- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521112
Effekten av munnpleie på slimhinnebetennelse og munnslimhinne i henhold til individuell frekvensvurdering av munnpleie
Effekten av munnpleie på slimhinnebetennelse og munnslimhinne hos pasienter med intensivavdelinger i henhold til individuell frekvensvurdering av munnpleie
Målet med studien er å undersøke effekten av munnpleie basert på individuell munnpleiefrekvensvurdering på mukositt og munnslimhinneintegritet hos intensivpasienter, i stedet for standard rutinemessig munnpleiepraksis.
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Befolkningen av forskningen består av pasienter innlagt på sykehus ved internmedisinsk intensivavdeling ved Erciyes University Health Application and Research Center i Kayseri. Ved fastsettelse av gruppene ble det planlagt at randomiseringen skulle bestemmes ved hjelp av lotterimetoden, og pasientene ble tildelt grupper med oddetall og partall. I studien ble data samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjemaet, Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Patient Follow-up Form.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført som en randomisert, observerende legemiddelstudie for å undersøke effekten av munnpleie basert på individuell munnpleiefrekvensvurdering på slimhinnebetennelse og munnslimhinneintegritet hos intensivpasienter, i stedet for standard munnpleiepraksis. Intervensjons- og kontrollgrupper ble brukt i studien. Under utførelse av munnpleie, som ligger til grunn for studien, ble det mottatt støtte fra intensivsykepleiere med erfaring i henhold til prosedyretrinnene.
Befolkningen av forskningen består av pasienter som er innlagt på sykehus i Internal Medicine Intensive Care Unit ved Erciyes University Health Application and Research Center.
For utvalgsstørrelsen ble 21-20 pasienter inkludert i henholdsvis kontroll- og intervensjonsgruppen mellom mai 2023 og desember 2023.
I tildelingen av grupper ble det planlagt at randomisering skulle bestemmes ved hjelp av lotterimetoden, og følgelig ble pasientene tildelt grupper med odde sengenummer og partall sengenummer. Fra tid til annen ble pasientsenger stengt (på grunn av mangel på personell) og det kunne ikke gjøres pasientinnleggelser. I dette tilfellet kan det være forskjeller i egenskapene til pasientene som kan legges inn i hver seng. Ekvivalens av gruppene når det gjelder alder, kjønn og sykdomsegenskaper ble sikret ved randomisering.
Søknader til intervensjonsgruppen Pasienter i intervensjonsgruppen fikk administrert pasientinformasjonsskjemaet, frekvensevalueringsskalaen for intensivbehandling, munnpleiefrekvens, evalueringsskjemaet for slimhinnebetennelse fra Verdens helseorganisasjon og oral evalueringsveiledning den første dagen. Munnpleiehyppigheten ble planlagt i henhold til resultatene av vurderingsskalaen for munnpleiefrekvens. De foretatte målingene og den planlagte munnpleiefrekvensen ble registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt med den planlagte frekvensen i tråd med den kliniske protokollen og i henhold til resultatene av Oral Care Frequency Evaluation Scale. Munnpleie starter med å skape et passende miljø; Pasientens munnpleieservietter ble tilberedt ved å fukte dem med en løsning (som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat) for hver påføring, 4 like for hver pasient. Hvis pasienten var ved bevissthet, fikk han en komfortabel stilling. Hvis han ikke var ved bevissthet, ble pasientens hode vendt mot personen som skal utføre inngrepet. Pasienten ble holdt i sideliggende stilling, og munnpleie ble gitt til pasienten som dekket pasientens tenner, indre kinn, sublinguale, tannkjøtt og alt annet bløtvev. Etter at pasientens munnpleieprosedyre var gjennomført, ble prosedyren avsluttet ved å gi pasienten sin tidligere stilling. Hver behandling varte ikke mindre enn 2 minutter (min.).
Deretter ble Intensive Care Oral Frequency Evaluation Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt hver morgenvakt i 10 dager, og daglig munnpleiefrekvens ble planlagt i henhold til resultatene av munnpleiefrekvensevalueringsskalaen. De foretatte målingene og den planlagte munnpleiefrekvensen ble registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt i henhold til den kliniske protokollen og med den fastsatte frekvensen.
Etter at den tiende dagen var fullført, ble Verdens Helseorganisasjon Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt igjen.
Munnpleie vil bli utført med den løsningen klinikken bruker i dag, og eksisterende applikasjonsløsninger vil ikke bli forstyrret. Studien ble avsluttet for pasienter hvis munnpleieløsninger ble endret i løpet av studien.
Søknader til kontrollgruppen Pasienter i kontrollgruppen fikk administrert pasientinformasjonsskjemaet, Verdens helseorganisasjons mukosittevalueringsskjema og oral evalueringsveiledning den første dagen. Deretter ble munnpleie gitt med frekvensen av klinikkens rutine og i tråd med klinikkprotokollen. Klinikkens daglige munnpleierutine ble brukt én gang per skift (det er totalt 3 skift; 08.00-16.00; 16.00-24.00; 24.00-08.00) som standard. Munnpleie starter med å skape et passende miljø; Pasientens munnpleieservietter ble tilberedt ved å fukte dem med en løsning (som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat) for hver påføring, 4 like for hver pasient. Hvis pasienten var ved bevissthet, fikk han en komfortabel stilling. Hvis han ikke var ved bevissthet, ble pasientens hode vendt mot personen som skal utføre inngrepet. Pasienten ble holdt i sideliggende stilling, og munnpleie ble gitt til pasienten som dekket pasientens tenner, indre kinn, sublinguale, tannkjøtt og alt annet bløtvev. Etter at pasientens munnpleieprosedyre var gjennomført, ble prosedyren avsluttet ved å gi pasienten sin tidligere stilling. Hver behandling varte ikke mindre enn 2 minutter (min.).
Deretter ble World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt hver morgenvakt i 10 dager, og målingene og den rutinemessige munnpleiefrekvensen til klinikken ble registrert på pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt med klinikkens rutinemessige frekvens og i tråd med klinikkprotokollen.
Etter at den tiende dagen var fullført, var Verdens helseorganisasjon mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide igjen i samsvar.
Munnpleie vil bli utført med de løsningene klinikken bruker i dag, og eksisterende applikasjonsløsninger vil ikke bli forstyrret. Studien ble avsluttet for pasienter hvis munnpleieløsninger ble endret i løpet av studien.
Egnetheten til dataene for normalfordeling ble evaluert med histogram, Q-Q grafer og Shapiro-wilk test. Varianshomogenitet ble testet med Levene-testen. Ved sammenligninger mellom grupper ble uavhengig to-utvalgs t-test brukt for kvantitative variabler. Enveis variansanalyse ble brukt for sammenligninger mellom mer enn to grupper. Paret t-test ble brukt for kvantitative variabler i gjentatte parvise sammenligninger. . Sammenligninger mellom mer enn to gjentatte målinger ble evaluert ved variansanalyse i gjentatte målinger. Pearson χ2-analyse og Fisher eksakte χ2-test ble brukt for sammenligninger av kategoriske data. Bonferroni, Tukey og Tamhane tester ble brukt for flere sammenligninger. Signifikansnivået ble akseptert som p<0,05.
Etikkkomiteens godkjenning (vedtak nr: 2022/751) fra Erciyes University Clinical Research Ethics Committee og skriftlig tillatelse fra enheten der studien ville bli utført ble innhentet for å gjennomføre studien. I tillegg ble de hvis skriftlige samtykke ble innhentet gjennom skjemaet for informert samtykke inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter ved indremedisinsk intensivavdeling,
- I følge World Health Organization Mucositis Evaluation Form, pasienter som ikke har mukositt og pasienter som har mucositis, men som ikke trenger ytterligere behandling,
- Bevisste pasienter/pårørende til bevisstløse pasienter som godtok å delta i studien og hvis frivillige samtykke ble innhentet,
- Pasienter som ikke er allergiske mot munnpleieløsningen eller munnvannsingrediensene som skal brukes, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier;
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som ikke godtar studien,
- Pasienter som er allergiske mot munnpleieløsningen eller ingrediensene i munnvannet som skal brukes,
- Pasientgrupper som har operasjoner i munnen og som er kontraindisert for munnpleie,
- Pasienter med hode- og halskreft som får strålebehandling vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individuell daglig munnpleiefrekvens vil ikke bli bestemt for hver pasient i kontrollgruppen. 0,2 % klorheksidin i 2 minutter, én gang per skift så ofte som klinikken rutinemessig bruker (totalt 3 skift: én gang mellom 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) standard munnpleie vil bli brukt med løsningen som inneholder. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Morgenskift hver dag i 10 dager; En individuell frekvensvurderingsskala for munnpleie vil bli brukt på hver pasient daglig. I henhold til resultatene av Intensive Care Oral Care Frequency Evaluation Scale, vil individuell munnpleiefrekvens planlegges for hver pasient daglig og registreres i pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter påføres munnpleie med en løsning som inneholder 0,2 % klorheksidinglukonat i 2 minutter, i tråd med den kliniske protokollen og med planlagt frekvens. |
Hver dag i 10 dager, Frekvens bestemt i henhold til Intensiv Care Oral Care Frequency Rating Scale, Munnpleie ble påført i 2 minutter en løsning som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon evalueringsskjema for mukositt
Tidsramme: elleve dager
|
World Health Organization Oral Mucositis Evaluation Form brukes i helseinstitusjoner for å evaluere munnslimhinnen og bestemme graden av oral mucositis. .
I henhold til dette skjemaet skåres mukosittgrader mellom 0 og 4 poeng.
Mens denne skåringen utføres, blir munnslimhinnen til individer evaluert både objektivt (erytem, sårdannelse, etc.), subjektivt (oral smerte, etc.) og funksjonelt (pasientens evne til å spise, etc.).
Disse vurderingene; 0: ingen oral mukositt; 1 poeng er mildt; 2 poeng er middels; 3 poeng er alvorlig; En score på 4 indikerer tilstedeværelsen av livstruende mukositt.
|
elleve dager
|
|
Muntlig evalueringsveiledning
Tidsramme: elleve dager
|
Muntlig evalueringsveiledning, som er en hyppig brukt veileder i vårt land, er laget av Eilers et al. i 1988.
Veiledningen består av 8 overskrifter.
Titlene undersøkes for å gi informasjon om enkeltpersoners munn- og tannhelse.
Disse titlene; stemmetilstand, svelging, lepper, tunge, spytt, slimhinner, tannkjøtt, tenner eller proteser.
Hver variabel er forberedt til å motta 1, 2 eller 3 poeng, og dialektevalueringspoengene oppnås ved å summere disse poengene.
Minimum 8 og maksimalt 24 poeng kan oppnås i veilederen.
I tråd med veilederen indikerer lav skår at munnslimhinnehelsen er god, mens høy skår indikerer at munnslimhinnehelsen er dårlig.
|
elleve dager
|
|
Intensiv pleie Oral Care Frequency Rating Scale
Tidsramme: ti dager
|
Skalaen inkluderer ni parametere.
Disse; Den består av følgende temaer: alder, lepper, tenner, tunge, munnslimhinne, spytt, kinn, ernæringsstøtte og pustestøtte.
Hver parameter vurderes separat som Normal = 1 poeng, Mild = 2 poeng, Moderat = 3 poeng og Alvorlig = 4 poeng.
Ved bredspektret antibiotika- eller steroidbehandling, diagnose av diabetes mellitus, lav hemoglobin (Hb) konsentrasjon og immunsuppressiv medikamentbruk, legges 1 ekstra poeng til totalskåren for hver tilstand.
I henhold til totalskåren avsløres pasientens munnpleiefrekvens.
|
ti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Hovedetterforsker: yasar sahin, TC Erciyes University
- Hovedetterforsker: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .