- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521112
O efeito da higiene bucal na mucosite e na mucosa oral de acordo com a avaliação individual da frequência de higiene bucal
O efeito da higiene bucal na mucosite e na mucosa oral em pacientes de unidades de terapia intensiva de acordo com a avaliação individual da frequência de higiene bucal
O objetivo do estudo é examinar o efeito dos cuidados bucais com base na avaliação individual da frequência de cuidados bucais na mucosite e na integridade da mucosa oral em pacientes de terapia intensiva, em vez da prática padrão de cuidados bucais de rotina.
O estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado. A população da pesquisa consiste em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Medicina Interna do Centro de Aplicação e Pesquisa em Saúde da Universidade Erciyes, em Kayseri. Na determinação dos grupos, a randomização foi planejada para ser determinada por sorteio, e os pacientes foram distribuídos em grupos com números de leitos pares e ímpares, respectivamente. No estudo, os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Escala de Avaliação de Frequência de Cuidados Bucais em Cuidados Intensivos, Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e Formulário de Acompanhamento do Paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa foi conduzida como um estudo observacional randomizado de medicamentos para examinar o efeito dos cuidados bucais com base na avaliação individual da frequência dos cuidados bucais na mucosite e na integridade da mucosa oral em pacientes de terapia intensiva, em vez da prática padrão de cuidados bucais. Grupos de intervenção e controle foram utilizados no estudo. Na realização dos cuidados bucais, base do estudo, foi recebido apoio de enfermeiros intensivistas com experiência nas etapas do procedimento.
A população da pesquisa é composta por pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Medicina Interna do Centro de Aplicação e Pesquisa em Saúde da Universidade Erciyes.
Para o tamanho da amostra, foram incluídos 21-20 pacientes nos grupos controle e intervenção, respectivamente, entre maio de 2023 e dezembro de 2023.
Na atribuição dos grupos, a randomização foi planejada para ser determinada por sorteio e, dessa forma, os pacientes foram distribuídos em grupos com números de leitos ímpares e pares. De vez em quando, os leitos dos pacientes eram fechados (por falta de pessoal) e não era possível fazer internações de pacientes. Nesse caso, poderia haver diferenças nas características dos pacientes que poderiam ser internados em cada leito. A equivalência dos grupos em termos de idade, sexo e características da doença foi garantida por randomização.
Inscrições para o Grupo de Intervenção Os pacientes do grupo de intervenção receberam o Formulário de Informações do Paciente, a Escala de Avaliação de Frequência de Cuidados Bucais em Cuidados Intensivos, o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e o Guia de Avaliação Oral no primeiro dia. A frequência de cuidados bucais foi planejada de acordo com os resultados da escala de avaliação de frequência de cuidados bucais. As medidas realizadas e a frequência planejada de cuidados bucais foram registradas na ficha de acompanhamento do paciente. Em seguida, os cuidados bucais foram realizados na frequência planejada de acordo com o protocolo clínico e de acordo com os resultados da Escala de Avaliação de Frequência de Cuidados Bucais. Os cuidados bucais começam com a criação de um ambiente adequado; Os swabs bucais do paciente foram preparados umedecendo-os com uma solução (contendo gluconato de clorexidina 0,2%) para cada aplicação, 4 iguais para cada paciente. Se o paciente estivesse consciente, ele recebia uma posição confortável. Caso não estivesse consciente, a cabeça do paciente ficava voltada para quem realizaria o procedimento. O paciente foi mantido em decúbito lateral e foram prestados cuidados bucais ao paciente, cobrindo os dentes do paciente, parte interna das bochechas, região sublingual, gengivas e todos os demais tecidos moles. Após a conclusão do procedimento de higiene bucal do paciente, o procedimento foi encerrado dando ao paciente sua posição anterior. Cada tratamento durou não menos que 2 minutos (min.).
Em seguida, a Escala de Avaliação de Frequência Oral em Cuidados Intensivos, o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e o Guia de Avaliação Oral foram aplicados todos os turnos da manhã durante 10 dias, e a frequência diária de cuidados bucais foi planejada de acordo com os resultados da escala de avaliação de frequência de cuidados bucais. As medidas realizadas e a frequência planejada de cuidados bucais foram registradas na ficha de acompanhamento do paciente. Em seguida, os cuidados bucais foram realizados de acordo com o protocolo clínico e na frequência determinada.
Após a conclusão do décimo dia, foram aplicados novamente o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e o Guia de Avaliação Oral.
A higiene bucal será realizada com a solução atualmente utilizada pela clínica, e as soluções de aplicação existentes não sofrerão interferência. O estudo foi encerrado para pacientes cujas soluções de higiene bucal foram alteradas durante o estudo.
Inscrições para o Grupo Controle Os pacientes do grupo controle receberam o Formulário de Informações do Paciente, o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e o Guia de Avaliação Oral no primeiro dia. Em seguida, os cuidados bucais foram realizados na frequência da rotina clínica e de acordo com o protocolo clínico. A rotina diária de cuidados bucais da clínica foi aplicada uma vez por turno (são 3 turnos no total; 08h00-16h00; 16h00-24h00; 24h00-08h00) como padrão. Os cuidados bucais começam com a criação de um ambiente adequado; Os swabs bucais do paciente foram preparados umedecendo-os com uma solução (contendo gluconato de clorexidina 0,2%) para cada aplicação, 4 iguais para cada paciente. Se o paciente estivesse consciente, ele recebia uma posição confortável. Caso não estivesse consciente, a cabeça do paciente ficava voltada para quem realizaria o procedimento. O paciente foi mantido em decúbito lateral e foram prestados cuidados bucais ao paciente, cobrindo os dentes do paciente, parte interna das bochechas, região sublingual, gengivas e todos os demais tecidos moles. Após a conclusão do procedimento de higiene bucal do paciente, o procedimento foi encerrado dando ao paciente sua posição anterior. Cada tratamento durou não menos que 2 minutos (min.).
Em seguida, o Formulário de Avaliação de Mucosite e o Guia de Avaliação Oral da Organização Mundial da Saúde foram aplicados todos os turnos da manhã durante 10 dias, e as medidas e a frequência de cuidados bucais de rotina da clínica foram registradas na ficha de acompanhamento do paciente. Em seguida, os cuidados bucais foram realizados na frequência de rotina da clínica e de acordo com o protocolo clínico.
Após a conclusão do décimo dia, o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde e o Guia de Avaliação Oral estavam novamente em conformidade.
A higiene bucal será realizada com as soluções atualmente utilizadas pela clínica, e as soluções de aplicação existentes não sofrerão interferência. O estudo foi encerrado para pacientes cujas soluções de higiene bucal foram alteradas durante o estudo.
A adequação dos dados para distribuição normal foi avaliada com histograma, gráficos QQ e teste de Shapiro-wilk. A homogeneidade da variância foi testada com o teste de Levene. Nas comparações entre grupos, foi aplicado o teste t independente de duas amostras para variáveis quantitativas. A análise de variância unidirecional foi usada para comparações entre mais de dois grupos. O teste t pareado foi utilizado para variáveis quantitativas em comparações repetidas aos pares. . As comparações entre mais de duas medidas repetidas foram avaliadas por análise de variância em medidas repetidas. A análise do χ2 de Pearson e o teste exato do χ2 de Fisher foram utilizados para comparações de dados categóricos. Os testes de Bonferroni, Tukey e Tamhane foram aplicados para comparações múltiplas. O nível de significância foi aceito como p<0,05.
A aprovação do comitê de ética (decisão nº: 2022/751) do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes e a permissão por escrito da unidade onde o estudo seria realizado foram obtidas para a realização do estudo. Além disso, foram incluídos no estudo aqueles cujo consentimento escrito foi obtido por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão;
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva de Medicina Interna,
- De acordo com o Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, pacientes que não têm mucosite e pacientes que têm mucosite, mas não necessitam de tratamento adicional,
- Pacientes conscientes/familiares de pacientes inconscientes que concordaram em participar do estudo e cujo consentimento voluntário foi obtido,
- Pacientes que não são alérgicos à solução de higiene bucal ou aos ingredientes do enxaguatório bucal a serem usados serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão;
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes que não aceitam o estudo,
- Pacientes alérgicos à solução de higiene bucal ou aos ingredientes do enxaguatório bucal a serem usados,
- Grupos de pacientes submetidos a operações na boca e para os quais a higiene bucal é contraindicada,
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento com radioterapia não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
A frequência diária individual de cuidados bucais não será determinada para cada paciente do grupo controle. Clorexidina 0,2% por 2 minutos, uma vez por turno com a frequência que a clínica aplicar rotineiramente (3 turnos no total: uma vez entre 08h00-16h00; 16h00-24h00; 24h00-08h00) padrão a higiene bucal será aplicada com a solução que contém. |
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Turno da manhã todos os dias durante 10 dias; Uma escala individual de avaliação de frequência de cuidados bucais em cuidados intensivos será aplicada a cada paciente diariamente. De acordo com os resultados da Escala de Avaliação de Frequência de Cuidados Bucais em Cuidados Intensivos, a frequência individual de cuidados bucais será planejada para cada paciente diariamente e registrada no formulário de acompanhamento do paciente. Em seguida, será aplicada higiene bucal com solução contendo gluconato de clorexidina 0,2% por 2 minutos, conforme protocolo clínico e na frequência planejada. |
Todos os dias, durante 10 dias, frequência determinada de acordo com a escala de avaliação de frequência de cuidados bucais de cuidados intensivos, cuidados bucais foram aplicados por 2 minutos uma solução contendo gluconato de clorexidina 0,2%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde
Prazo: onze dias
|
O Formulário de Avaliação de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde é utilizado em instituições de saúde para avaliar a mucosa oral e determinar o grau de mucosite oral. .
De acordo com este formulário, os graus de mucosite são pontuados entre 0 e 4 pontos.
Durante a realização desta pontuação, a mucosa oral dos indivíduos é avaliada tanto objetivamente (eritema, ulceração, etc.), subjetivamente (dor oral, etc.) quanto funcionalmente (capacidade de alimentação do paciente, etc.).
Essas classificações; 0: sem mucosite oral; 1 ponto é leve; 2 pontos é médio; 3 pontos são sérios; Uma pontuação de 4 indica a presença de mucosite com risco de vida.
|
onze dias
|
|
Guia de avaliação oral
Prazo: onze dias
|
O Guia de Avaliação Oral, que é um guia frequentemente utilizado em nosso país, foi criado por Eilers et al. em 1988.
O guia consiste em 8 títulos.
Os títulos são examinados para fornecer informações sobre a saúde bucal e dentária dos indivíduos.
Esses títulos; condição de voz, deglutição, lábios, língua, saliva, membranas mucosas, gengivas, dentes ou dentaduras.
Cada variável está preparada para receber 1, 2 ou 3 pontos, e a pontuação da avaliação do dialeto é obtida pela soma desses pontos.
Um mínimo de 8 e um máximo de 24 pontos podem ser obtidos no guia.
De acordo com o guia, pontuações baixas indicam que a saúde da mucosa oral é boa, enquanto pontuações altas indicam que a saúde da mucosa oral é fraca.
|
onze dias
|
|
Escala de avaliação de frequência de cuidados bucais em terapia intensiva
Prazo: dez dias
|
A escala inclui nove parâmetros.
Esses; É composto pelos seguintes tópicos: idade, lábios, dentes, língua, mucosa oral, saliva, bochechas, suporte nutricional e suporte respiratório.
Cada parâmetro é avaliado separadamente como Normal = 1 ponto, Leve = 2 pontos, Moderado = 3 pontos e Grave = 4 pontos.
Nos casos de tratamento com antibióticos ou esteróides de amplo espectro, diagnóstico de diabetes mellitus, baixa concentração de hemoglobina (Hb) e uso de medicamentos imunossupressores, é adicionado 1 ponto adicional à pontuação total de cada condição.
De acordo com a pontuação total, é revelada a frequência de cuidados bucais do paciente.
|
dez dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Özdemir, TC Erciyes University
- Investigador principal: yasar sahin, TC Erciyes University
- Investigador principal: Recep Civan Yüksel, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .