- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521216
Forskellige orale jerndoseringsregimer til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom
Sammenligning af forskellige orale jerndoseringsregimer til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er almindelig ved kronisk nyresygdom (CKD) og har været forbundet med nedsat livskvalitet, hjertekarsygdomme (CVD) og dødelighed.
Jernmangel er almindelig hos patienter med CKD og en vigtig modificerbar faktor i behandlingen af anæmi.
I særdeleshed definerer arbejdsgruppens retningslinjer for Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) anæmi anæmi ved CKD som en hæmoglobinkoncentration på <13,0 g/dL hos mænd og <12,0 g/dL hos kvinder. De nuværende retningslinjer anbefaler forsøg med jerntilskud ved kronisk nyreinsufficiens, når stigning i hæmoglobinkoncentrationen eller fald i erythropoietin-dosis er ønsket, og undersøgelser afslører procentuel transferrinmætning (%TSAT) ≤ 30 % og serumferritin ≤ 500 ng/ml.
Absorptionen af jern fra mave-tarmkanalen og frigivelse af jern fra retikuloendotelceller til erytropoiese er stramt reguleret gennem hepcidin-ferroportin-aksen. Hepcidinkoncentrationer stiger som reaktion på jernoverskud og betændelse. CKD er forbundet med forhøjede hepcidin- og ferritinkoncentrationer på grund af underliggende inflammation, uafhængigt af jernstatus.
Jernmangelanæmi hos personer med CKD kan skyldes funktionel jernmangel, absolut jernmangel eller begge dele. De faktorer, der bidrager til funktionel jernmangel, er kronisk inflammation og dårlig hepcidin-clearance, der ses ved CKD, hvorimod absolut jernmangel inkluderer dårlig gastrointestinal (GI) jernoptagelse i kosten og blodtab.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke er i dialyse, kan oral vej foretrækkes som indledende jerntilskudsmetode. Oralt jern er billigt, selvadministreret, praktisk og let tilgængeligt.
Tre forskellige orale jerntilskudsstrategier - én gang dagligt, multidosis om dagen og dosis om dagen - forbedrer hæmoglobin (Hgb) og jernindekser hos patienter med jernmangelanæmi og kronisk nyresygdom (CKD).
Undersøgelse viste, at daglige doser af oralt jern reducerede dets absorption ved at øge serumhepcidinniveauet. Denne undersøgelse fandt også, at administration af oralt jern på skiftende dage som enkeltdoser forbedrede jernabsorptionen.
Teoretisk set kan brug af lavere doser og øget tidsinterval mellem på hinanden følgende doser reducere mængden af uabsorberet jern i mave-tarmkanalen, hvilket resulterer i mindre gastrointestinale bivirkninger. Den største bekymring med alternativ dagsdosering er dog, at kun halvdelen af den samlede mængde jern tilføres pr. tidsenhed sammenlignet med daglig dosering.
Nyere data tyder på, at lavere doser og sjælden administration kan være lige så effektivt som det traditionelle regime, mens det sandsynligvis er forbundet med lavere frekvenser af bivirkninger.
Forskere vil undersøge virkningen af hver anden dag, én gang dagligt og tre gange dagligt, dosering af oral jernformulering på mål for jerntilstrækkelighed hos patienter med stadier 2,3 og 4 CKD gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farrag S Mohamed, MD
- Telefonnummer: 0201064274671
- E-mail: faragsayed99@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youmna Refaat, Professor
- E-mail: yomna-rm@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- CKD trin 5 (eGFR under 15 ).
- Patienter med hæmolytisk anæmi.
- Kroniske leversygdomme.
- Autoimmune sygdomme.
- Malignitet
- Anamnese med blodtransfusion sidste 3 måneder før undersøgelsen
- Graviditet
- Voksen polycystisk nyresygdom (APCKD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter vil modtage oralt jern i en alternativ dagskur
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i en alternativ dagskur
|
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
|
patienter vil modtage oralt jern i en enkelt daglig dosisregime
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i en enkelt daglig dosis
|
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
|
patienter vil modtage oralt jern i tre gange dagligt dosisregime
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i 3 gange dagligt dosisregime
|
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveau med gm/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg op på hæmoglobinniveauet i 3 grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Farrag S Mohamed, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral iron in CKD patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .