- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521216
Diferentes regímenes de dosificación de hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica
Comparación de diferentes regímenes de dosificación de hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anemia es común en la enfermedad renal crónica (ERC) y se ha asociado con deterioro de la calidad de vida, enfermedades cardiovasculares (ECV) y mortalidad.
La deficiencia de hierro es común en pacientes con ERC y es un factor modificable importante en el tratamiento de la anemia.
En particular, las pautas del grupo de trabajo sobre anemia Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) definen la anemia en la ERC como una concentración de hemoglobina de <13,0 g/dL en hombres y <12,0 g/dL en mujeres. Las directrices actuales recomiendan probar la suplementación con hierro en la ERC cuando se desea aumentar la concentración de hemoglobina o disminuir la dosis de eritropoyetina y las investigaciones revelan un porcentaje de saturación de transferrina (% TSAT) ≤ 30 % y ferritina sérica ≤ 500 ng/ml.
La absorción de hierro del tracto gastrointestinal y la liberación de hierro de las células reticuloendoteliales para la eritropoyesis están estrechamente reguladas a través del eje hepcidina-ferroportina. Las concentraciones de hepcidina aumentan en respuesta al exceso de hierro y la inflamación. La ERC se asocia con concentraciones elevadas de hepcidina y ferritina debido a una inflamación subyacente, independientemente del nivel de hierro.
La anemia por deficiencia de hierro en individuos con ERC puede ser el resultado de una deficiencia funcional de hierro, una deficiencia absoluta de hierro o ambas. Los factores que contribuyen a la deficiencia funcional de hierro son la inflamación crónica y el aclaramiento deficiente de hepcidina que se observa en la ERC, mientras que la deficiencia absoluta de hierro incluye una mala absorción gastrointestinal (GI) del hierro en la dieta y pérdida de sangre.
En pacientes con ERC que no están en diálisis, puede preferirse la vía oral como forma inicial de suplementación con hierro. El hierro oral es económico, autoadministrado, conveniente y fácilmente disponible.
Tres estrategias diferentes de suplementos de hierro oral (una vez al día, multidosis por día y dosis en días alternos) mejoran la hemoglobina (Hgb) y los índices de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro y enfermedad renal crónica (ERC).
Un estudio demostró que las dosis diarias de hierro oral reducían su absorción al aumentar los niveles séricos de hepcidina. Este estudio también encontró que la administración de hierro oral en días alternos como dosis únicas mejoraba la absorción de hierro.
En teoría, el uso de dosis más bajas y el aumento del intervalo de tiempo entre dosis consecutivas podrían reducir la cantidad de hierro no absorbido en el tracto gastrointestinal, lo que provocaría menores efectos secundarios gastrointestinales. Sin embargo, la principal preocupación con la dosificación en días alternos es que sólo se suplementa la mitad de la cantidad total de hierro por unidad de tiempo en comparación con la dosis diaria.
Datos más recientes sugieren que dosis más bajas y una administración poco frecuente pueden ser tan efectivas como el régimen tradicional, aunque probablemente se asocien con tasas más bajas de efectos adversos.
Los investigadores investigarán el efecto de la dosificación cada dos días, una vez al día y tres veces al día de formulación de hierro oral sobre las medidas de suficiencia de hierro en pacientes con ERC en etapas 2,3 y 4 a través de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farrag S Mohamed, MD
- Número de teléfono: 0201064274671
- Correo electrónico: faragsayed99@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youmna Refaat, Professor
- Correo electrónico: yomna-rm@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con ERC estadios 2,3 y 4
Criterio de exclusión:
- ERC estadio 5 (TFGe inferior a 15).
- Pacientes con anemias hemolíticas.
- Enfermedades hepáticas crónicas.
- Enfermedades autoinmunes.
- Malignidad
- Historia de transfusión de sangre en los últimos 3 meses antes del estudio.
- El embarazo
- Enfermedad renal poliquística del adulto (APCKD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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los pacientes recibirán hierro oral en régimen de días alternos
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en régimen de días alternos
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todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)
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los pacientes recibirán hierro oral en un régimen de dosis única diaria
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en régimen de dosis única diaria
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todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)
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los pacientes recibirán hierro oral en un régimen de dosis tres veces al día.
50 pacientes recibirán sulfato ferroso oral en un régimen de dosis tres veces al día.
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todos los pacientes recibirán 200 mg de hierro elemental (sulfato ferroso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina por gm/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento del nivel de hemoglobina en 3 grupos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Farrag S Mohamed, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Oral iron in CKD patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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