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慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血の治療におけるさまざまな経口鉄投与レジメン

2024年7月24日 更新者:Farrag Sayed Mohamed、Assiut University

慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血の治療におけるさまざまな経口鉄投与レジメンの比較

CKD患者の貧血改善における隔日経口鉄剤投与、1日1回投与、および1日3回投与の有効性の比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血は慢性腎臓病(CKD)でよく見られ、生活の質の低下、心血管疾患(CVD)、死亡率と関連しています。

鉄欠乏はCKD患者によく見られ、貧血の治療において重要な修正可能な因子です。

特に、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 貧血作業グループのガイドラインでは、CKD における貧血をヘモグロビン濃度が男性で 13.0 g/dL 未満、女性で 12.0 g/dL 未満と定義しています。 現在のガイドラインでは、ヘモグロビン濃度の増加またはエリスロポエチン用量の減少が望まれ、調査によりトランスフェリン飽和率(%TSAT)≤ 30%および血清フェリチン≤ 500 ng/mlが明らかになった場合、CKDにおける鉄補給の試験を推奨しています。

胃腸管からの鉄の吸収と、赤血球生成のための細網内皮細胞からの鉄の放出は、ヘプシジン-フェロポーチン軸によって厳密に制御されています。 ヘプシジン濃度は、鉄過剰や炎症に反応して増加します。 CKD は、鉄の状態とは無関係に、根底にある炎症によるヘプシジンおよびフェリチン濃度の上昇に関連しています。

CKD患者における鉄欠乏性貧血は、機能的鉄欠乏、絶対的鉄欠乏、またはその両方が原因である可能性があります。 機能的鉄欠乏症に寄与する要因は、CKD に見られる慢性炎症とヘプシジンクリアランス不良です。一方、絶対的な鉄欠乏症には、胃腸 (GI) での食事からの鉄吸収不良と失血が含まれます。

透析を受けていないCKD患者では、鉄補給の初期モードとして経口ルートが好まれる場合があります。 経口アイロンは安価で自己投与でき、便利で簡単に入手できます。

3 つの異なる経口鉄サプリメント戦略 (1 日 1 回、1 日複数回投与、隔日投与) は、鉄欠乏性貧血および慢性腎臓病 (CKD) 患者のヘモグロビン (Hgb) と鉄指数を改善します。

研究では、毎日経口鉄を摂取すると、血清ヘプシジンレベルが上昇し、鉄の吸収が低下することが示されました。 この研究では、経口鉄を一日おきに単回投与すると鉄の吸収が改善されることもわかりました。

理論的には、より少ない用量を使用し、連続投与間の間隔を長くすると、胃腸管内の未吸収の鉄の量が減少し、結果として胃腸の副作用が軽減される可能性があります。 しかし、隔日投与の主な懸念は、毎日投与した場合と比較して、単位時間当たりの鉄の総量の半分しか補充されないことです。

より最近のデータは、より低用量で低頻度の投与が従来の治療法と同じくらい効果的である可能性があることを示唆していますが、おそらく副作用の発生率は低いと考えられます。

研究者らは、無作為化比較試験を通じて、ステージ2、3、4のCKD患者の鉄十分量の測定に対する経口鉄製剤の隔日投与、1日1回投与、および1日3回投与の影響を調査する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CKDステージ2、3、4の18歳以上のすべての成人患者

説明

包含基準:

  • CKDステージ2、3、4の18歳以上のすべての成人患者

除外基準:

  • CKD ステージ 5 (eGFR 15 未満)。
  • 溶血性貧血の患者。
  • 慢性肝疾患。
  • 自己免疫疾患。
  • 悪性腫瘍
  • -研究前3か月間の輸血歴
  • 妊娠
  • 成人多発性嚢胞腎 (APCKD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者は隔日投与で経口鉄剤を受けることになる
50人の患者が隔日投与で経口硫酸第一鉄を受ける予定
すべての患者には200 mgの鉄元素(硫酸第一鉄)が投与されます。
患者は1日1回の投与計画で経口鉄剤の投与を受けることになる
50人の患者が1日1回の投与計画で経口硫酸第一鉄を受ける予定
すべての患者には200 mgの鉄元素(硫酸第一鉄)が投与されます。
患者は1日3回の経口鉄剤投与を受けることになる
50人の患者が1日3回の経口硫酸第一鉄の投与を受ける
すべての患者には200 mgの鉄元素(硫酸第一鉄)が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gm/dlによるヘモグロビン値の変化
時間枠:6ヵ月
3つのグループに分けてヘモグロビンレベルを追跡します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Farrag S Mohamed、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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