Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munnpleie på slimhinnebetennelse og munnslimhinne i henhold til individuell frekvensvurdering av munnpleie

22. juli 2024 oppdatert av: ülkü özdemir, TC Erciyes University

Effekten av munnpleie på slimhinnebetennelse og munnslimhinne hos pasienter med intensivavdelinger i henhold til individuell frekvensvurdering av munnpleie

Målet med studien er å undersøke effekten av munnpleie basert på individuell munnpleiefrekvensvurdering på mukositt og munnslimhinneintegritet hos intensivpasienter, i stedet for standard rutinemessig munnpleiepraksis.

Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Befolkningen av forskningen består av pasienter innlagt på sykehus ved internmedisinsk intensivavdeling ved Erciyes University Health Application and Research Center i Kayseri. Ved fastsettelse av gruppene ble det planlagt at randomiseringen skulle bestemmes ved hjelp av lotterimetoden, og pasientene ble tildelt grupper med oddetall og partall. I studien ble data samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjemaet, Intensive Care Oral Care Frequency Assessment Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Patient Follow-up Form.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen ble utført som en randomisert, observerende legemiddelstudie for å undersøke effekten av munnpleie basert på individuell munnpleiefrekvensvurdering på slimhinnebetennelse og munnslimhinneintegritet hos intensivpasienter, i stedet for standard munnpleiepraksis. Intervensjons- og kontrollgrupper ble brukt i studien. Under utførelse av munnpleie, som ligger til grunn for studien, ble det mottatt støtte fra intensivsykepleiere med erfaring i henhold til prosedyretrinnene.

Befolkningen av forskningen består av pasienter som er innlagt på sykehus i Internal Medicine Intensive Care Unit ved Erciyes University Health Application and Research Center.

For utvalgsstørrelsen ble 21-20 pasienter inkludert i henholdsvis kontroll- og intervensjonsgruppen mellom mai 2023 og desember 2023.

I tildelingen av grupper ble det planlagt at randomisering skulle bestemmes ved hjelp av lotterimetoden, og følgelig ble pasientene tildelt grupper med odde sengenummer og partall sengenummer. Fra tid til annen ble pasientsenger stengt (på grunn av mangel på personell) og det kunne ikke gjøres pasientinnleggelser. I dette tilfellet kan det være forskjeller i egenskapene til pasientene som kan legges inn i hver seng. Ekvivalens av gruppene når det gjelder alder, kjønn og sykdomsegenskaper ble sikret ved randomisering.

Søknader til intervensjonsgruppen Pasienter i intervensjonsgruppen fikk administrert pasientinformasjonsskjemaet, frekvensevalueringsskalaen for intensivbehandling, munnpleiefrekvens, evalueringsskjemaet for slimhinnebetennelse fra Verdens helseorganisasjon og oral evalueringsveiledning den første dagen. Munnpleiehyppigheten ble planlagt i henhold til resultatene av vurderingsskalaen for munnpleiefrekvens. De foretatte målingene og den planlagte munnpleiefrekvensen ble registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt med den planlagte frekvensen i tråd med den kliniske protokollen og i henhold til resultatene av Oral Care Frequency Evaluation Scale. Munnpleie starter med å skape et passende miljø; Pasientens munnpleieservietter ble tilberedt ved å fukte dem med en løsning (som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat) for hver påføring, 4 like for hver pasient. Hvis pasienten var ved bevissthet, fikk han en komfortabel stilling. Hvis han ikke var ved bevissthet, ble pasientens hode vendt mot personen som skal utføre inngrepet. Pasienten ble holdt i sideliggende stilling, og munnpleie ble gitt til pasienten som dekket pasientens tenner, indre kinn, sublinguale, tannkjøtt og alt annet bløtvev. Etter at pasientens munnpleieprosedyre var gjennomført, ble prosedyren avsluttet ved å gi pasienten sin tidligere stilling. Hver behandling varte ikke mindre enn 2 minutter (min.).

Deretter ble Intensive Care Oral Frequency Evaluation Scale, World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt hver morgenvakt i 10 dager, og daglig munnpleiefrekvens ble planlagt i henhold til resultatene av munnpleiefrekvensevalueringsskalaen. De foretatte målingene og den planlagte munnpleiefrekvensen ble registrert i pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt i henhold til den kliniske protokollen og med den fastsatte frekvensen.

Etter at den tiende dagen var fullført, ble Verdens Helseorganisasjon Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt igjen.

Munnpleie vil bli utført med den løsningen klinikken bruker i dag, og eksisterende applikasjonsløsninger vil ikke bli forstyrret. Studien ble avsluttet for pasienter hvis munnpleieløsninger ble endret i løpet av studien.

Søknader til kontrollgruppen Pasienter i kontrollgruppen fikk administrert pasientinformasjonsskjemaet, Verdens helseorganisasjons mukosittevalueringsskjema og oral evalueringsveiledning den første dagen. Deretter ble munnpleie gitt med frekvensen av klinikkens rutine og i tråd med klinikkprotokollen. Klinikkens daglige munnpleierutine ble brukt én gang per skift (det er totalt 3 skift; 08.00-16.00; 16.00-24.00; 24.00-08.00) som standard. Munnpleie starter med å skape et passende miljø; Pasientens munnpleieservietter ble tilberedt ved å fukte dem med en løsning (som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat) for hver påføring, 4 like for hver pasient. Hvis pasienten var ved bevissthet, fikk han en komfortabel stilling. Hvis han ikke var ved bevissthet, ble pasientens hode vendt mot personen som skal utføre inngrepet. Pasienten ble holdt i sideliggende stilling, og munnpleie ble gitt til pasienten som dekket pasientens tenner, indre kinn, sublinguale, tannkjøtt og alt annet bløtvev. Etter at pasientens munnpleieprosedyre var gjennomført, ble prosedyren avsluttet ved å gi pasienten sin tidligere stilling. Hver behandling varte ikke mindre enn 2 minutter (min.).

Deretter ble World Health Organization Mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide brukt hver morgenvakt i 10 dager, og målingene og den rutinemessige munnpleiefrekvensen til klinikken ble registrert på pasientoppfølgingsskjemaet. Deretter ble munnpleie gitt med klinikkens rutinemessige frekvens og i tråd med klinikkprotokollen.

Etter at den tiende dagen var fullført, var Verdens helseorganisasjon mucositis Evaluation Form og Oral Evaluation Guide igjen i samsvar.

Munnpleie vil bli utført med de løsningene klinikken bruker i dag, og eksisterende applikasjonsløsninger vil ikke bli forstyrret. Studien ble avsluttet for pasienter hvis munnpleieløsninger ble endret i løpet av studien.

Egnetheten til dataene for normalfordeling ble evaluert med histogram, Q-Q grafer og Shapiro-wilk test. Varianshomogenitet ble testet med Levene-testen. Ved sammenligninger mellom grupper ble uavhengig to-utvalgs t-test brukt for kvantitative variabler. Enveis variansanalyse ble brukt for sammenligninger mellom mer enn to grupper. Paret t-test ble brukt for kvantitative variabler i gjentatte parvise sammenligninger. . Sammenligninger mellom mer enn to gjentatte målinger ble evaluert ved variansanalyse i gjentatte målinger. Pearson χ2-analyse og Fisher eksakte χ2-test ble brukt for sammenligninger av kategoriske data. Bonferroni, Tukey og Tamhane tester ble brukt for flere sammenligninger. Signifikansnivået ble akseptert som p<0,05.

Etikkkomiteens godkjenning (vedtak nr: 2022/751) fra Erciyes University Clinical Research Ethics Committee og skriftlig tillatelse fra enheten der studien ville bli utført ble innhentet for å gjennomføre studien. I tillegg ble de hvis skriftlige samtykke ble innhentet gjennom skjemaet for informert samtykke inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  1. Pasienter over 18 år,
  2. Pasienter ved indremedisinsk intensivavdeling,
  3. I følge World Health Organization Mucositis Evaluation Form, pasienter som ikke har mukositt og pasienter som har mucositis, men som ikke trenger ytterligere behandling,
  4. Bevisste pasienter/pårørende til bevisstløse pasienter som godtok å delta i studien og hvis frivillige samtykke ble innhentet,
  5. Pasienter som ikke er allergiske mot munnpleieløsningen eller munnvannsingrediensene som skal brukes, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier;

  1. Pasienter under 18 år,
  2. Pasienter som ikke godtar studien,
  3. Pasienter som er allergiske mot munnpleieløsningen eller ingrediensene i munnvannet som skal brukes,
  4. Pasientgrupper som har operasjoner i munnen og som er kontraindisert for munnpleie,
  5. Pasienter med hode- og halskreft som får strålebehandling vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Individuell daglig munnpleiefrekvens vil ikke bli bestemt for hver pasient i kontrollgruppen.

0,2 % klorheksidin i 2 minutter, én gang per skift så ofte som klinikken rutinemessig bruker (totalt 3 skift: én gang mellom 08:00-16:00; 16:00-24:00; 24:00-08:00) standard munnpleie vil bli brukt med løsningen som inneholder.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Morgenskift hver dag i 10 dager; En individuell frekvensvurderingsskala for munnpleie vil bli brukt på hver pasient daglig.

I henhold til resultatene av Intensive Care Oral Care Frequency Evaluation Scale, vil individuell munnpleiefrekvens planlegges for hver pasient daglig og registreres i pasientoppfølgingsskjemaet.

Deretter påføres munnpleie med en løsning som inneholder 0,2 % klorheksidinglukonat i 2 minutter, i tråd med den kliniske protokollen og med planlagt frekvens.

Hver dag i 10 dager, Frekvens bestemt i henhold til Intensiv Care Oral Care Frequency Rating Scale, Munnpleie ble påført i 2 minutter en løsning som inneholdt 0,2 % klorheksidinglukonat.
Andre navn:
  • KARYA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon evalueringsskjema for mukositt
Tidsramme: elleve dager
World Health Organization Oral Mucositis Evaluation Form brukes i helseinstitusjoner for å evaluere munnslimhinnen og bestemme graden av oral mucositis. . I henhold til dette skjemaet skåres mukosittgrader mellom 0 og 4 poeng. Mens denne skåringen utføres, blir munnslimhinnen til individer evaluert både objektivt (erytem, ​​sårdannelse, etc.), subjektivt (oral smerte, etc.) og funksjonelt (pasientens evne til å spise, etc.). Disse vurderingene; 0: ingen oral mukositt; 1 poeng er mildt; 2 poeng er middels; 3 poeng er alvorlig; En score på 4 indikerer tilstedeværelsen av livstruende mukositt.
elleve dager
Muntlig evalueringsveiledning
Tidsramme: elleve dager
Muntlig evalueringsveiledning, som er en hyppig brukt veileder i vårt land, er laget av Eilers et al. i 1988. Veiledningen består av 8 overskrifter. Titlene undersøkes for å gi informasjon om enkeltpersoners munn- og tannhelse. Disse titlene; stemmetilstand, svelging, lepper, tunge, spytt, slimhinner, tannkjøtt, tenner eller proteser. Hver variabel er forberedt til å motta 1, 2 eller 3 poeng, og dialektevalueringspoengene oppnås ved å summere disse poengene. Minimum 8 og maksimalt 24 poeng kan oppnås i veilederen. I tråd med veilederen indikerer lav skår at munnslimhinnehelsen er god, mens høy skår indikerer at munnslimhinnehelsen er dårlig.
elleve dager
Intensiv pleie Oral Care Frequency Rating Scale
Tidsramme: ti dager
Skalaen inkluderer ni parametere. Disse; Den består av følgende temaer: alder, lepper, tenner, tunge, munnslimhinne, spytt, kinn, ernæringsstøtte og pustestøtte. Hver parameter vurderes separat som Normal = 1 poeng, Mild = 2 poeng, Moderat = 3 poeng og Alvorlig = 4 poeng. Ved bredspektret antibiotika- eller steroidbehandling, diagnose av diabetes mellitus, lav hemoglobin (Hb) konsentrasjon og immunsuppressiv medikamentbruk, legges 1 ekstra poeng til totalskåren for hver tilstand. I henhold til totalskåren avsløres pasientens munnpleiefrekvens.
ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
  • Hovedetterforsker: yasar sahin, TC Erciyes University
  • Hovedetterforsker: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere