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만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 대한 다양한 경구 철분 투여 요법

2024년 7월 24일 업데이트: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 있어 다양한 경구 철분 투여 요법 비교

CKD 환자의 빈혈 개선에 있어서 격일 경구 철분 투여, 1일 1회 및 1일 3회 투여의 효능 비교

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈혈은 만성 신장 질환(CKD)에서 흔히 발생하며 삶의 질 저하, 심혈관 질환(CVD) 및 사망률과 관련이 있습니다.

철분 결핍은 CKD 환자에게 흔히 발생하며 빈혈 치료에 있어서 중요한 수정 가능한 요소입니다.

특히, 신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 빈혈 작업 그룹 지침은 CKD의 빈혈을 남성의 경우 <13.0g/dL, 여성의 경우 <12.0g/dL의 헤모글로빈 농도로 정의합니다. 현재 가이드라인에서는 헤모글로빈 농도의 증가 또는 에리스로포이에틴 용량의 감소가 바람직하고 조사 결과 트랜스페린 포화도(%TSAT)가 30% 이하, 혈청 페리틴이 500ng/ml 이하인 경우 CKD에서 철분 보충을 시도할 것을 권장합니다.

위장관에서 철분을 흡수하고 적혈구 생성을 위해 세망내피 세포에서 철분을 방출하는 것은 헵시딘-페로포틴 축을 통해 엄격하게 조절됩니다. 철분 과잉 및 염증에 반응하여 헵시딘 농도가 증가합니다. CKD는 철분 상태와 관계없이 기저 염증으로 인해 헵시딘 및 페리틴 농도가 상승하는 것과 관련이 있습니다.

CKD 환자의 철결핍성 빈혈은 기능성 철결핍, 절대 철결핍 또는 두 가지 모두로 인해 발생할 수 있습니다. 기능성 철 결핍에 기여하는 요인은 만성 염증과 CKD에서 나타나는 낮은 헵시딘 제거율인 반면, 절대 철 결핍에는 위장관(GI) 식이 철 흡수와 혈액 손실이 포함됩니다.

투석을 받지 않는 CKD 환자의 경우 철분 보충의 초기 방식으로 경구 경로가 선호될 수 있습니다. 경구용 철분은 저렴하고 자가 투여가 가능하며 편리하고 쉽게 구할 수 있습니다.

세 가지 경구 철분 보충제 전략(1일 1회, 1일 다회 투여, 격일 투여)은 철 결핍성 빈혈 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 헤모글로빈(Hgb)과 철 지수를 향상시킵니다.

연구에 따르면 매일 경구 철분을 복용하면 혈청 헵시딘 수치가 증가하여 흡수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 또한 철분을 격일로 단회 투여하면 철분 흡수가 향상되는 것으로 나타났습니다.

이론적으로, 더 낮은 용량을 사용하고 연속 용량 사이의 시간 간격을 늘리면 위장관에서 흡수되지 않은 철분의 양을 줄여 위장 부작용을 줄일 수 있습니다. 그러나 격일투여의 가장 큰 문제점은 일일투여에 비해 단위시간당 철분 총량이 절반만 보충된다는 점이다.

보다 최근의 데이터에 따르면 더 낮은 용량과 드물게 투여하는 것이 전통적인 요법만큼 효과적일 수 있지만 아마도 더 낮은 비율의 부작용과 관련이 있을 수 있습니다.

연구자들은 무작위 대조 시험을 통해 2기, 3기, 4기 CKD 환자의 철분 결핍 측정에 대한 경구용 철 제제의 격일, 1일 1회, 1일 3회 투여의 효과를 조사할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 모든 성인 CKD 2,3,4기 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 성인 CKD 2,3,4기 환자

제외 기준:

  • CKD 5단계(eGFR 15 미만).
  • 용혈성 빈혈 환자.
  • 만성 간 질환.
  • 자가면역 질환.
  • 강한 악의
  • 연구 전 지난 3개월간 수혈 이력
  • 임신
  • 성인 다낭성 신장 질환(APCKD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자는 격일 요법으로 경구 철분을 투여받게 됩니다.
50명의 환자에게 격일 요법으로 황산제1철을 경구 투여하게 됩니다.
모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.
환자는 하루 1회 경구용 철분 요법을 받게 됩니다.
50명의 환자에게 황산제1철을 하루 1회 경구 투여하게 됩니다.
모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.
환자는 하루 3회 경구용 철분 요법을 받게 됩니다.
50명의 환자에게 1일 3회 황산제1철을 경구 투여하게 됩니다.
모든 환자는 200mg의 원소 철(황산제1철)을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gm/dl에 따른 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 6 개월
3개 그룹의 헤모글로빈 수치 추적
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Farrag S Mohamed, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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