Wpływ higieny jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej i błonę śluzową jamy ustnej według indywidualnej oceny częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej
Wpływ higieny jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej i błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii według indywidualnej oceny częstotliwości higieny jamy ustnej
Celem badania jest zbadanie wpływu higieny jamy ustnej na podstawie indywidualnej oceny częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej i integralność błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, zamiast standardowej rutynowej praktyki higieny jamy ustnej.
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja badana składa się z pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Chorób Wewnętrznych Centrum Zastosowań i Badań Medycznych Uniwersytetu Erciyes w Kayseri. Przy ustalaniu grup zaplanowano randomizację metodą loterii, a pacjentów przydzielano odpowiednio do grup o nieparzystej i parzystej liczbie łóżek. W badaniu dane zebrano przy użyciu Formularza informacji o pacjencie, Skali oceny częstotliwości intensywnej terapii jamy ustnej, Formularza oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia i Formularza obserwacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w formie randomizowanego, obserwacyjnego badania leku w celu sprawdzenia wpływu pielęgnacji jamy ustnej na podstawie indywidualnej oceny częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej i integralność błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, zamiast standardowej praktyki higieny jamy ustnej. W badaniu wykorzystano grupę interwencyjną i kontrolną. Podczas wykonywania pielęgnacji jamy ustnej, która stanowi podstawę badania, korzystano ze wsparcia pielęgniarek intensywnej terapii posiadających doświadczenie zgodnie z etapami zabiegu.
Populacja objęta badaniem to pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Chorób Wewnętrznych Centrum Zastosowań i Badań Medycznych Uniwersytetu Erciyes.
Jeśli chodzi o wielkość próby, w okresie od maja 2023 r. do grudnia 2023 r. do grupy kontrolnej i interwencyjnej włączono odpowiednio 21–20 pacjentów.
Przy przydziale grup zaplanowano randomizację ustalaną metodą loteryjną, w związku z czym pacjentów przydzielano do grup o nieparzystej i parzystej liczbie łóżek. Od czasu do czasu łóżka pacjentów były zamykane (ze względu na brak personelu) i nie można było przyjmować pacjentów. W takim przypadku mogą występować różnice w charakterystyce pacjentów, którzy mogliby zostać przyjęci do każdego łóżka. Równoważność grup pod względem wieku, płci i charakterystyki choroby zapewniono poprzez randomizację.
Wnioski do grupy interwencyjnej Pacjenci z grupy interwencyjnej pierwszego dnia otrzymali Formularz Informacji dla Pacjenta, Skalę Oceny Częstotliwości Intensywnej Terapii w Jamie Ustnej, Formularz Oceny Zapalenia Mucositis Światowej Organizacji Zdrowia oraz Przewodnik oceny jamy ustnej. Częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej została zaplanowana na podstawie wyników skali oceny częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej. Wykonane pomiary i planowaną częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej odnotowywano w karcie kontrolnej pacjenta. Następnie przeprowadzono pielęgnację jamy ustnej z zaplanowaną częstotliwością, zgodnie z protokołem klinicznym i wynikami Skali Oceny Częstotliwości Pielęgnacji Jamy Ustnej. Pielęgnacja jamy ustnej rozpoczyna się od stworzenia odpowiedniego środowiska; Wymazy do higieny jamy ustnej pacjenta przygotowano poprzez zwilżenie ich roztworem (zawierającym 0,2% glukonianu chlorheksydyny) do każdej aplikacji, po 4 równe ilości na każdego pacjenta. Jeżeli pacjent był przytomny, zapewniano mu wygodną pozycję. Jeżeli nie był przytomny, głowa pacjenta była zwrócona w stronę osoby, która będzie wykonywała zabieg. Pacjenta ułożono w pozycji bocznej i zapewniono pacjentowi opiekę stomatologiczną obejmującą zęby, wewnętrzną stronę policzków, obszar podjęzykowy, dziąsła i wszystkie inne tkanki miękkie. Po zakończeniu zabiegu pielęgnacji jamy ustnej pacjenta, zabieg kończono poprzez oddanie pacjentowi jego dotychczasowej pozycji. Każdy zabieg trwał nie krócej niż 2 minuty (min.).
Następnie na każdej porannej zmianie przez 10 dni stosowano Skalę Oceny Częstotliwości Pielęgnacji Jamy Ustnej Intensywnej Terapii, Formularz Oceny Zapalenia Śluzówki Światowej Organizacji Zdrowia oraz Przewodnik Oceny Jamy Ustnej i planowano codzienną częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej na podstawie wyników skali oceny częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej. Wykonane pomiary i planowaną częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej odnotowywano w karcie kontrolnej pacjenta. Następnie przeprowadzono higienę jamy ustnej zgodnie z protokołem klinicznym i z ustaloną częstotliwością.
Po upływie dziesiątego dnia ponownie zastosowano formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia i przewodnik oceny jamy ustnej.
Pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona roztworem aktualnie stosowanym w klinice i nie będzie ingerencji w istniejące rozwiązania aplikacyjne. Badanie kończono w przypadku pacjentów, u których w trakcie badania zmieniono płyny do higieny jamy ustnej.
Wnioski do grupy kontrolnej Pacjentom z grupy kontrolnej pierwszego dnia podano Formularz informacji dla pacjenta, Formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia i Ustny przewodnik oceny. Następnie zapewniono higienę jamy ustnej zgodnie z harmonogramem kliniki i protokołem kliniki. Standardowo codzienna higiena jamy ustnej w poradni obowiązywała raz na zmianę (łącznie 3 zmiany; 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00). Pielęgnacja jamy ustnej rozpoczyna się od stworzenia odpowiedniego środowiska; Wymazy do higieny jamy ustnej pacjenta przygotowano poprzez zwilżenie ich roztworem (zawierającym 0,2% glukonianu chlorheksydyny) do każdej aplikacji, po 4 równe ilości na każdego pacjenta. Jeżeli pacjent był przytomny, zapewniano mu wygodną pozycję. Jeżeli nie był przytomny, głowa pacjenta była zwrócona w stronę osoby, która będzie wykonywała zabieg. Pacjenta ułożono w pozycji bocznej i zapewniono pacjentowi opiekę stomatologiczną obejmującą zęby, wewnętrzną stronę policzków, obszar podjęzykowy, dziąsła i wszystkie inne tkanki miękkie. Po zakończeniu zabiegu pielęgnacji jamy ustnej pacjenta, zabieg kończono poprzez oddanie pacjentowi jego dotychczasowej pozycji. Każdy zabieg trwał nie krócej niż 2 minuty (min.).
Następnie na każdej porannej zmianie przez 10 dni stosowano Formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia i Przewodnik oceny jamy ustnej, a pomiary i częstotliwość rutynowej higieny jamy ustnej w klinice zapisywano w formularzu kontrolnym pacjenta. Następnie zapewniono higienę jamy ustnej zgodnie z rutynową częstotliwością kliniki i zgodnie z protokołem kliniki.
Po upływie dziesiątego dnia formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia i przewodnik oceny jamy ustnej ponownie były zgodne.
Pielęgnacja jamy ustnej będzie prowadzona przy użyciu obecnie stosowanych w klinice rozwiązań, przy czym nie będzie ingerencji w istniejące rozwiązania aplikacyjne. Badanie kończono w przypadku pacjentów, u których w trakcie badania zmieniono płyny do higieny jamy ustnej.
Przydatność danych do rozkładu normalnego oceniano za pomocą histogramu, wykresów Q-Q i testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji sprawdzono za pomocą testu Levene’a. W porównaniach pomiędzy grupami dla zmiennych ilościowych zastosowano niezależny test t dla dwóch prób. Do porównań pomiędzy więcej niż dwiema grupami zastosowano jednoczynnikową analizę wariancji. Dla zmiennych ilościowych w powtarzanych porównaniach parami zastosowano test t dla par. . Porównania pomiędzy więcej niż dwoma powtarzanymi pomiarami oceniano poprzez analizę wariancji w powtarzanych pomiarach. Do porównania danych kategorycznych wykorzystano analizę Pearsona χ2 i dokładny test Fishera χ2. Do porównań wielokrotnych zastosowano testy Bonferroniego, Tukeya i Tamhane’a. Za poziom istotności przyjęto p<0,05.
Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji etyki (decyzja nr: 2022/751) Komisji ds. etyki badań klinicznych Uniwersytetu Erciyes oraz pisemną zgodę jednostki, w której badanie miało być prowadzone. Dodatkowo do badania włączono osoby, które uzyskały pisemną zgodę poprzez Formularz Świadomej Zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii Chorób Wewnętrznych,
- Według Formularza Oceny Zapalenia Mucositis Światowej Organizacji Zdrowia, pacjenci, którzy nie mają zapalenia błony śluzowej oraz pacjenci, którzy mają zapalenie błony śluzowej, ale nie wymagają dodatkowego leczenia,
- przytomni pacjenci/krewni nieprzytomnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i których zgodę uzyskano dobrowolnie,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie są uczuleni na stosowany roztwór do pielęgnacji jamy ustnej lub składniki płukania jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia;
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na badanie,
- Pacjenci, którzy są uczuleni na stosowany roztwór do higieny jamy ustnej lub składniki płynu do płukania jamy ustnej,
- Grupy pacjentów poddawanych operacjom jamy ustnej i dla których pielęgnacja jamy ustnej jest przeciwwskazana,
- Do badania nie zostaną włączeni pacjenci chorzy na nowotwory głowy i szyi poddawani radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Indywidualna częstotliwość codziennej pielęgnacji jamy ustnej nie będzie ustalana dla każdego pacjenta w grupie kontrolnej. 0,2% chlorheksydyny przez 2 minuty, raz na zmianę, tak często, jak jest to rutynowo stosowane w klinice (w sumie 3 zmiany: raz w godzinach 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) standard pielęgnacja jamy ustnej będzie stosowana za pomocą roztworu zawierającego. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Poranna zmiana codziennie przez 10 dni; Każdego dnia u każdego pacjenta stosowana będzie indywidualna Skala Oceny Częstotliwości Intensywnej Terapii Jamy Ustnej. Zgodnie z wynikami Skali Oceny Częstotliwości Intensywnej Terapii Jamy Ustnej, dla każdego pacjenta codziennie zaplanowana zostanie indywidualna częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej i odnotowana w karcie kontrolnej pacjenta. Następnie zostanie zastosowana pielęgnacja jamy ustnej roztworem zawierającym 0,2% glukonian chlorheksydyny przez 2 minuty, zgodnie z protokołem klinicznym i z zaplanowaną częstotliwością. |
Codziennie przez 10 dni. Częstotliwość określano według Skali Częstotliwości Intensywnej Terapii Pielęgnacji Jamy Ustnej. Do pielęgnacji jamy ustnej stosowano przez 2 minuty roztwór zawierający 0,2% glukonianu chlorheksydyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: jedenaście dni
|
Formularz oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia jest stosowany w placówkach opieki zdrowotnej w celu oceny błony śluzowej jamy ustnej i określenia stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. .
Zgodnie z tym formularzem stopnie zapalenia błony śluzowej ocenia się w przedziale od 0 do 4 punktów.
Podczas przeprowadzania tej punktacji ocenia się błonę śluzową jamy ustnej poszczególnych osób zarówno obiektywnie (rumień, owrzodzenie itp.), subiektywnie (ból jamy ustnej itp.), jak i funkcjonalnie (zdolność pacjenta do jedzenia itp.).
Te oceny; 0: brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; 1 punkt jest łagodny; 2 punkty to średni wynik; 3 punkty są poważne; Wynik 4 wskazuje na obecność zagrażającego życiu zapalenia błon śluzowych.
|
jedenaście dni
|
|
Przewodnik po ocenie ustnej
Ramy czasowe: jedenaście dni
|
Ustny przewodnik ewaluacyjny, będący często używanym przewodnikiem w naszym kraju, został stworzony przez Eilersa i in. w 1988 r.
Przewodnik składa się z 8 nagłówków.
Tytuły są sprawdzane w celu dostarczenia informacji na temat zdrowia jamy ustnej i zębów poszczególnych osób.
Te tytuły; stan głosu, połykania, warg, języka, śliny, błon śluzowych, dziąseł, zębów lub protez.
Każda zmienna przygotowana jest do uzyskania 1, 2 lub 3 punktów, a wynik oceny dialektu uzyskuje się poprzez zsumowanie tych punktów.
W przewodniku można uzyskać minimum 8, a maksymalnie 24 punkty.
Zgodnie z przewodnikiem niskie wyniki wskazują, że stan błony śluzowej jamy ustnej jest dobry, natomiast wysokie wyniki wskazują, że stan błony śluzowej jamy ustnej jest zły.
|
jedenaście dni
|
|
Skala oceny częstotliwości intensywnej terapii higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: dziesięć dni
|
Skala zawiera dziewięć parametrów.
Te; Składa się z następujących tematów: wiek, usta, zęby, język, błona śluzowa jamy ustnej, ślina, policzki, wsparcie żywieniowe i wspomaganie oddychania.
Każdy parametr jest oceniany osobno jako Normalny = 1 punkt, Łagodny = 2 punkty, Umiarkowany = 3 punkty i Poważny = 4 punkty.
W przypadku leczenia antybiotykami lub steroidami o szerokim spektrum działania, rozpoznania cukrzycy, niskiego stężenia hemoglobiny (Hb) i stosowania leków immunosupresyjnych, do łącznej punktacji za każdy stan dodawany jest 1 dodatkowy punkt.
Na podstawie wyniku całkowitego ujawnia się częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej pacjenta.
|
dziesięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Główny śledczy: yasar sahin, TC Erciyes University
- Główny śledczy: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YS2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .