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Diferentes regímenes de dosificación de hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica

24 de julio de 2024 actualizado por: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Comparación de diferentes regímenes de dosificación de hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica

Comparación entre la eficacia de la dosis de hierro oral en días alternos, una vez al día y tres veces al día para mejorar la anemia en pacientes con ERC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia es común en la enfermedad renal crónica (ERC) y se ha asociado con deterioro de la calidad de vida, enfermedades cardiovasculares (ECV) y mortalidad.

La deficiencia de hierro es común en pacientes con ERC y es un factor modificable importante en el tratamiento de la anemia.

En particular, las pautas del grupo de trabajo sobre anemia Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) definen la anemia en la ERC como una concentración de hemoglobina de <13,0 g/dL en hombres y <12,0 g/dL en mujeres. Las directrices actuales recomiendan probar la suplementación con hierro en la ERC cuando se desea aumentar la concentración de hemoglobina o disminuir la dosis de eritropoyetina y las investigaciones revelan un porcentaje de saturación de transferrina (% TSAT) ≤ 30 % y ferritina sérica ≤ 500 ng/ml.

La absorción de hierro del tracto gastrointestinal y la liberación de hierro de las células reticuloendoteliales para la eritropoyesis están estrechamente reguladas a través del eje hepcidina-ferroportina. Las concentraciones de hepcidina aumentan en respuesta al exceso de hierro y la inflamación. La ERC se asocia con concentraciones elevadas de hepcidina y ferritina debido a una inflamación subyacente, independientemente del nivel de hierro.

La anemia por deficiencia de hierro en individuos con ERC puede ser el resultado de una deficiencia funcional de hierro, una deficiencia absoluta de hierro o ambas. Los factores que contribuyen a la deficiencia funcional de hierro son la inflamación crónica y el aclaramiento deficiente de hepcidina que se observa en la ERC, mientras que la deficiencia absoluta de hierro incluye una mala absorción gastrointestinal (GI) del hierro en la dieta y pérdida de sangre.

En pacientes con ERC que no están en diálisis, puede preferirse la vía oral como forma inicial de suplementación con hierro. El hierro oral es económico, autoadministrado, conveniente y fácilmente disponible.

Tres estrategias diferentes de suplementos de hierro oral (una vez al día, multidosis por día y dosis en días alternos) mejoran la hemoglobina (Hgb) y los índices de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro y enfermedad renal crónica (ERC).

Un estudio demostró que las dosis diarias de hierro oral reducían su absorción al aumentar los niveles séricos de hepcidina. Este estudio también encontró que la administración de hierro oral en días alternos como dosis únicas mejoraba la absorción de hierro.

En teoría, el uso de dosis más bajas y el aumento del intervalo de tiempo entre dosis consecutivas podrían reducir la cantidad de hierro no absorbido en el tracto gastrointestinal, lo que provocaría menores efectos secundarios gastrointestinales. Sin embargo, la principal preocupación con la dosificación en días alternos es que sólo se suplementa la mitad de la cantidad total de hierro por unidad de tiempo en comparación con la dosis diaria.

Datos más recientes sugieren que dosis más bajas y una administración poco frecuente pueden ser tan efectivas como el régimen tradicional, aunque probablemente se asocien con tasas más bajas de efectos adversos.

Los investigadores investigarán el efecto de la dosificación cada dos días, una vez al día y tres veces al día de formulación de hierro oral sobre las medidas de suficiencia de hierro en pacientes con ERC en etapas 2,3 y 4 a través de un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farrag S Mohamed, MD
  • Número de teléfono: 0201064274671
  • Correo electrónico: faragsayed99@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con ERC estadios 2,3 y 4

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con ERC estadios 2,3 y 4

Criterio de exclusión:

  • ERC estadio 5 (TFGe inferior a 15).
  • Pacientes con anemias hemolíticas.
  • Enfermedades hepáticas crónicas.
  • Enfermedades autoinmunes.
  • Malignidad
  • Historia de transfusión de sangre en los últimos 3 meses antes del estudio.
  • El embarazo
  • Enfermedad renal poliquística del adulto (APCKD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
los pacientes recibirán hierro oral en régimen de días alternos
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en régimen de días alternos
todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)
los pacientes recibirán hierro oral en un régimen de dosis única diaria
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en régimen de dosis única diaria
todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)
los pacientes recibirán hierro oral en un régimen de dosis tres veces al día.
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en un régimen de dosis tres veces al día.
todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina por gm/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento del nivel de hemoglobina en 3 grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Farrag S Mohamed, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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