Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike orale jerndoseringsregimer i behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

24. juli 2024 oppdatert av: Farrag Sayed Mohamed, Assiut University

Sammenligning av ulike orale jerndoseringsregimer ved behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Sammenligning mellom effekten av oral jerndose om dagen, én gang daglig og tre ganger daglig dose for å forbedre anemi hos CKD-pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er vanlig ved kronisk nyresykdom (CKD) og har vært assosiert med nedsatt livskvalitet, kardiovaskulær sykdom (CVD) og dødelighet.

Jernmangel er vanlig hos pasienter med CKD og en viktig modifiserbar faktor i behandling av anemi.

Spesielt anemi arbeidsgrupperetningslinjer for Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) definerer anemi ved CKD som en hemoglobinkonsentrasjon på <13,0 g/dL hos menn og <12,0 g/dL hos kvinner. De gjeldende retningslinjene anbefaler utprøving av jerntilskudd ved CKD når økning i hemoglobinkonsentrasjon eller reduksjon i erytropoietindose er ønskelig, og undersøkelser viser prosent transferrinmetning (%TSAT) ≤ 30 % og serumferritin ≤ 500 ng/ml.

Absorpsjonen av jern fra mage-tarmkanalen og frigjøring av jern fra retikuloendotelceller for erytropoiese er tett regulert gjennom hepcidin-ferroportin-aksen. Hepcidinkonsentrasjonen øker som respons på jernoverskudd og betennelse. CKD er assosiert med forhøyede hepcidin- og ferritinkonsentrasjoner på grunn av underliggende betennelse, uavhengig av jernstatus.

Jernmangelanemi hos personer med CKD kan skyldes funksjonell jernmangel, absolutt jernmangel eller begge deler. Faktorene som bidrar til funksjonell jernmangel er kronisk betennelse og dårlig hepcidinclearance sett ved CKD, mens absolutt jernmangel inkluderer dårlig gastrointestinal (GI) diettjernabsorpsjon og blodtap.

Hos pasienter med CKD som ikke er i dialyse, kan oral vei være å foretrekke som innledende metode for jerntilskudd. Oralt jern er billig, selvadministrert, praktisk og lett tilgjengelig.

Tre forskjellige orale strategier for jerntilskudd - én gang daglig, multidose per dag, og doser om dagen - forbedrer hemoglobin (Hgb) og jernindekser hos pasienter med jernmangelanemi og kronisk nyresykdom (CKD).

Studien viste at daglige doser av oralt jern reduserte absorpsjonen ved å øke serumhepcidinnivåene. Denne studien fant også at administrering av oralt jern på alternative dager som enkeltdoser forbedret jernabsorpsjonen.

Teoretisk kan bruk av lavere doser og økende tidsintervall mellom påfølgende doser redusere mengden uabsorbert jern i mage-tarmkanalen, noe som resulterer i mindre gastrointestinale bivirkninger. Den største bekymringen med alternativ dagdosering er imidlertid at bare halvparten av den totale mengden jern tilsettes per tidsenhet sammenlignet med daglig dosering.

Nyere data tyder på at lavere doser og sjelden administrering kan være like effektivt som det tradisjonelle regimet, mens det sannsynligvis er forbundet med lavere forekomst av bivirkninger.

Undersøkere vil undersøke effekten av annenhver dag, en gang daglig og tre ganger daglig dosering av oral jernformulering på mål for jerntilstrekkelighet hos pasienter med stadium 2,3 og 4 CKD gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter over 18 år med CKD stadier 2,3 og 4

Ekskluderingskriterier:

  • CKD stadium 5 (eGFR under 15 ).
  • Pasienter med hemolytisk anemi.
  • Kroniske leversykdommer.
  • Autoimmune sykdommer.
  • Malignitet
  • Anamnese med blodoverføring siste 3 måneder før studien
  • Svangerskap
  • Voksen polycystisk nyresykdom (APCKD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter vil få oralt jern i alternativ dagregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i vekseldagsregime
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)
pasienter vil få oralt jern i en enkelt daglig doseregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i enkelt daglig doseregime
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)
pasienter vil få oralt jern i tre ganger daglig doseregime
50 pasienter vil få oralt jern(II)sulfat i tre ganger daglig doseregime
alle pasienter vil få 200 mg elementært jern (jernsulfat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinnivå med gm/dl
Tidsramme: 6 måneder
Følg opp hemoglobinnivået i 3 grupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Farrag S Mohamed, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere