- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521216
만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 대한 다양한 경구 철분 투여 요법
만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 있어 다양한 경구 철분 투여 요법 비교
연구 개요
상세 설명
빈혈은 만성 신장 질환(CKD)에서 흔히 발생하며 삶의 질 저하, 심혈관 질환(CVD) 및 사망률과 관련이 있습니다.
철분 결핍은 CKD 환자에게 흔히 발생하며 빈혈 치료에 있어서 중요한 수정 가능한 요소입니다.
특히, 신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 빈혈 작업 그룹 지침은 CKD의 빈혈을 남성의 경우 <13.0g/dL, 여성의 경우 <12.0g/dL의 헤모글로빈 농도로 정의합니다. 현재 가이드라인에서는 헤모글로빈 농도의 증가 또는 에리스로포이에틴 용량의 감소가 바람직하고 조사 결과 트랜스페린 포화도(%TSAT)가 30% 이하, 혈청 페리틴이 500ng/ml 이하인 경우 CKD에서 철분 보충을 시도할 것을 권장합니다.
위장관에서 철분을 흡수하고 적혈구 생성을 위해 세망내피 세포에서 철분을 방출하는 것은 헵시딘-페로포틴 축을 통해 엄격하게 조절됩니다. 철분 과잉 및 염증에 반응하여 헵시딘 농도가 증가합니다. CKD는 철분 상태와 관계없이 기저 염증으로 인해 헵시딘 및 페리틴 농도가 상승하는 것과 관련이 있습니다.
CKD 환자의 철결핍성 빈혈은 기능성 철결핍, 절대 철결핍 또는 두 가지 모두로 인해 발생할 수 있습니다. 기능성 철 결핍에 기여하는 요인은 만성 염증과 CKD에서 나타나는 낮은 헵시딘 제거율인 반면, 절대 철 결핍에는 위장관(GI) 식이 철 흡수와 혈액 손실이 포함됩니다.
투석을 받지 않는 CKD 환자의 경우 철분 보충의 초기 방식으로 경구 경로가 선호될 수 있습니다. 경구용 철분은 저렴하고 자가 투여가 가능하며 편리하고 쉽게 구할 수 있습니다.
세 가지 경구 철분 보충제 전략(1일 1회, 1일 다회 투여, 격일 투여)은 철 결핍성 빈혈 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 헤모글로빈(Hgb)과 철 지수를 향상시킵니다.
연구에 따르면 매일 경구 철분을 복용하면 혈청 헵시딘 수치가 증가하여 흡수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 또한 철분을 격일로 단회 투여하면 철분 흡수가 향상되는 것으로 나타났습니다.
이론적으로, 더 낮은 용량을 사용하고 연속 용량 사이의 시간 간격을 늘리면 위장관에서 흡수되지 않은 철분의 양을 줄여 위장 부작용을 줄일 수 있습니다. 그러나 격일투여의 가장 큰 문제점은 일일투여에 비해 단위시간당 철분 총량이 절반만 보충된다는 점이다.
보다 최근의 데이터에 따르면 더 낮은 용량과 드물게 투여하는 것이 전통적인 요법만큼 효과적일 수 있지만 아마도 더 낮은 비율의 부작용과 관련이 있을 수 있습니다.
연구자들은 무작위 대조 시험을 통해 2기, 3기, 4기 CKD 환자의 철분 결핍 측정에 대한 경구용 철 제제의 격일, 1일 1회, 1일 3회 투여의 효과를 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farrag S Mohamed, MD
- 전화번호: 0201064274671
- 이메일: faragsayed99@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youmna Refaat, Professor
- 이메일: yomna-rm@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 CKD 2,3,4기 환자
제외 기준:
- CKD 5단계(eGFR 15 미만).
- 용혈성 빈혈 환자.
- 만성 간 질환.
- 자가면역 질환.
- 강한 악의
- 연구 전 지난 3개월간 수혈 이력
- 임신
- 성인 다낭성 신장 질환(APCKD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자는 격일 요법으로 경구 철분을 투여받게 됩니다.
50명의 환자에게 격일 요법으로 황산제1철을 경구 투여하게 됩니다.
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모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.
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환자는 하루 1회 경구용 철분 요법을 받게 됩니다.
50명의 환자에게 황산제1철을 하루 1회 경구 투여하게 됩니다.
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모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.
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환자는 하루 3회 경구용 철분 요법을 받게 됩니다.
50명의 환자에게 1일 3회 황산제1철을 경구 투여하게 됩니다.
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모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gm/dl에 따른 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 6 개월
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3개 그룹의 헤모글로빈 수치 추적
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farrag S Mohamed, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oral iron in CKD patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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