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L'effet des soins bucco-dentaires sur la mucite et la muqueuse buccale selon l'évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires

22 juillet 2024 mis à jour par: ülkü özdemir, TC Erciyes University

L'effet des soins bucco-dentaires sur la mucite et la muqueuse buccale chez les patients des unités de soins intensifs selon l'évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires

Le but de l'étude est d'examiner l'effet des soins bucco-dentaires sur la base d'une évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires sur la mucite et l'intégrité de la muqueuse buccale chez les patients en soins intensifs, au lieu de la pratique de routine standard en matière de soins bucco-dentaires.

L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de la recherche est constituée de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de médecine interne du Centre universitaire d'application et de recherche en santé d'Erciyes à Kayseri. Lors de la détermination des groupes, la randomisation devait être déterminée par méthode de loterie et les patients étaient répartis en groupes avec des numéros de lit impairs et pairs en conséquence. Dans l'étude, les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs, du formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et du formulaire de suivi du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a été menée sous la forme d'une étude médicamenteuse observationnelle et randomisée visant à examiner l'effet des soins bucco-dentaires sur la base d'une évaluation individuelle de la fréquence des soins bucco-dentaires sur la mucite et l'intégrité de la muqueuse buccale chez les patients en soins intensifs, au lieu de la pratique standard en matière de soins bucco-dentaires. Des groupes d'intervention et de contrôle ont été utilisés dans l'étude. Lors de la réalisation des soins bucco-dentaires, qui constituent la base de l'étude, le soutien a été reçu par des infirmières de soins intensifs expérimentées dans les étapes de la procédure.

La population de la recherche est constituée de patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de médecine interne du Centre universitaire d'application et de recherche en santé d'Erciyes.

Pour la taille de l’échantillon, 21 à 20 patients ont été inclus dans les groupes témoin et d’intervention, respectivement, entre mai 2023 et décembre 2023.

Lors de l'attribution des groupes, il était prévu que la randomisation soit déterminée par la méthode de la loterie et, par conséquent, les patients ont été répartis dans des groupes avec des numéros de lit impairs et des numéros de lit pairs. De temps en temps, des lits de patients étaient fermés (en raison du manque de personnel) et aucune admission de patient ne pouvait être effectuée. Dans ce cas, il pourrait y avoir des différences dans les caractéristiques des patients pouvant être admis dans chaque lit. L'équivalence des groupes en termes d'âge, de sexe et de caractéristiques de la maladie a été assurée par randomisation.

Candidatures au groupe d'intervention Les patients du groupe d'intervention ont reçu le formulaire d'information du patient, l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale le premier jour. La fréquence des soins bucco-dentaires a été planifiée en fonction des résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les mesures prises et la fréquence des soins buccodentaires prévus ont été enregistrées dans la fiche de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués à la fréquence prévue conformément au protocole clinique et selon les résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les soins bucco-dentaires commencent par la création d’un environnement approprié ; Les écouvillons de soins buccaux du patient ont été préparés en les mouillant avec une solution (contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) pour chaque application, 4 égaux à chaque patient. Si le patient était conscient, on lui donnait une position confortable. S'il n'était pas conscient, la tête du patient était tournée vers la personne qui réaliserait l'intervention. Le patient était maintenu en position allongée sur le côté et des soins bucco-dentaires lui étaient prodigués, couvrant les dents, l'intérieur des joues, les zones sublinguales, les gencives et tous les autres tissus mous. Une fois la procédure de soins bucco-dentaires du patient terminée, la procédure a été terminée en donnant au patient sa position précédente. Chaque traitement n'a pas duré moins de 2 minutes (min.).

Ensuite, l'échelle d'évaluation de la fréquence orale des soins intensifs, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale ont été appliqués chaque matin pendant 10 jours, et la fréquence quotidienne des soins bucco-dentaires a été planifiée en fonction des résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires. Les mesures prises et la fréquence des soins buccodentaires prévus ont été enregistrées dans la fiche de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués conformément au protocole clinique et à la fréquence déterminée.

Après le dixième jour, le formulaire d'évaluation de la mucite et le guide d'évaluation orale de l'Organisation mondiale de la santé ont été à nouveau appliqués.

Les soins bucco-dentaires seront effectués avec la solution actuellement utilisée par la clinique, et les solutions d'application existantes ne seront pas interférées. L'étude a été interrompue pour les patients dont les solutions de soins buccodentaires ont été modifiées au cours de l'étude.

Candidatures au groupe témoin Les patients du groupe témoin ont reçu le formulaire d'information du patient, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé et le guide d'évaluation orale le premier jour. Ensuite, les soins buccodentaires ont été prodigués à la fréquence habituelle de la clinique et conformément au protocole de la clinique. La routine quotidienne de soins bucco-dentaires de la clinique a été appliquée une fois par quart de travail (il y a 3 quarts de travail au total ; 08h00-16h00 ; 16h00-24h00 ; 24h00-08h00) comme norme. Les soins bucco-dentaires commencent par la création d’un environnement approprié ; Les écouvillons de soins buccaux du patient ont été préparés en les mouillant avec une solution (contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) pour chaque application, 4 égaux à chaque patient. Si le patient était conscient, on lui donnait une position confortable. S'il n'était pas conscient, la tête du patient était tournée vers la personne qui réaliserait l'intervention. Le patient était maintenu en position allongée sur le côté et des soins bucco-dentaires lui étaient prodigués, couvrant les dents, l'intérieur des joues, les zones sublinguales, les gencives et tous les autres tissus mous. Une fois la procédure de soins bucco-dentaires du patient terminée, la procédure a été terminée en donnant au patient sa position précédente. Chaque traitement n'a pas duré moins de 2 minutes (min.).

Ensuite, le formulaire d'évaluation de la mucite et le guide d'évaluation orale de l'Organisation mondiale de la santé ont été appliqués chaque matin pendant 10 jours, et les mesures et la fréquence des soins bucco-dentaires de routine de la clinique ont été enregistrées sur le formulaire de suivi du patient. Ensuite, les soins bucco-dentaires ont été prodigués selon la fréquence habituelle de la clinique et conformément au protocole de la clinique.

Après le dixième jour, le formulaire d’évaluation de la mucite et le guide d’évaluation orale de l’Organisation mondiale de la santé étaient à nouveau conformes.

Les soins bucco-dentaires seront effectués avec les solutions actuellement utilisées par la clinique, et les solutions d'application existantes ne seront pas interférées. L'étude a été interrompue pour les patients dont les solutions de soins buccodentaires ont été modifiées au cours de l'étude.

L'adéquation des données à une distribution normale a été évaluée à l'aide d'un histogramme, de graphiques QQ et du test de Shapiro-wilk. L'homogénéité de la variance a été testée avec le test de Levene. Dans les comparaisons entre les groupes, un test t indépendant à deux échantillons a été appliqué pour les variables quantitatives. Une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée pour les comparaisons entre plus de deux groupes. Le test t apparié a été utilisé pour les variables quantitatives dans des comparaisons répétées par paires. . Les comparaisons entre plus de deux mesures répétées ont été évaluées par analyse de variance des mesures répétées. L'analyse Pearson χ2 et le test exact χ2 de Fisher ont été utilisés pour les comparaisons de données catégorielles. Les tests de Bonferroni, Tukey et Tamhane ont été appliqués pour des comparaisons multiples. Le niveau de signification a été accepté comme p <0,05.

L'approbation du comité d'éthique (décision n° 2022/751) du comité d'éthique de la recherche clinique de l'université d'Erciyes et l'autorisation écrite de l'unité où l'étude serait menée ont été obtenues afin de mener l'étude. De plus, ceux dont le consentement écrit a été obtenu via le formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration;

  1. Patients âgés de 18 ans et plus,
  2. Patients de l’unité de soins intensifs de médecine interne,
  3. Selon le formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé, les patients qui ne souffrent pas de mucite et les patients qui souffrent de mucite mais ne nécessitent pas de traitement supplémentaire,
  4. Patients conscients/parents de patients inconscients ayant accepté de participer à l'étude et dont le consentement volontaire a été obtenu,
  5. Les patients qui ne sont pas allergiques à la solution de soins bucco-dentaires ou aux ingrédients du rince-bouche à utiliser seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion;

  1. Patients de moins de 18 ans,
  2. Les patients qui n'acceptent pas l'étude,
  3. Les patients allergiques à la solution de soin bucco-dentaire ou aux ingrédients du rince-bouche à utiliser,
  4. Groupes de patients qui subissent des opérations de la bouche et pour lesquels les soins bucco-dentaires sont contre-indiqués,
  5. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

La fréquence individuelle quotidienne des soins bucco-dentaires ne sera pas déterminée pour chaque patient du groupe témoin.

0,2 % de chlorhexidine pendant 2 minutes, une fois par équipe aussi souvent que la clinique l'applique habituellement (3 équipes au total : une fois entre 8h00 et 16h00 ; 16h00-24h00 ; 24h00-08h00) standard les soins bucco-dentaires seront appliqués avec la solution contenant.

Expérimental: Groupe d'intervention

Quart de matin tous les jours pendant 10 jours ; Une échelle individuelle d'évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs sera appliquée quotidiennement à chaque patient.

Selon les résultats de l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, la fréquence des soins buccodentaires individuels sera planifiée quotidiennement pour chaque patient et enregistrée dans le formulaire de suivi du patient.

Ensuite, des soins bucco-dentaires seront appliqués avec une solution contenant 0,2% de gluconate de chlorhexidine pendant 2 minutes, conformément au protocole clinique et à la fréquence prévue.

Chaque jour pendant 10 jours, fréquence déterminée selon l'échelle d'évaluation de la fréquence des soins bucco-dentaires en soins intensifs, les soins bucco-dentaires ont été appliqués pendant 2 minutes avec une solution contenant 0,2% de gluconate de chlorhexidine.
Autres noms:
  • KARYA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: onze jours
Le formulaire d'évaluation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé est utilisé dans les établissements de santé pour évaluer la muqueuse buccale et déterminer le degré de mucite buccale. . Selon ce formulaire, les degrés de mucite sont notés entre 0 et 4 points. Lors de la réalisation de ce score, la muqueuse buccale des individus est évaluée à la fois objectivement (érythème, ulcération, etc.), subjectivement (douleur buccale, etc.) et fonctionnelle (capacité du patient à s'alimenter, etc.). Ces notes ; 0 : pas de mucite buccale ; 1 point est léger ; 2 points est moyen ; 3 points sont sérieux ; Un score de 4 indique la présence d’une mucite potentiellement mortelle.
onze jours
Guide d'évaluation orale
Délai: onze jours
Le Guide d'évaluation orale, qui est un guide fréquemment utilisé dans notre pays, a été créé par Eilers et al. en 1988. Le guide se compose de 8 rubriques. Les titres sont examinés pour fournir des informations sur la santé bucco-dentaire des individus. Ces titres ; état de la voix, de la déglutition, des lèvres, de la langue, de la salive, des muqueuses, des gencives, des dents ou des prothèses dentaires. Chaque variable est préparée pour recevoir 1, 2 ou 3 points, et le score d'évaluation du dialecte est obtenu en additionnant ces points. Un minimum de 8 et un maximum de 24 points peuvent être obtenus dans le guide. Conformément au guide, des scores faibles indiquent que la santé de la muqueuse buccale est bonne, tandis que des scores élevés indiquent que la santé de la muqueuse buccale est mauvaise.
onze jours
Échelle d’évaluation de la fréquence des soins buccodentaires en soins intensifs
Délai: dix jours
L'échelle comprend neuf paramètres. Ces; Il comprend les thèmes suivants : âge, lèvres, dents, langue, muqueuse buccale, salive, joues, soutien nutritionnel et soutien respiratoire. Chaque paramètre est évalué séparément comme Normal = 1 point, Léger = 2 points, Modéré = 3 points et Sévère = 4 points. En cas de traitement antibiotique ou stéroïdien à large spectre, de diagnostic de diabète sucré, de faible concentration d'hémoglobine (Hb) et de consommation de médicaments immunosuppresseurs, 1 point supplémentaire est ajouté au score total pour chaque pathologie. Selon le score total, la fréquence des soins bucco-dentaires du patient est révélée.
dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
  • Chercheur principal: yasar sahin, TC Erciyes University
  • Chercheur principal: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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