중치료 구강관리 빈도 평가 척도, 세계보건기구 점막염 평가서 및 구강 평가 가이드를 10일 동안 매일 오전 교대로 적용하였고, 구강관리 빈도 평가 척도 결과에 따라 일일 구강 관리 빈도를 계획하였다. 측정된 측정값과 계획된 구강 관리 빈도는 환자 추적 조사 양식에 기록되었습니다. 그런 다음 임상 프로토콜에 따라 결정된 빈도로 구강 관리가 제공되었습니다.
10일차가 완료된 후 다시 세계보건기구 점막염 평가양식과 구강평가 가이드를 적용하였다.
구강관리는 현재 병원에서 사용하고 있는 솔루션으로 진행되며, 기존 적용솔루션에는 지장을 주지 않습니다. 연구 기간 동안 구강 관리 솔루션이 변경된 환자에 대해서는 연구가 종료되었습니다.
대조군에 대한 적용 대조군 환자에게는 첫날 환자 정보 양식, 세계보건기구 점막염 평가 양식 및 구강 평가 가이드를 투여하였다. 그런 다음 클리닉의 일상적인 빈도와 클리닉 프로토콜에 따라 구강 관리가 제공되었습니다. 본원의 일일 구강관리 루틴은 교대당 1회(총 3교대; 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00)를 기준으로 적용하였다. 구강관리는 적합한 환경을 조성하는 것에서부터 시작됩니다. 환자의 구강 관리 면봉은 각 적용에 대해 각 환자당 4개의 용액(0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 함유)으로 적셔서 준비되었습니다. 환자의 의식이 있으면 편안한 자세를 취하게 해준다. 의식이 없으면 환자의 머리는 시술을 수행할 사람 쪽으로 향하게 됩니다. 환자를 옆으로 누운 자세로 유지하고 환자의 치아, 볼 안쪽, 설하, 잇몸 및 기타 모든 연조직을 덮는 구강 관리를 실시했습니다. 환자의 구강관리 시술이 완료된 후 환자에게 이전 자세를 부여하여 시술을 종료하였다. 각 치료는 2분 이상 지속되었습니다.
이후 세계보건기구(WHO) 점막염 평가 양식과 구강 평가 가이드를 10일 동안 매일 아침 교대로 적용하였고, 측정치와 진료소의 일상적인 구강 관리 빈도를 환자 추적 양식에 기록하였다. 그런 다음 클리닉의 일상적인 빈도와 클리닉 프로토콜에 따라 구강 관리가 제공되었습니다.
10일차가 끝난 후에도 세계보건기구(WHO) 점막염 평가서와 구강 평가 가이드가 다시 준수됐다.
구강관리는 현재 병원에서 사용하고 있는 솔루션으로 진행되며, 기존 적용솔루션은 방해받지 않습니다. 연구 기간 동안 구강 관리 솔루션이 변경된 환자에 대해서는 연구가 종료되었습니다.
정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 히스토그램, Q-Q 그래프 및 Shapiro-wilk 테스트를 통해 평가되었습니다. Levene 테스트를 통해 분산의 균질성을 테스트했습니다. 군간 비교에서는 정량변수로 독립 2표본 t 검정을 적용하였다. 두 개 이상의 그룹 간의 비교에는 일원 분산 분석이 사용되었습니다. 반복된 쌍별 비교에서 정량변수로는 쌍 t 검정(Paired t test)을 사용하였다. . 두 번 이상의 반복 측정 간의 비교는 반복 측정의 분산 분석을 통해 평가되었습니다. 범주형 데이터의 비교에는 Pearson χ2 분석과 Fisher 정확한 χ2 테스트가 사용되었습니다. Bonferroni, Tukey 및 Tamhane 테스트를 다중 비교에 적용했습니다. 유의수준은 p<0.05로 받아들여졌다.
연구를 수행하기 위해 Erciyes 대학 임상 연구 윤리 위원회의 윤리 위원회 승인(결정 번호: 2022/751)과 연구가 수행될 부서로부터 서면 허가를 받았습니다. 또한 사전동의서를 통해 서면 동의를 얻은 사람도 연구에 포함시켰다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준;
- 18세 이상 환자,
- 내과 집중치료실의 환자분들,
- 세계보건기구(WHO) 점막염 평가 양식에 따르면, 점막염이 없는 환자와 점막염이 있지만 추가적인 치료가 필요하지 않은 환자는
- 의식이 있는 환자/연구 참여에 동의하고 자발적인 동의를 얻은 의식이 없는 환자의 친족,
- 사용되는 구강 관리 용액이나 구강 청결제 성분에 알레르기가 없는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준;
- 18세 미만의 환자,
- 연구에 동의하지 않는 환자,
- 사용하는 구강관리액 또는 구강청정제 성분에 알레르기가 있는 환자,
- 구강 내 수술을 받은 환자군으로서 구강관리가 금기인 환자군,
- 방사선 치료를 받는 두경부암 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
개별적인 일일 구강 관리 빈도는 대조군의 각 환자에 대해 결정되지 않습니다. 2분 동안 0.2% 클로르헥시딘, 클리닉이 일상적으로 적용하는 만큼 자주 교대당 1회(총 3교대: 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00 사이에 1회) 표준 구강 관리는 다음을 포함하는 용액으로 적용됩니다. |
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실험적: 개입 그룹
10일 동안 매일 아침 근무; 개별 집중 치료 구강 관리 빈도 등급 척도가 매일 각 환자에게 적용됩니다. 집중치료 구강관리 빈도 평가 척도의 결과에 따라 매일 각 환자에 대한 개별 구강관리 빈도를 계획하고 환자 추적관찰 양식에 기록합니다. 그런 다음 임상 프로토콜에 따라 계획된 빈도에 따라 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트가 함유된 용액을 2분간 구강 관리에 적용합니다. |
10일 동안 매일, 집중 치료 구강 관리 빈도 등급 척도에 따라 빈도를 결정하고, 구강 관리에 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트가 포함된 용액을 2분간 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 점막염 평가 양식
기간: 11일
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세계보건기구(WHO) 구강점막염 평가양식은 의료기관에서 구강점막을 평가하고 구강점막염의 정도를 판단하기 위해 사용됩니다. .
이 양식에 따르면 점막염 정도는 0~4점 사이로 채점됩니다.
이 채점을 수행하는 동안 개인의 구강 점막을 객관적(홍반, 궤양 등), 주관적(구강 통증 등) 및 기능적(환자의 식사 능력 등)으로 평가합니다.
이러한 등급; 0: 구강 점막염 없음; 1점은 경미함; 2점은 중간입니다. 3점은 심각하다. 4점은 생명을 위협하는 점막염이 있음을 나타냅니다.
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11일
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구술 평가 가이드
기간: 11일
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우리나라에서 자주 사용되는 구술 평가 가이드는 Eilers et al.에 의해 작성되었습니다. 1988년에.
가이드는 8개의 제목으로 구성되어 있습니다.
개인의 구강 및 치아 건강에 대한 정보를 제공하기 위해 제목을 조사합니다.
이 제목들; 목소리, 삼킴, 입술, 혀, 타액, 점막, 잇몸, 치아 또는 의치의 상태.
각 변수는 1점, 2점, 3점을 받도록 준비되어 있으며, 이 점수를 합산하여 방언 평가 점수를 얻는다.
가이드에서는 최소 8점, 최대 24점을 얻을 수 있습니다.
가이드라인에 따르면, 점수가 낮을수록 구강점막 건강이 좋음을 의미하고, 점수가 높을수록 구강점막 건강이 좋지 않음을 의미합니다.
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11일
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집중치료 구강관리 빈도 평가 척도
기간: 열흘
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척도에는 9개의 매개변수가 포함됩니다.
이것들; 연령, 입술, 치아, 혀, 구강점막, 타액, 볼, 영양지원, 호흡지원 등의 주제로 구성되어 있습니다.
각 매개변수는 보통 = 1점, 경도 = 2점, 보통 = 3점, 심각 = 4점으로 개별적으로 평가됩니다.
광범위한 항생제나 스테로이드 치료, 당뇨병 진단, 저혈색소(Hb) 농도, 면역억제제 사용 등의 경우 각 항목의 총점에 1점을 가산한다.
총점에 따라 환자의 구강관리 빈도를 알 수 있다.
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열흘
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- 수석 연구원: yasar sahin, TC Erciyes University
- 수석 연구원: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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