Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige orale jerndoseringsregimer til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom

24. juli 2024 opdateret af: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Sammenligning af forskellige orale jerndoseringsregimer til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom

Sammenligning mellem effektiviteten af ​​en alternativ dags oral jerndosis, én gang daglig og tre gange daglig dosis til at forbedre anæmi hos CKD-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er almindelig ved kronisk nyresygdom (CKD) og har været forbundet med nedsat livskvalitet, hjertekarsygdomme (CVD) og dødelighed.

Jernmangel er almindelig hos patienter med CKD og en vigtig modificerbar faktor i behandlingen af ​​anæmi.

I særdeleshed definerer arbejdsgruppens retningslinjer for Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) anæmi anæmi ved CKD som en hæmoglobinkoncentration på <13,0 g/dL hos mænd og <12,0 g/dL hos kvinder. De nuværende retningslinjer anbefaler forsøg med jerntilskud ved kronisk nyreinsufficiens, når stigning i hæmoglobinkoncentrationen eller fald i erythropoietin-dosis er ønsket, og undersøgelser afslører procentuel transferrinmætning (%TSAT) ≤ 30 % og serumferritin ≤ 500 ng/ml.

Absorptionen af ​​jern fra mave-tarmkanalen og frigivelse af jern fra retikuloendotelceller til erytropoiese er stramt reguleret gennem hepcidin-ferroportin-aksen. Hepcidinkoncentrationer stiger som reaktion på jernoverskud og betændelse. CKD er forbundet med forhøjede hepcidin- og ferritinkoncentrationer på grund af underliggende inflammation, uafhængigt af jernstatus.

Jernmangelanæmi hos personer med CKD kan skyldes funktionel jernmangel, absolut jernmangel eller begge dele. De faktorer, der bidrager til funktionel jernmangel, er kronisk inflammation og dårlig hepcidin-clearance, der ses ved CKD, hvorimod absolut jernmangel inkluderer dårlig gastrointestinal (GI) jernoptagelse i kosten og blodtab.

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke er i dialyse, kan oral vej foretrækkes som indledende jerntilskudsmetode. Oralt jern er billigt, selvadministreret, praktisk og let tilgængeligt.

Tre forskellige orale jerntilskudsstrategier - én gang dagligt, multidosis om dagen og dosis om dagen - forbedrer hæmoglobin (Hgb) og jernindekser hos patienter med jernmangelanæmi og kronisk nyresygdom (CKD).

Undersøgelse viste, at daglige doser af oralt jern reducerede dets absorption ved at øge serumhepcidinniveauet. Denne undersøgelse fandt også, at administration af oralt jern på skiftende dage som enkeltdoser forbedrede jernabsorptionen.

Teoretisk set kan brug af lavere doser og øget tidsinterval mellem på hinanden følgende doser reducere mængden af ​​uabsorberet jern i mave-tarmkanalen, hvilket resulterer i mindre gastrointestinale bivirkninger. Den største bekymring med alternativ dagsdosering er dog, at kun halvdelen af ​​den samlede mængde jern tilføres pr. tidsenhed sammenlignet med daglig dosering.

Nyere data tyder på, at lavere doser og sjælden administration kan være lige så effektivt som det traditionelle regime, mens det sandsynligvis er forbundet med lavere frekvenser af bivirkninger.

Forskere vil undersøge virkningen af ​​hver anden dag, én gang dagligt og tre gange dagligt, dosering af oral jernformulering på mål for jerntilstrækkelighed hos patienter med stadier 2,3 og 4 CKD gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4

Ekskluderingskriterier:

  • CKD trin 5 (eGFR under 15 ).
  • Patienter med hæmolytisk anæmi.
  • Kroniske leversygdomme.
  • Autoimmune sygdomme.
  • Malignitet
  • Anamnese med blodtransfusion sidste 3 måneder før undersøgelsen
  • Graviditet
  • Voksen polycystisk nyresygdom (APCKD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter vil modtage oralt jern i en alternativ dagskur
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i en alternativ dagskur
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)
patienter vil modtage oralt jern i en enkelt daglig dosisregime
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i en enkelt daglig dosis
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)
patienter vil modtage oralt jern i tre gange dagligt dosisregime
50 patienter vil modtage oralt jern(II)sulfat i 3 gange dagligt dosisregime
alle patienter vil modtage 200 mg elementært jern (jernsulfat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau med gm/dl
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på hæmoglobinniveauet i 3 grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Farrag S Mohamed, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner