- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06521216
Erilaiset suun kautta otettavat raudan annosteluohjelmat raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Erilaisten suun kautta otettavien raudan annosteluohjelmien vertailu raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yleinen kroonisessa munuaissairaudessa (CKD), ja se on yhdistetty heikentyneeseen elämänlaatuun, sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja kuolleisuuteen.
Raudanpuute on yleinen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja se on tärkeä muuttuva tekijä anemian hoidossa.
Erityisesti Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) anemiatyöryhmän ohjeet määrittelevät CKD:n anemian hemoglobiinipitoisuudeksi <13,0 g/dl miehillä ja <12,0 g/dl naisilla. Nykyiset ohjeet suosittelevat raudan lisäyksen kokeilua kroonisessa munuaissairauspotilaissa, kun hemoglobiinipitoisuuden lisääminen tai erytropoietiiniannoksen pienentäminen halutaan, ja tutkimukset osoittavat, että transferriinin saturaatioprosentti (%TSAT) on ≤ 30 % ja seerumin ferritiini ≤ 500 ng/ml.
Raudan imeytyminen maha-suolikanavasta ja raudan vapautuminen retikuloendoteliaalisista soluista erytropoieesia varten ovat tiukasti säädelty hepcidiini-ferroportiini-akselin kautta. Hepsidiinipitoisuudet kasvavat vasteena raudan liiallisuudelle ja tulehdukselle. CKD liittyy kohonneisiin hepsidiini- ja ferritiinipitoisuuksiin taustalla olevan tulehduksen vuoksi, riippumatta raudan tilasta.
Raudanpuuteanemia potilailla, joilla on CKD, voi johtua toiminnallisesta raudan puutteesta, absoluuttisesta raudan puutteesta tai molemmista. Toiminnalliseen raudanpuutteeseen vaikuttavia tekijöitä ovat krooninen tulehdus ja huono hepsidiinin puhdistuma kroonisessa munuaissairaussairaudessa, kun taas absoluuttiseen raudanpuutteeseen sisältyy huono ruoansulatuskanavan (GI) raudan imeytyminen ja verenhukka.
CKD-potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, suun kautta otettavaa antotapaa voidaan suosia raudan lisäravinteen aloitusmuotona. Suun kautta otettava rauta on edullinen, itseannosteltava, kätevä ja helposti saatavilla.
Kolme erilaista suun kautta otettavaa rautalisästrategiaa - kerran päivässä, useita annoksia päivässä ja toinen päivä -annos parantaa hemoglobiini- (Hgb) ja rauta-indeksejä potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimus osoitti, että suun kautta otettavan raudan päivittäiset annokset vähensivät sen imeytymistä nostamalla seerumin hepsidiinitasoja. Tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että raudan anto suun kautta eri päivinä yksittäisinä annoksina paransi raudan imeytymistä.
Teoriassa pienempien annosten käyttö ja peräkkäisten annosten välisen ajan pidentäminen saattaa vähentää imeytymättömän raudan määrää maha-suolikanavassa, mikä johtaa vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin. Suurin huolenaihe vuorotellen annostettaessa on kuitenkin se, että vain puolet raudan kokonaismäärästä saa lisäravinteen aikayksikköä kohti verrattuna päivittäiseen annostukseen.
Uusimmat tiedot viittaavat siihen, että pienemmät annokset ja harvinainen annostelu voivat olla yhtä tehokkaita kuin perinteinen hoito-ohjelma, vaikka niihin todennäköisesti liittyy pienempi haittavaikutusten määrä.
Tutkijat tutkivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa joka toinen päivä, kerran päivässä ja kolmesti päivässä annettavan suun kautta otettavan rautavalmisteen vaikutusta raudan riittävyyden mittaamiseen potilailla, joilla on 2, 3 ja 4 CKD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farrag S Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 0201064274671
- Sähköposti: faragsayed99@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youmna Refaat, Professor
- Sähköposti: yomna-rm@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on kroonisen taudin vaiheet 2, 3 ja 4
Poissulkemiskriteerit:
- CKD vaihe 5 (eGFR alle 15 ).
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen anemia.
- Krooniset maksasairaudet.
- Autoimmuunisairaudet.
- Pahanlaatuisuus
- Verensiirtohistoria viimeiset 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Raskaus
- Aikuisten polykystinen munuaissairaus (APCKD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat saavat suun kautta rautaa eri päivinä
50 potilasta saa oraalista ferrosulfaattia vuorotellen
|
kaikki potilaat saavat 200 mg alkuainerautaa (rautasulfaattia)
|
|
potilaat saavat suun kautta rautaa kerta-annoksena
50 potilasta saa suun kautta ferrosulfaattia kerta-annoksena
|
kaikki potilaat saavat 200 mg alkuainerautaa (rautasulfaattia)
|
|
potilaat saavat suun kautta rautaa kolme kertaa vuorokaudessa
50 potilasta saa oraalista ferrosulfaattia kolme kertaa päivässä
|
kaikki potilaat saavat 200 mg alkuainerautaa (rautasulfaattia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos gm/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinitason seuranta 3 ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farrag S Mohamed, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oral iron in CKD patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .