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Différents schémas posologiques de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

24 juillet 2024 mis à jour par: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Comparaison de différents schémas posologiques de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Comparaison de l'efficacité d'une dose orale de fer un jour sur deux, une fois par jour et trois fois par jour, pour améliorer l'anémie chez les patients atteints d'IRC

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est courante dans les maladies rénales chroniques (IRC) et a été associée à une qualité de vie altérée, à des maladies cardiovasculaires (MCV) et à la mortalité.

La carence en fer est fréquente chez les patients atteints d'IRC et constitue un facteur modifiable important dans le traitement de l'anémie.

En particulier, les lignes directrices du groupe de travail sur l'anémie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) définissent l'anémie dans l'IRC comme une concentration d'hémoglobine <13,0 g/dL chez les hommes et <12,0 g/dL chez les femmes. Les lignes directrices actuelles recommandent d'essayer une supplémentation en fer dans l'IRC lorsqu'une augmentation de la concentration d'hémoglobine ou une diminution de la dose d'érythropoïétine est souhaitée et que les investigations révèlent un pourcentage de saturation de la transferrine (% TSAT) ≤ 30 % et une ferritine sérique ≤ 500 ng/ml.

L'absorption du fer par le tractus gastro-intestinal et la libération de fer par les cellules réticuloendothéliales pour l'érythropoïèse sont étroitement régulées par l'axe hepcidine-ferroportine. Les concentrations d'hepcidine augmentent en réponse à un excès de fer et à une inflammation. L'IRC est associée à des concentrations élevées d'hepcidine et de ferritine dues à une inflammation sous-jacente, indépendante du statut en fer.

L'anémie ferriprive chez les personnes atteintes d'IRC peut résulter d'une carence en fer fonctionnelle, d'une carence en fer absolue, ou des deux. Les facteurs contribuant à une carence en fer fonctionnelle sont une inflammation chronique et une faible clairance de l'hepcidine observée dans l'IRC, tandis qu'une carence en fer absolue comprend une mauvaise absorption gastro-intestinale (GI) du fer alimentaire et une perte de sang.

Chez les patients atteints d’IRC qui ne sont pas dialysés, la voie orale peut être préférée comme mode initial de supplémentation en fer. Le fer oral est peu coûteux, auto-administré, pratique et facilement disponible.

Trois stratégies différentes de supplémentation en fer par voie orale - une fois par jour, plusieurs doses par jour et une dose un jour sur deux - améliorent l'hémoglobine (Hgb) et les indices de fer chez les patients souffrant d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Une étude a montré que des doses quotidiennes de fer par voie orale réduisaient son absorption en augmentant les taux sériques d'hepcidine. Cette étude a également révélé que l’administration orale de fer un jour sur deux, sous forme de doses uniques, améliorait l’absorption du fer.

Théoriquement, l'utilisation de doses plus faibles et l'augmentation de l'intervalle de temps entre les doses consécutives pourraient réduire la quantité de fer non absorbée dans le tractus gastro-intestinal, ce qui entraînerait moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. Cependant, le principal problème lié à l’administration d’un jour sur deux est que seule la moitié de la quantité totale de fer est complétée par unité de temps par rapport à l’administration quotidienne.

Des données plus récentes suggèrent que des doses plus faibles et une administration peu fréquente pourraient être aussi efficaces que le régime traditionnel, tout en étant probablement associées à des taux plus faibles d'effets indésirables.

Les enquêteurs étudieront l'effet d'une administration tous les deux jours, une fois par jour et trois fois par jour de formulation orale de fer sur les mesures de la suffisance en fer chez les patients atteints d'IRC de stades 2, 3 et 4 dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes de plus de 18 ans atteints d'IRC de stades 2, 3 et 4

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans atteints d'IRC de stades 2, 3 et 4

Critère d'exclusion:

  • CKD stade 5 (DFGe inférieur à 15).
  • Patients souffrant d'anémies hémolytiques.
  • Maladies chroniques du foie.
  • Maladies auto-immunes.
  • Malignité
  • Antécédents de transfusion sanguine 3 mois avant l'étude
  • Grossesse
  • Maladie polykystique des reins de l'adulte ( APCKD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients recevront du fer par voie orale un jour sur deux
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale un jour sur deux
tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)
les patients recevront du fer par voie orale en dose quotidienne unique
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale en dose quotidienne unique
tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)
les patients recevront du fer par voie orale selon un schéma posologique trois fois par jour
50 patients recevront du sulfate ferreux par voie orale selon un schéma posologique trois fois par jour
tous les patients recevront 200 mg de fer élémentaire (sulfate ferreux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'hémoglobine par gm/dl
Délai: 6 mois
Suivi du taux d'hémoglobine en 3 groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Farrag S Mohamed, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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