- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521216
Различные режимы перорального дозирования железа при лечении железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек
Сравнение различных режимов перорального дозирования железа при лечении железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Подробное описание
Анемия часто встречается при хронической болезни почек (ХБП) и связана с ухудшением качества жизни, сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и смертностью.
Дефицит железа часто встречается у пациентов с ХБП и является важным модифицируемым фактором в лечении анемии.
В частности, в рекомендациях рабочей группы по анемии «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) анемия при ХБП определяется как концентрация гемоглобина <13,0 г/дл у мужчин и <12,0 г/дл у женщин. Действующие рекомендации рекомендуют применение добавок железа при ХБП, когда желательно повышение концентрации гемоглобина или снижение дозы эритропоэтина, а исследования показывают процентное насыщение трансферрина (%TSAT) ≤ 30% и сывороточный ферритин ≤ 500 нг/мл.
Всасывание железа из желудочно-кишечного тракта и высвобождение железа из ретикулоэндотелиальных клеток для эритропоэза жестко регулируются посредством оси гепсидин-ферропортин. Концентрация гепсидина увеличивается в ответ на избыток железа и воспаление. ХБП связана с повышенными концентрациями гепсидина и ферритина из-за основного воспаления, независимо от статуса железа.
Железодефицитная анемия у лиц с ХБП может быть результатом функционального дефицита железа, абсолютного дефицита железа или того и другого. Факторами, способствующими функциональному дефициту железа, являются хроническое воспаление и плохой клиренс гепсидина, наблюдаемый при ХБП, тогда как абсолютный дефицит железа включает плохую абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и потерю крови.
У пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, пероральный способ приема препаратов железа может быть предпочтительным. Пероральные препараты железа недороги, их можно принимать самостоятельно, удобно и легкодоступно.
Три различные стратегии приема пероральных препаратов железа — один раз в день, многократная доза в день и дозировка через день — улучшают показатели гемоглобина (Hgb) и железа у пациентов с железодефицитной анемией и хронической болезнью почек (ХБП).
Исследование показало, что ежедневные дозы перорального железа снижают его всасывание за счет повышения уровня гепсидина в сыворотке. Это исследование также показало, что пероральный прием железа через день в виде однократных доз улучшает всасывание железа.
Теоретически использование более низких доз и увеличение интервала времени между последовательными дозами может уменьшить количество неабсорбируемого железа в желудочно-кишечном тракте, что приведет к меньшим побочным эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта. Однако основная проблема при приеме через день заключается в том, что в единицу времени поступает только половина общего количества железа по сравнению с ежедневным приемом.
Более поздние данные показывают, что более низкие дозы и нечастое введение могут быть столь же эффективными, как и традиционный режим, но, вероятно, связаны с более низкой частотой побочных эффектов.
Исследователи будут изучать влияние перорального приема препаратов железа через день, один раз в день и три раза в день на показатели достаточности железа у пациентов с ХБП 2, 3 и 4 стадий посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farrag S Mohamed, MD
- Номер телефона: 0201064274671
- Электронная почта: faragsayed99@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youmna Refaat, Professor
- Электронная почта: yomna-rm@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше 18 лет с ХБП 2,3 и 4 стадии.
Критерий исключения:
- ХБП 5 стадии (СКФ ниже 15).
- Больные гемолитическими анемиями.
- Хронические заболевания печени.
- Аутоиммунные заболевания.
- Злокачественное новообразование
- В анамнезе переливание крови за последние 3 месяца до исследования.
- Беременность
- Поликистоз почек у взрослых (APCKD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты будут получать пероральные препараты железа в режиме альтернативного дня
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа в режиме альтернативного дня
|
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).
|
|
пациенты будут получать железо перорально в режиме однократной суточной дозы.
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа в однократной суточной дозе.
|
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).
|
|
пациенты будут получать железо перорально трижды в день
50 пациентов будут получать перорально сульфат железа трижды в день.
|
все пациенты будут получать 200 мг элементарного железа (сульфата железа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина на г/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контроль уровня гемоглобина в 3 группах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Farrag S Mohamed, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Oral iron in CKD patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .