- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521216
Diferentes regimes de dosagem oral de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica
Comparação de diferentes regimes de dosagem oral de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é comum na doença renal crônica (DRC) e tem sido associada a comprometimento da qualidade de vida, doenças cardiovasculares (DCV) e mortalidade.
A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC e um importante fator modificável no tratamento da anemia.
Em particular, as diretrizes do grupo de trabalho sobre anemia Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) definem anemia na DRC como uma concentração de hemoglobina <13,0 g/dL em homens e <12,0 g/dL em mulheres. As diretrizes atuais recomendam tentativa de suplementação de ferro na DRC quando se deseja aumentar a concentração de hemoglobina ou diminuir a dose de eritropoetina e as investigações revelam porcentagem de saturação de transferrina (%TSAT) ≤ 30% e ferritina sérica ≤ 500 ng/ml.
A absorção de ferro do trato gastrointestinal e a liberação de ferro das células reticuloendoteliais para a eritropoiese são fortemente reguladas através do eixo hepcidina-ferroportina. As concentrações de hepcidina aumentam em resposta ao excesso de ferro e à inflamação. A DRC está associada a concentrações elevadas de hepcidina e ferritina devido à inflamação subjacente, independente do nível de ferro.
A anemia por deficiência de ferro em indivíduos com DRC pode resultar de deficiência funcional de ferro, deficiência absoluta de ferro ou ambas. Os fatores que contribuem para a deficiência funcional de ferro são a inflamação crônica e a baixa depuração de hepcidina observada na DRC, enquanto a deficiência absoluta de ferro inclui má absorção de ferro gastrointestinal (GI) na dieta e perda de sangue.
Em pacientes com DRC que não estão em diálise, a via oral pode ser preferida como modo inicial de suplementação de ferro. O ferro oral é barato, autoadministrado, conveniente e facilmente disponível.
Três estratégias diferentes de suplementação oral de ferro - uma vez ao dia, multidose por dia e dose em dias alternados - melhoram os índices de hemoglobina (Hgb) e de ferro em pacientes com anemia por deficiência de ferro e doença renal crônica (DRC).
Estudo mostrou que doses diárias de ferro oral reduziram sua absorção aumentando os níveis séricos de hepcidina. Este estudo também descobriu que a administração de ferro oral em dias alternados em doses únicas melhorou a absorção de ferro.
Teoricamente, o uso de doses mais baixas e o aumento do intervalo de tempo entre doses consecutivas podem reduzir a quantidade de ferro não absorvido no trato gastrointestinal, resultando em menores efeitos colaterais gastrointestinais. No entanto, a maior preocupação com a dosagem em dias alternados é que apenas metade da quantidade total de ferro é suplementada por unidade de tempo em comparação com a dosagem diária.
Dados mais recentes sugerem que doses mais baixas e administração pouco frequente podem ser tão eficazes quanto o regime tradicional, embora provavelmente associadas a taxas mais baixas de efeitos adversos.
Os investigadores investigarão o efeito da dosagem em dias alternados, uma vez ao dia e três vezes ao dia da formulação oral de ferro nas medidas de suficiência de ferro em pacientes com DRC em estágios 2,3 e 4 por meio de um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farrag S Mohamed, MD
- Número de telefone: 0201064274671
- E-mail: faragsayed99@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Youmna Refaat, Professor
- E-mail: yomna-rm@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos acima de 18 anos com DRC estágios 2,3 e 4
Critério de exclusão:
- DRC estágio 5 (TFGe abaixo de 15).
- Pacientes com anemias hemolíticas.
- Doenças hepáticas crônicas.
- Doenças autoimunes.
- Malignidade
- História de transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do estudo
- Gravidez
- Doença renal policística do adulto (APCKD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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os pacientes receberão ferro oral em regime de dias alternados
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dias alternados
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todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)
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os pacientes receberão ferro oral em regime de dose única diária
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dose única diária
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todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)
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os pacientes receberão ferro oral em regime de dose três vezes ao dia
50 pacientes receberão sulfato ferroso oral em regime de dose três vezes ao dia
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todos os pacientes receberão 200 mg de ferro elementar (sulfato ferroso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina em gm/dl
Prazo: 6 meses
|
Acompanhe o nível de hemoglobina em 3 grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Farrag S Mohamed, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral iron in CKD patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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