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Diferentes regimes de dosagem oral de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica

24 de julho de 2024 atualizado por: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Comparação de diferentes regimes de dosagem oral de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica

Comparação entre a eficácia da dose oral de ferro em dias alternados, uma vez ao dia e três vezes ao dia, na melhora da anemia em pacientes com DRC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia é comum na doença renal crônica (DRC) e tem sido associada a comprometimento da qualidade de vida, doenças cardiovasculares (DCV) e mortalidade.

A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC e um importante fator modificável no tratamento da anemia.

Em particular, as diretrizes do grupo de trabalho sobre anemia Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) definem anemia na DRC como uma concentração de hemoglobina <13,0 g/dL em homens e <12,0 g/dL em mulheres. As diretrizes atuais recomendam tentativa de suplementação de ferro na DRC quando se deseja aumentar a concentração de hemoglobina ou diminuir a dose de eritropoetina e as investigações revelam porcentagem de saturação de transferrina (%TSAT) ≤ 30% e ferritina sérica ≤ 500 ng/ml.

A absorção de ferro do trato gastrointestinal e a liberação de ferro das células reticuloendoteliais para a eritropoiese são fortemente reguladas através do eixo hepcidina-ferroportina. As concentrações de hepcidina aumentam em resposta ao excesso de ferro e à inflamação. A DRC está associada a concentrações elevadas de hepcidina e ferritina devido à inflamação subjacente, independente do nível de ferro.

A anemia por deficiência de ferro em indivíduos com DRC pode resultar de deficiência funcional de ferro, deficiência absoluta de ferro ou ambas. Os fatores que contribuem para a deficiência funcional de ferro são a inflamação crônica e a baixa depuração de hepcidina observada na DRC, enquanto a deficiência absoluta de ferro inclui má absorção de ferro gastrointestinal (GI) na dieta e perda de sangue.

Em pacientes com DRC que não estão em diálise, a via oral pode ser preferida como modo inicial de suplementação de ferro. O ferro oral é barato, autoadministrado, conveniente e facilmente disponível.

Três estratégias diferentes de suplementação oral de ferro - uma vez ao dia, multidose por dia e dose em dias alternados - melhoram os índices de hemoglobina (Hgb) e de ferro em pacientes com anemia por deficiência de ferro e doença renal crônica (DRC).

Estudo mostrou que doses diárias de ferro oral reduziram sua absorção aumentando os níveis séricos de hepcidina. Este estudo também descobriu que a administração de ferro oral em dias alternados em doses únicas melhorou a absorção de ferro.

Teoricamente, o uso de doses mais baixas e o aumento do intervalo de tempo entre doses consecutivas podem reduzir a quantidade de ferro não absorvido no trato gastrointestinal, resultando em menores efeitos colaterais gastrointestinais. No entanto, a maior preocupação com a dosagem em dias alternados é que apenas metade da quantidade total de ferro é suplementada por unidade de tempo em comparação com a dosagem diária.

Dados mais recentes sugerem que doses mais baixas e administração pouco frequente podem ser tão eficazes quanto o regime tradicional, embora provavelmente associadas a taxas mais baixas de efeitos adversos.

Os investigadores investigarão o efeito da dosagem em dias alternados, uma vez ao dia e três vezes ao dia da formulação oral de ferro nas medidas de suficiência de ferro em pacientes com DRC em estágios 2,3 e 4 por meio de um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos acima de 18 anos com DRC estágios 2,3 e 4

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos acima de 18 anos com DRC estágios 2,3 e 4

Critério de exclusão:

  • DRC estágio 5 (TFGe abaixo de 15).
  • Pacientes com anemias hemolíticas.
  • Doenças hepáticas crônicas.
  • Doenças autoimunes.
  • Malignidade
  • História de transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Gravidez
  • Doença renal policística do adulto (APCKD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
os pacientes receberão ferro oral em regime de dias alternados
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dias alternados
todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)
os pacientes receberão ferro oral em regime de dose única diária
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dose única diária
todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)
os pacientes receberão ferro oral em regime de dose três vezes ao dia
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dose três vezes ao dia
todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina em gm/dl
Prazo: 6 meses
Acompanhe o nível de hemoglobina em 3 grupos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Farrag S Mohamed, Assiut University

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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