- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521216
Différents schémas posologiques de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Comparaison de différents schémas posologiques de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est courante dans les maladies rénales chroniques (IRC) et a été associée à une qualité de vie altérée, à des maladies cardiovasculaires (MCV) et à la mortalité.
La carence en fer est fréquente chez les patients atteints d'IRC et constitue un facteur modifiable important dans le traitement de l'anémie.
En particulier, les lignes directrices du groupe de travail sur l'anémie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) définissent l'anémie dans l'IRC comme une concentration d'hémoglobine <13,0 g/dL chez les hommes et <12,0 g/dL chez les femmes. Les lignes directrices actuelles recommandent d'essayer une supplémentation en fer dans l'IRC lorsqu'une augmentation de la concentration d'hémoglobine ou une diminution de la dose d'érythropoïétine est souhaitée et que les investigations révèlent un pourcentage de saturation de la transferrine (% TSAT) ≤ 30 % et une ferritine sérique ≤ 500 ng/ml.
L'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal et la libération de fer par les cellules réticuloendothéliales pour l'érythropoïèse sont étroitement régulées par l'axe hepcidine-ferroportine. Les concentrations d'hepcidine augmentent en réponse à un excès de fer et à une inflammation. L'IRC est associée à des concentrations élevées d'hepcidine et de ferritine dues à une inflammation sous-jacente, indépendante du statut en fer.
L'anémie ferriprive chez les personnes atteintes d'IRC peut résulter d'une carence en fer fonctionnelle, d'une carence en fer absolue, ou des deux. Les facteurs contribuant à une carence en fer fonctionnelle sont une inflammation chronique et une faible clairance de l'hepcidine observée dans l'IRC, tandis qu'une carence en fer absolue comprend une mauvaise absorption gastro-intestinale (GI) du fer alimentaire et une perte de sang.
Chez les patients atteints d’IRC qui ne sont pas dialysés, la voie orale peut être préférée comme mode initial de supplémentation en fer. Le fer oral est peu coûteux, auto-administré, pratique et facilement disponible.
Trois stratégies différentes de supplémentation en fer par voie orale - une fois par jour, plusieurs doses par jour et une dose un jour sur deux - améliorent l'hémoglobine (Hgb) et les indices de fer chez les patients souffrant d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Une étude a montré que des doses quotidiennes de fer par voie orale réduisaient son absorption en augmentant les taux sériques d'hepcidine. Cette étude a également révélé que l’administration orale de fer un jour sur deux, sous forme de doses uniques, améliorait l’absorption du fer.
Théoriquement, l'utilisation de doses plus faibles et l'augmentation de l'intervalle de temps entre les doses consécutives pourraient réduire la quantité de fer non absorbée dans le tractus gastro-intestinal, ce qui entraînerait moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. Cependant, le principal problème lié à l’administration d’un jour sur deux est que seule la moitié de la quantité totale de fer est complétée par unité de temps par rapport à l’administration quotidienne.
Des données plus récentes suggèrent que des doses plus faibles et une administration peu fréquente pourraient être aussi efficaces que le régime traditionnel, tout en étant probablement associées à des taux plus faibles d'effets indésirables.
Les enquêteurs étudieront l'effet d'une administration tous les deux jours, une fois par jour et trois fois par jour de formulation orale de fer sur les mesures de la suffisance en fer chez les patients atteints d'IRC de stades 2, 3 et 4 dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farrag S Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 0201064274671
- E-mail: faragsayed99@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youmna Refaat, Professor
- E-mail: yomna-rm@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de 18 ans atteints d'IRC de stades 2, 3 et 4
Critère d'exclusion:
- CKD stade 5 (DFGe inférieur à 15).
- Patients souffrant d'anémies hémolytiques.
- Maladies chroniques du foie.
- Maladies auto-immunes.
- Malignité
- Antécédents de transfusion sanguine 3 mois avant l'étude
- Grossesse
- Maladie polykystique des reins de l'adulte ( APCKD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les patients recevront du fer par voie orale un jour sur deux
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale un jour sur deux
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tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)
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les patients recevront du fer par voie orale en dose quotidienne unique
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale en dose quotidienne unique
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tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)
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les patients recevront du fer par voie orale selon un schéma posologique trois fois par jour
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale selon un schéma posologique trois fois par jour
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tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'hémoglobine par gm/dl
Délai: 6 mois
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Suivi du taux d'hémoglobine en 3 groupes
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Farrag S Mohamed, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Oral iron in CKD patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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