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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるタファシタマブおよびレナリドミドとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用とリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用の安全性と有効性を評価する

2024年7月24日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした、タファシタマブおよびレナリドマイドとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法とリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法の無作為多施設共同第III相試験

これは、再発性/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした、タファシタマブおよびレナリドマイドとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用とリツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用の無作為化多施設共同第3相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Liu
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ou Bai
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yajun Li
      • Chaozhou、中国
        • まだ募集していません
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinquan Liang
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Xiao
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
          • Wenyu Li
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangmin Tong
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • コンタクト：
          • Zengjun Li
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Huang
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Weili Zhao
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Bingzong Li
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qi Deng
      • Urumqi、中国
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Songfu Jiang
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • コンタクト：
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 以下の参加サイトによって確認された DLBCL の組織型の 1 つ（特に明記されていない）、T 細胞/組織球に富む大細胞型 B 細胞リンパ腫、エプスタイン・バーウイルス (EBV) 陽性 DLBCL (EBV 陽性 DLBCL)、およびDLBCL 成分を伴う複合リンパ腫で、その後 DLBCL が再発する。早期に診断された低悪性度リンパ腫から DLBCL に転移し、DLBCL 治療が失敗した。
  3. 安全性および忍容性段階に登録された患者に対する、最終治療後および現在の研究治療前に腫瘍組織生検が利用可能であること。
  4. -再発/難治性（R/R）DLBCL、以前の全身療法の少なくとも1ライン（≧1）、3ライン以下（≦3）。
  5. 高用量治療/幹細胞移植 (HDT/SCT) を受けていない患者は、HDT/SCT を受けることができません。
  6. CT または磁気共鳴画像法ごとに少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (リンパ節病変の最長軸は 1.5 cm 以上、節外病変の最長直径は 1.0 cm 以上)。
  7. ECOG PS スコアは 0 ～ 2。
  8. 被験者は適切な臓器機能を備えていなければならず、検査値はプロトコルの要件に準拠している必要があります。
  9. 平均余命は3か月以上。
  10. スクリーニング前にインフォームドコンセントがあり、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  1. -3年以内に他の悪性腫瘍の既存または既往歴がある（根治的治療を受けた人を除く）。
  2. 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または病歴。
  3. MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う既知の高悪性度B細胞リンパ腫。
  4. 原発性縦隔B細胞リンパ腫。
  5. 同種幹細胞移植の病歴。
  6. 過去に抗CD19治療に曝露され、（または）ゲムシタビンとプラチナベースの薬剤の併用療法に失敗した。
  7. 以前の抗がん剤治療による現在の毒性がグレード2以上である（脱毛症、好中球、ヘモグロビンおよび血小板を除く）。
  8. 臨床的に重大な心血管疾患または神経系疾患。
  9. -深部静脈血栓症/塞栓症の病歴、脅迫的な血栓塞栓症または既知の血栓友愛症、または治験責任医師の見解では血栓塞栓性イベントのリスクが高く、治療期間全体にわたって静脈血栓塞栓症イベントの予防を受ける意思がない/受けられない。
  10. 非経口静脈内抗感染症療法を必要とする制御不能な全身性感染症。
  11. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を反映する血清学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タファシタマブおよびレナリドマイドとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用
薬：タファシタマブ
タファシトマブが静脈内に点滴されました
薬：レナリドミド
レナリドミド経口
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンを静脈内に点滴した
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンを点滴静注しました
アクティブコンパレータ：リツキシマブとゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンを静脈内に点滴した
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンを点滴静注しました
薬：リツキシマブ
リツキシマブを静脈内に注入した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0 を使用して評価された、GemOx (TL-GemOx) と併用したタファシタマブおよびレナリドマイドの用量制限毒性（DLT）およびその他の有害事象（AE）
時間枠：治療開始後28日以内
治療開始後28日以内
ルガーノ 2014 に従って IRC によって評価された PFS
時間枠：約1～3年
約1～3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：約1～3年
約1～3年
全生存期間 (OS)
時間枠：約1～3年
約1～3年
研究者による客観的応答率 (ORR)。
時間枠：約1～3年
約1～3年
研究者による完全奏効率（CRR）。
時間枠：約1～3年
約1～3年
研究者による反応期間（DOR）。
時間枠：約1～3年
約1～3年
Lugano 2014 に従って研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1～3年
約1～3年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約1～3年
約1～3年
有害事象は CTCAE バージョン 5.0 基準によって評価されます。
時間枠：約1～3年
約1～3年
生活の質の評価: がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym) に基づく幸福度および一般的な健康状態に関する患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：約1～3年
約1～3年
生活の質の評価: EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) に基づく、幸福度および一般的な健康状態に関する患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：約1～3年
約1～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00903

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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