- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06521112
Suunhoidon vaikutus mukosiittiin ja suun limakalvoon yksilöllisen suunhoidon tiheyden arvioinnin mukaan
Suunhoidon vaikutus limakalvotulehdukseen ja suun limakalvoon tehohoitopotilaiden yksilöllisen suun hoidon tiheysarvion mukaan
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella yksilölliseen suun hoidon tiheyden arviointiin perustuvan suunhoidon vaikutusta tehohoitopotilaiden limakalvotulehdukseen ja suun limakalvon eheyteen normaalin rutiininomaisen suun hoitokäytännön sijaan.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu Kayserissa sijaitsevan Erciyesin yliopiston terveyssovellus- ja tutkimuskeskuksen sisätautien tehohoitoyksikössä olevista potilaista. Ryhmiä määritettäessä satunnaistaminen suunniteltiin määritettäväksi arpajaismenetelmällä ja potilaat jaettiin ryhmiin parittomilla ja parillisilla vuodenumeroilla. Tutkimuksessa tiedot kerättiin käyttämällä potilastietolomaketta, tehohoidon suun hoidon frekvenssiarviointia, Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomaketta ja potilaan seurantalomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin satunnaistettuna, havainnollistavana lääketutkimuksena, jossa tutkittiin yksilölliseen suun hoitotiheyden arviointiin perustuvan suunhoidon vaikutusta tehohoitopotilaiden limakalvotulehduksiin ja suun limakalvon eheyteen normaalin suun hoitokäytännön sijaan. Tutkimuksessa käytettiin interventio- ja kontrolliryhmiä. Tutkimuksen pohjana olevaa suunhoitoa suoritettaessa saatiin tukea kokeneilta tehohoidon sairaanhoitajilta menettelyn vaiheiden mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio koostuu Erciyesin yliopiston terveyssovellus- ja tutkimuskeskuksen sisätautien tehohoitoyksikössä olevista potilaista.
Otoskoon osalta 21-20 potilasta sisällytettiin vertailuryhmään ja interventioryhmään toukokuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Ryhmien jakamisessa satunnaistaminen suunniteltiin määritettäväksi arpajaismenetelmällä ja sen mukaisesti potilaat jaettiin ryhmiin parittomilla ja parillisilla vuodenumeroilla. Potilassängyt suljettiin ajoittain (henkilöstön puutteen vuoksi), eikä potilasvastaanottoja voitu tehdä. Tässä tapauksessa kuhunkin sänkyyn otettavien potilaiden ominaisuuksissa voi olla eroja. Ryhmien vastaavuus iän, sukupuolen ja sairauden ominaisuuksien suhteen varmistettiin satunnaistamalla.
Hakemukset interventioryhmään Interventioryhmän potilaille jaettiin ensimmäisenä päivänä potilastietolomake, tehohoidon suun hoidon tiheysarviointiasteikko, Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake ja suun arviointiopas. Suunhoidon tiheys suunniteltiin suunhoidon tiheyden arviointiasteikon tulosten mukaan. Tehdyt mittaukset ja suunniteltu suun hoitotiheys kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen. Tämän jälkeen suun hoitoa annettiin suunnitellulla tiheydellä kliinisen protokollan mukaisesti ja Oral Care Frequency Evaluation Scalen tulosten mukaisesti. Suun hoito alkaa sopivan ympäristön luomisesta; Potilaan suunhoitopyyhkeet valmistettiin kostuttamalla ne liuoksella (sisältää 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia) jokaista käyttökertaa varten, 4 yhtä kutakin potilasta kohti. Jos potilas oli tajuissaan, hänelle annettiin mukava asento. Jos hän ei ollut tajuissaan, potilaan pää käännettiin toimenpiteen suorittavaa henkilöä kohti. Potilasta pidettiin kyljellään ja potilaalle annettiin suunhoitoa, joka kattoi potilaan hampaat, sisäposket, sublingvaaliset, ikenet ja kaikki muut pehmytkudokset. Kun potilaan suunhoitotoimenpide oli suoritettu, toimenpide lopetettiin antamalla potilaalle hänen aikaisempi asemansa. Jokainen hoito kesti vähintään 2 minuuttia (min).
Tämän jälkeen käytettiin tehohoidon suun tiheyden arviointiasteikkoa, Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomaketta ja suun arviointiopasta joka aamu 10 päivän ajan ja suunniteltiin päivittäinen suun hoidon tiheys suunhoidon tiheyden arviointiasteikon tulosten mukaan. Tehdyt mittaukset ja suunniteltu suun hoitotiheys kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen. Sitten suun hoitoa annettiin kliinisen protokollan mukaisesti ja määrätyllä tiheydellä.
Kymmenennen päivän jälkeen otettiin uudelleen käyttöön Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake ja suullinen arviointiopas.
Suunhoito suoritetaan klinikalla tällä hetkellä käytössä olevalla ratkaisulla, eikä olemassa oleviin sovellusratkaisuihin puututa. Tutkimus lopetettiin potilailta, joiden suun hoitoliuoksia muutettiin tutkimuksen aikana.
Hakemukset kontrolliryhmään Kontrolliryhmän potilaille annettiin ensimmäisenä päivänä potilastietolomake, Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake ja suullinen arviointiopas. Sitten suun hoitoa annettiin klinikan rutiinin taajuudella ja klinikan protokollan mukaisesti. Klinikan päivittäistä suunhoitorutiinia sovellettiin vakiona kerran vuorossa (vuoroja on yhteensä 3; 08.00-16.00; 16.00-24.00; 24.00-8.00). Suun hoito alkaa sopivan ympäristön luomisesta; Potilaan suunhoitopyyhkeet valmistettiin kostuttamalla ne liuoksella (sisältää 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia) jokaista käyttökertaa varten, 4 yhtä kutakin potilasta kohti. Jos potilas oli tajuissaan, hänelle annettiin mukava asento. Jos hän ei ollut tajuissaan, potilaan pää käännettiin toimenpiteen suorittavaa henkilöä kohti. Potilasta pidettiin kyljellään ja potilaalle annettiin suunhoitoa, joka kattoi potilaan hampaat, sisäposket, sublingvaaliset, ikenet ja kaikki muut pehmytkudokset. Kun potilaan suunhoitotoimenpide oli suoritettu, toimenpide lopetettiin antamalla potilaalle hänen aikaisempi asemansa. Jokainen hoito kesti vähintään 2 minuuttia (min).
Tämän jälkeen käytettiin Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomaketta ja suun arviointiopasta joka aamuvuoro 10 päivän ajan, ja mittaukset ja klinikan rutiininomainen suun hoitotiheys kirjattiin potilaan seurantalomakkeeseen. Sitten suun hoitoa annettiin klinikan rutiininomaisesti ja klinikan protokollan mukaisesti.
Kymmenennen päivän jälkeen Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake ja suullinen arviointiopas olivat jälleen vaatimusten mukaisia.
Suunhoito suoritetaan klinikalla tällä hetkellä käytössä olevilla ratkaisuilla, eikä olemassa oleviin sovellusratkaisuihin puututa. Tutkimus lopetettiin potilailta, joiden suun hoitoliuoksia muutettiin tutkimuksen aikana.
Aineiston sopivuutta normaalijakaumaan arvioitiin histogrammilla, Q-Q-kaavioilla ja Shapiro-wilk-testillä. Varianssin homogeenisuus testattiin Levene-testillä. Ryhmien välisissä vertailuissa kvantitatiivisille muuttujille sovellettiin riippumatonta kahden otoksen t-testiä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin vertailuun useamman kuin kahden ryhmän välillä. Pari-t-testiä käytettiin kvantitatiivisille muuttujille toistuvissa parivertailuissa. . Vertailut useamman kuin kahden toistuvan mittauksen välillä arvioitiin toistuvien mittausten varianssianalyysillä. Kategoristen tietojen vertailuun käytettiin Pearson χ2 -analyysiä ja Fisherin tarkkaa χ2 -testiä. Bonferronin, Tukeyn ja Tamhanen testejä käytettiin useisiin vertailuihin. Merkitsevyystasoksi hyväksyttiin p<0,05.
Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin Erciyesin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettisen komitean eettisen toimikunnan hyväksyntä (päätös nro: 2022/751) ja kirjallinen lupa yksiköltä, jossa tutkimus suoritetaan. Lisäksi tutkimukseen otettiin mukaan ne, joiden kirjallinen suostumus saatiin tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- Sisätautien tehohoitoyksikön potilaat,
- Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomakkeen mukaan potilaat, joilla ei ole mukosiittia ja potilaat, joilla on mukosiitti, mutta jotka eivät tarvitse lisähoitoa,
- Tietoiset potilaat/tajuttomien potilaiden omaiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joilta saatiin vapaaehtoinen suostumus,
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia käytettävälle suunhoitoliuokselle tai suuveden aineosille, otetaan mukaan tutkimukseen.
poissulkemiskriteerit;
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tutkimusta,
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytettävälle suunhoitoliuokselle tai suuveden aineosille,
- Potilasryhmät, joille tehdään suuleikkauksia ja joille suun hoito on vasta-aiheista,
- Sädehoitoa saavia pään ja kaulan syöpää sairastavia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Yksilöllistä päivittäistä suun hoitotiheyttä ei määritetä jokaiselle kontrolliryhmän potilaalle. 0,2 % klooriheksidiiniä 2 minuuttia, kerran vuorossa niin usein kuin klinikalla rutiininomaisesti sovelletaan (yhteensä 3 vuoroa: kerran klo 8.00-16.00; 16.00-24.00; 24.00-08.00) standardi suun hoitoa käytetään liuoksella, joka sisältää. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aamuvuoro joka päivä 10 päivän ajan; Jokaiseen potilaaseen sovelletaan yksilöllistä tehohoidon suun taajuuden arviointiasteikkoa päivittäin. Tehohoidon suun hoidon tiheyden arviointiasteikon tulosten mukaan jokaiselle potilaalle suunnitellaan yksilöllinen suun hoidon tiheys päivittäin ja kirjataan potilaan seurantalomakkeeseen. Sen jälkeen suunhoitoa käytetään liuoksella, joka sisältää 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia 2 minuutin ajan kliinisen protokollan mukaisesti ja suunnitellulla tiheydellä. |
Joka päivä 10 päivän ajan, tiheys määritetty tehohoito-suunhoidon frekvenssiluokitusasteikon mukaan. Suun hoitoa levitettiin 2 minuutin ajan liuos, joka sisälsi 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake
Aikaikkuna: yksitoista päivää
|
Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin arviointilomaketta käytetään terveydenhuollon laitoksissa suun limakalvon arvioimiseen ja suun mukosiitin asteen määrittämiseen. .
Tämän lomakkeen mukaan mukosiittiasteet pisteytetään välillä 0-4 pistettä.
Tätä pisteytystä suoritettaessa yksilöiden suun limakalvoa arvioidaan sekä objektiivisesti (punoitus, haavaumat jne.), subjektiivisesti (suun kipu jne.) että toiminnallisesti (potilaan kyky syödä jne.).
Nämä arvosanat; 0: ei suun mukosiittia; 1 piste on lievä; 2 pistettä on keskitasoa; 3 pistettä ovat vakavia; Pistemäärä 4 osoittaa hengenvaarallisen mukosiitin olemassaolon.
|
yksitoista päivää
|
|
Suullinen arviointiopas
Aikaikkuna: yksitoista päivää
|
Suullisen arviointioppaan, joka on maassamme usein käytetty opas, ovat luoneet Eilers et al. vuonna 1988.
Opas koostuu 8 otsikosta.
Nimikkeitä tarkastellaan antamaan tietoa yksilöiden suun ja hampaiden terveydestä.
Nämä otsikot; äänen, nielemisen, huulten, kielen, syljen, limakalvojen, ikenien, hampaiden tai proteesien tila.
Jokainen muuttuja on valmis saamaan 1, 2 tai 3 pistettä, ja murteen arviointipisteet saadaan summaamalla nämä pisteet.
Oppaassa voi saada vähintään 8 ja enintään 24 pistettä.
Oppaan mukaisesti matalat pisteet osoittavat, että suun limakalvon terveys on hyvä, kun taas korkeat pisteet osoittavat, että suun limakalvon terveys on huono.
|
yksitoista päivää
|
|
Tehohoidon suun hoidon taajuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: kymmenen päivää
|
Asteikko sisältää yhdeksän parametria.
Nämä; Se koostuu seuraavista aiheista: ikä, huulet, hampaat, kieli, suun limakalvot, sylki, posket, ravitsemustuki ja hengitystuki.
Jokainen parametri arvioidaan erikseen Normaali = 1 piste, Lievä = 2 pistettä, Keskitaso = 3 pistettä ja Vaikea = 4 pistettä.
Kun kyseessä on laajakirjoinen antibiootti- tai steroidihoito, diabetes mellitus -diagnoosi, matala hemoglobiinipitoisuus (Hb) ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, kunkin sairauden kokonaispistemäärään lisätään 1 lisäpiste.
Kokonaispistemäärän mukaan potilaan suunhoitotiheys paljastuu.
|
kymmenen päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Päätutkija: yasar sahin, TC Erciyes University
- Päätutkija: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YS2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .