Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные режимы перорального дозирования железа при лечении железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек

24 июля 2024 г. обновлено: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Сравнение различных режимов перорального дозирования железа при лечении железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек

Сравнение эффективности пероральной дозы железа через день, один раз в день и трижды в день в улучшении анемии у пациентов с ХБП

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия часто встречается при хронической болезни почек (ХБП) и связана с ухудшением качества жизни, сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и смертностью.

Дефицит железа часто встречается у пациентов с ХБП и является важным модифицируемым фактором в лечении анемии.

В частности, в рекомендациях рабочей группы по анемии «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) анемия при ХБП определяется как концентрация гемоглобина <13,0 г/дл у мужчин и <12,0 г/дл у женщин. Действующие рекомендации рекомендуют применение добавок железа при ХБП, когда желательно повышение концентрации гемоглобина или снижение дозы эритропоэтина, а исследования показывают процентное насыщение трансферрина (%TSAT) ≤ 30% и сывороточный ферритин ≤ 500 нг/мл.

Всасывание железа из желудочно-кишечного тракта и высвобождение железа из ретикулоэндотелиальных клеток для эритропоэза жестко регулируются посредством оси гепсидин-ферропортин. Концентрация гепсидина увеличивается в ответ на избыток железа и воспаление. ХБП связана с повышенными концентрациями гепсидина и ферритина из-за основного воспаления, независимо от статуса железа.

Железодефицитная анемия у лиц с ХБП может быть результатом функционального дефицита железа, абсолютного дефицита железа или того и другого. Факторами, способствующими функциональному дефициту железа, являются хроническое воспаление и плохой клиренс гепсидина, наблюдаемый при ХБП, тогда как абсолютный дефицит железа включает плохую абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и потерю крови.

У пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, пероральный способ приема препаратов железа может быть предпочтительным. Пероральные препараты железа недороги, их можно принимать самостоятельно, удобно и легкодоступно.

Три различные стратегии приема пероральных препаратов железа — один раз в день, многократная доза в день и дозировка через день — улучшают показатели гемоглобина (Hgb) и железа у пациентов с железодефицитной анемией и хронической болезнью почек (ХБП).

Исследование показало, что ежедневные дозы перорального железа снижают его всасывание за счет повышения уровня гепсидина в сыворотке. Это исследование также показало, что пероральный прием железа через день в виде однократных доз улучшает всасывание железа.

Теоретически использование более низких доз и увеличение интервала времени между последовательными дозами может уменьшить количество неабсорбируемого железа в желудочно-кишечном тракте, что приведет к меньшим побочным эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта. Однако основная проблема при приеме через день заключается в том, что в единицу времени поступает только половина общего количества железа по сравнению с ежедневным приемом.

Более поздние данные показывают, что более низкие дозы и нечастое введение могут быть столь же эффективными, как и традиционный режим, но, вероятно, связаны с более низкой частотой побочных эффектов.

Исследователи будут изучать влияние перорального приема препаратов железа через день, один раз в день и три раза в день на показатели достаточности железа у пациентов с ХБП 2, 3 и 4 стадий посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farrag S Mohamed, MD
  • Номер телефона: 0201064274671
  • Электронная почта: faragsayed99@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты старше 18 лет с ХБП 2,3 и 4 стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 18 лет с ХБП 2,3 и 4 стадии.

Критерий исключения:

  • ХБП 5 стадии (СКФ ниже 15).
  • Больные гемолитическими анемиями.
  • Хронические заболевания печени.
  • Аутоиммунные заболевания.
  • Злокачественное новообразование
  • В анамнезе переливание крови за последние 3 месяца до исследования.
  • Беременность
  • Поликистоз почек у взрослых (APCKD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты будут получать пероральные препараты железа в режиме альтернативного дня
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа в режиме альтернативного дня
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).
пациенты будут получать железо перорально в режиме однократной суточной дозы.
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа в однократной суточной дозе.
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).
пациенты будут получать железо перорально трижды в день
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа трижды в день.
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина на г/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
Контроль уровня гемоглобина в 3 группах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Farrag S Mohamed, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться