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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521112
L'effet des soins bucco-dentaires sur la mucite et la muqueuse buccale selon l'évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires
L'effet des soins bucco-dentaires sur la mucite et la muqueuse buccale chez les patients des unités de soins intensifs selon l'évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires
Le but de l'étude est d'examiner l'effet des soins bucco-dentaires sur la base d'une évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires sur la mucite et l'intégrité de la muqueuse buccale chez les patients en soins intensifs, au lieu de la pratique de routine standard en matière de soins bucco-dentaires.
L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de la recherche est constituée de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de médecine interne du Centre universitaire d'application et de recherche en santé d'Erciyes à Kayseri. Lors de la détermination des groupes, la randomisation devait être déterminée par méthode de loterie et les patients étaient répartis en groupes avec des numéros de lit impairs et pairs en conséquence. Dans l'étude, les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs, du formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et du formulaire de suivi du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche a été menée sous la forme d'une étude médicamenteuse observationnelle et randomisée visant à examiner l'effet des soins bucco-dentaires sur la base d'une évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires sur la mucite et l'intégrité de la muqueuse buccale chez les patients en soins intensifs, au lieu de la pratique standard en matière de soins bucco-dentaires. Des groupes d'intervention et de contrôle ont été utilisés dans l'étude. Lors de la réalisation des soins bucco-dentaires, qui constituent la base de l'étude, le soutien a été reçu par des infirmières de soins intensifs expérimentées dans les étapes de la procédure.
La population de la recherche est constituée de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de médecine interne du Centre universitaire d'application et de recherche en santé d'Erciyes.
Pour la taille de l’échantillon, 21 à 20 patients ont été inclus dans les groupes témoin et d’intervention, respectivement, entre mai 2023 et décembre 2023.
Lors de l'attribution des groupes, il était prévu que la randomisation soit déterminée par la méthode de la loterie et, par conséquent, les patients ont été répartis dans des groupes avec des numéros de lit impairs et des numéros de lit pairs. De temps en temps, des lits de patients étaient fermés (en raison du manque de personnel) et aucune admission de patient ne pouvait être effectuée. Dans ce cas, il pourrait y avoir des différences dans les caractéristiques des patients pouvant être admis dans chaque lit. L'équivalence des groupes en termes d'âge, de sexe et de caractéristiques de la maladie a été assurée par randomisation.
Candidatures au groupe d'intervention Les patients du groupe d'intervention ont reçu le formulaire d'information du patient, l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale le premier jour. La fréquence des soins bucco-dentaires a été planifiée en fonction des résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les mesures prises et la fréquence des soins buccodentaires prévus ont été enregistrées dans la fiche de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués à la fréquence prévue conformément au protocole clinique et selon les résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les soins bucco-dentaires commencent par la création d’un environnement approprié ; Les écouvillons de soins buccaux du patient ont été préparés en les mouillant avec une solution (contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) pour chaque application, 4 égaux à chaque patient. Si le patient était conscient, on lui donnait une position confortable. S'il n'était pas conscient, la tête du patient était tournée vers la personne qui réaliserait l'intervention. Le patient était maintenu en position allongée sur le côté et des soins bucco-dentaires lui étaient prodigués, couvrant les dents, l'intérieur des joues, les zones sublinguales, les gencives et tous les autres tissus mous. Une fois la procédure de soins bucco-dentaires du patient terminée, la procédure a été terminée en donnant au patient sa position précédente. Chaque traitement n'a pas duré moins de 2 minutes (min.).
Ensuite, l'échelle d'évaluation de la fréquence orale des soins intensifs, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale ont été appliqués chaque matin pendant 10 jours, et la fréquence quotidienne des soins bucco-dentaires a été planifiée en fonction des résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les mesures prises et la fréquence des soins buccodentaires prévus ont été enregistrées dans la fiche de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués conformément au protocole clinique et à la fréquence déterminée.
Après le dixième jour, le formulaire d'évaluation de la mucite et le guide d'évaluation orale de l'Organisation mondiale de la santé ont été à nouveau appliqués.
Les soins bucco-dentaires seront effectués avec la solution actuellement utilisée par la clinique, et les solutions d'application existantes ne seront pas interférées. L'étude a été interrompue pour les patients dont les solutions de soins buccodentaires ont été modifiées au cours de l'étude.
Candidatures au groupe témoin Les patients du groupe témoin ont reçu le formulaire d'information du patient, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale le premier jour. Ensuite, les soins buccodentaires ont été prodigués à la fréquence habituelle de la clinique et conformément au protocole de la clinique. La routine quotidienne de soins bucco-dentaires de la clinique a été appliquée une fois par quart de travail (il y a 3 quarts de travail au total ; 08h00-16h00 ; 16h00-24h00 ; 24h00-08h00) comme norme. Les soins bucco-dentaires commencent par la création d’un environnement approprié ; Les écouvillons de soins buccaux du patient ont été préparés en les mouillant avec une solution (contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) pour chaque application, 4 égaux à chaque patient. Si le patient était conscient, on lui donnait une position confortable. S'il n'était pas conscient, la tête du patient était tournée vers la personne qui réaliserait l'intervention. Le patient était maintenu en position allongée sur le côté et des soins bucco-dentaires lui étaient prodigués, couvrant les dents, l'intérieur des joues, les zones sublinguales, les gencives et tous les autres tissus mous. Une fois la procédure de soins bucco-dentaires du patient terminée, la procédure a été terminée en donnant au patient sa position précédente. Chaque traitement n'a pas duré moins de 2 minutes (min.).
Ensuite, le formulaire d'évaluation de la mucite et le guide d'évaluation orale de l'Organisation mondiale de la santé ont été appliqués chaque matin pendant 10 jours, et les mesures et la fréquence des soins bucco-dentaires de routine de la clinique ont été enregistrées sur le formulaire de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués selon la fréquence habituelle de la clinique et conformément au protocole de la clinique.
Après le dixième jour, le formulaire d’évaluation de la mucite et le guide d’évaluation orale de l’Organisation mondiale de la santé étaient à nouveau conformes.
Les soins bucco-dentaires seront effectués avec les solutions actuellement utilisées par la clinique, et les solutions d'application existantes ne seront pas interférées. L'étude a été interrompue pour les patients dont les solutions de soins buccodentaires ont été modifiées au cours de l'étude.
L'adéquation des données à une distribution normale a été évaluée à l'aide d'un histogramme, de graphiques QQ et du test de Shapiro-wilk. L'homogénéité de la variance a été testée avec le test de Levene. Dans les comparaisons entre les groupes, un test t indépendant à deux échantillons a été appliqué pour les variables quantitatives. Une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée pour les comparaisons entre plus de deux groupes. Le test t apparié a été utilisé pour les variables quantitatives dans des comparaisons répétées par paires. . Les comparaisons entre plus de deux mesures répétées ont été évaluées par analyse de variance des mesures répétées. L'analyse Pearson χ2 et le test exact χ2 de Fisher ont été utilisés pour les comparaisons de données catégorielles. Les tests de Bonferroni, Tukey et Tamhane ont été appliqués pour des comparaisons multiples. Le niveau de signification a été accepté comme p <0,05.
L'approbation du comité d'éthique (décision n° 2022/751) du comité d'éthique de la recherche clinique de l'université d'Erciyes et l'autorisation écrite de l'unité où l'étude serait menée ont été obtenues afin de mener l'étude. De plus, ceux dont le consentement écrit a été obtenu via le formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration;
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- Patients de l’unité de soins intensifs de médecine interne,
- Selon le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé, les patients qui ne souffrent pas de mucite et les patients qui souffrent de mucite mais ne nécessitent pas de traitement supplémentaire,
- Patients conscients/parents de patients inconscients ayant accepté de participer à l'étude et dont le consentement volontaire a été obtenu,
- Les patients qui ne sont pas allergiques à la solution de soins bucco-dentaires ou aux ingrédients du rince-bouche à utiliser seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion;
- Patients de moins de 18 ans,
- Les patients qui n'acceptent pas l'étude,
- Les patients allergiques à la solution de soin bucco-dentaire ou aux ingrédients du rince-bouche à utiliser,
- Groupes de patients qui subissent des opérations de la bouche et pour lesquels les soins bucco-dentaires sont contre-indiqués,
- Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La fréquence individuelle quotidienne des soins bucco-dentaires ne sera pas déterminée pour chaque patient du groupe témoin. 0,2 % de chlorhexidine pendant 2 minutes, une fois par équipe aussi souvent que la clinique l'applique habituellement (3 équipes au total : une fois entre 8h00 et 16h00 ; 16h00-24h00 ; 24h00-08h00) standard les soins bucco-dentaires seront appliqués avec la solution contenant. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Quart de matin tous les jours pendant 10 jours ; Une échelle individuelle d'évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs sera appliquée quotidiennement à chaque patient. Selon les résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, la fréquence des soins buccodentaires individuels sera planifiée quotidiennement pour chaque patient et enregistrée dans le formulaire de suivi du patient. Ensuite, des soins bucco-dentaires seront appliqués avec une solution contenant 0,2% de gluconate de chlorhexidine pendant 2 minutes, conformément au protocole clinique et à la fréquence prévue. |
Chaque jour pendant 10 jours, fréquence déterminée selon l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, les soins bucco-dentaires ont été appliqués pendant 2 minutes avec une solution contenant 0,2% de gluconate de chlorhexidine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: onze jours
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Le formulaire d'évaluation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé est utilisé dans les établissements de santé pour évaluer la muqueuse buccale et déterminer le degré de mucite buccale. .
Selon ce formulaire, les degrés de mucite sont notés entre 0 et 4 points.
Lors de la réalisation de ce score, la muqueuse buccale des individus est évaluée à la fois objectivement (érythème, ulcération, etc.), subjectivement (douleur buccale, etc.) et fonctionnelle (capacité du patient à s'alimenter, etc.).
Ces notes ; 0 : pas de mucite buccale ; 1 point est léger ; 2 points est moyen ; 3 points sont sérieux ; Un score de 4 indique la présence d’une mucite potentiellement mortelle.
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onze jours
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Guide d'évaluation orale
Délai: onze jours
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Le Guide d'évaluation orale, qui est un guide fréquemment utilisé dans notre pays, a été créé par Eilers et al. en 1988.
Le guide se compose de 8 rubriques.
Les titres sont examinés pour fournir des informations sur la santé bucco-dentaire des individus.
Ces titres ; état de la voix, de la déglutition, des lèvres, de la langue, de la salive, des muqueuses, des gencives, des dents ou des prothèses dentaires.
Chaque variable est préparée pour recevoir 1, 2 ou 3 points, et le score d'évaluation du dialecte est obtenu en additionnant ces points.
Un minimum de 8 et un maximum de 24 points peuvent être obtenus dans le guide.
Conformément au guide, des scores faibles indiquent que la santé de la muqueuse buccale est bonne, tandis que des scores élevés indiquent que la santé de la muqueuse buccale est mauvaise.
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onze jours
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Échelle d’évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs
Délai: dix jours
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L'échelle comprend neuf paramètres.
Ces; Il comprend les thèmes suivants : âge, lèvres, dents, langue, muqueuse buccale, salive, joues, soutien nutritionnel et soutien respiratoire.
Chaque paramètre est évalué séparément comme Normal = 1 point, Léger = 2 points, Modéré = 3 points et Sévère = 4 points.
En cas de traitement antibiotique ou stéroïdien à large spectre, de diagnostic de diabète sucré, de faible concentration d'hémoglobine (Hb) et de consommation de médicaments immunosuppresseurs, 1 point supplémentaire est ajouté au score total pour chaque pathologie.
Selon le score total, la fréquence des soins bucco-dentaires du patient est révélée.
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dix jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Chercheur principal: yasar sahin, TC Erciyes University
- Chercheur principal: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YS2022
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