- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521216
Ulike orale jerndoseringsregimer i behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Sammenligning av ulike orale jerndoseringsregimer ved behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anemi er vanlig ved kronisk nyresykdom (CKD) og har vært assosiert med nedsatt livskvalitet, kardiovaskulær sykdom (CVD) og dødelighet.
Jernmangel er vanlig hos pasienter med CKD og en viktig modifiserbar faktor i behandling av anemi.
Spesielt anemi arbeidsgrupperetningslinjer for Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) definerer anemi ved CKD som en hemoglobinkonsentrasjon på <13,0 g/dL hos menn og <12,0 g/dL hos kvinner. De gjeldende retningslinjene anbefaler utprøving av jerntilskudd ved CKD når økning i hemoglobinkonsentrasjon eller reduksjon i erytropoietindose er ønskelig, og undersøkelser viser prosent transferrinmetning (%TSAT) ≤ 30 % og serumferritin ≤ 500 ng/ml.
Absorpsjonen av jern fra mage-tarmkanalen og frigjøring av jern fra retikuloendotelceller for erytropoiese er tett regulert gjennom hepcidin-ferroportin-aksen. Hepcidinkonsentrasjonen øker som respons på jernoverskudd og betennelse. CKD er assosiert med forhøyede hepcidin- og ferritinkonsentrasjoner på grunn av underliggende betennelse, uavhengig av jernstatus.
Jernmangelanemi hos personer med CKD kan skyldes funksjonell jernmangel, absolutt jernmangel eller begge deler. Faktorene som bidrar til funksjonell jernmangel er kronisk betennelse og dårlig hepcidinclearance sett ved CKD, mens absolutt jernmangel inkluderer dårlig gastrointestinal (GI) diettjernabsorpsjon og blodtap.
Hos pasienter med CKD som ikke er i dialyse, kan oral vei være å foretrekke som innledende metode for jerntilskudd. Oralt jern er billig, selvadministrert, praktisk og lett tilgjengelig.
Tre forskjellige orale strategier for jerntilskudd - én gang daglig, multidose per dag, og doser om dagen - forbedrer hemoglobin (Hgb) og jernindekser hos pasienter med jernmangelanemi og kronisk nyresykdom (CKD).
Studien viste at daglige doser av oralt jern reduserte absorpsjonen ved å øke serumhepcidinnivåene. Denne studien fant også at administrering av oralt jern på alternative dager som enkeltdoser forbedret jernabsorpsjonen.
Teoretisk kan bruk av lavere doser og økende tidsintervall mellom påfølgende doser redusere mengden uabsorbert jern i mage-tarmkanalen, noe som resulterer i mindre gastrointestinale bivirkninger. Den største bekymringen med alternativ dagdosering er imidlertid at bare halvparten av den totale mengden jern tilsettes per tidsenhet sammenlignet med daglig dosering.
Nyere data tyder på at lavere doser og sjelden administrering kan være like effektivt som det tradisjonelle regimet, mens det sannsynligvis er forbundet med lavere forekomst av bivirkninger.
Undersøkere vil undersøke effekten av annenhver dag, en gang daglig og tre ganger daglig dosering av oral jernformulering på mål for jerntilstrekkelighet hos pasienter med stadium 2,3 og 4 CKD gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farrag S Mohamed, MD
- Telefonnummer: 0201064274671
- E-post: faragsayed99@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youmna Refaat, Professor
- E-post: yomna-rm@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- CKD stadium 5 (eGFR under 15 ).
- Pasienter med hemolytisk anemi.
- Kroniske leversykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Malignitet
- Anamnese med blodoverføring siste 3 måneder før studien
- Svangerskap
- Voksen polycystisk nyresykdom (APCKD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter vil få oralt jern i alternativ dagregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i vekseldagsregime
|
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
|
pasienter vil få oralt jern i en enkelt daglig doseregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i enkelt daglig doseregime
|
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
|
pasienter vil få oralt jern i tre ganger daglig doseregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i tre ganger daglig doseregime
|
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå med gm/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg opp hemoglobinnivået i 3 grupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Farrag S Mohamed, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oral iron in CKD patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .