Оценка безопасности и эффективности тафаситамаба и леналидомида в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
24 июля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Рандомизированное многоцентровое исследование 3 фазы тафаситамаба и леналидомида в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Это рандомизированное многоцентровое исследование 3 фазы тафаситамаба и леналидомида в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: +86 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Hui Liu
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou Bai
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Китай
- Еще не набирают
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Контакт:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Province People's Hospital
-
Контакт:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Контакт:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Huang
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Qi Deng
-
Urumqi, Китай
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Контакт:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Одна из гистологий DLBCL, подтвержденная участвовавшими сайтами ниже, с (не указано иное) крупноклеточной B-клеточной лимфомой, богатой Т-клетками/гистиоцитами; положительным DLBCL на вирус Эпштейна-Барра (EBV) (EBV-положительным DLBCL); Комбинированная лимфома с компонентом DLBCL с последующим рецидивом DLBCL; Заболевание трансформировалось из ранее поставленного диагноза лимфомы низкой степени злокачественности в DLBCL с неэффективностью лечения DLBCL.
- Доступность биопсии опухолевой ткани после последней линии терапии и до начала текущего исследуемого лечения для пациентов, включенных в стадию безопасности и переносимости.
- Рецидивирующая/рефрактерная (R/R) DLBCL, минимум одна (≥1), но не более трех (≤3) линий предшествующей системной терапии.
- Пациенты, которые не получали высокодозную терапию/трансплантацию стволовых клеток (HDT/SCT), не должны иметь права на HDT/SCT.
- По крайней мере, один участок заболевания, поддающийся измерению с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (самая длинная ось поражения лимфатического узла составляет > 1,5 см, а самый длинный диаметр экстраузлового поражения > 1,0 см).
- Оценка ECOG PS от 0 до 2.
- У субъекта должны быть адекватные функции органов, а лабораторные показатели должны соответствовать требованиям протокола.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Информированное согласие перед скринингом и способность понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Существующая или предыдущая история другой злокачественной опухоли в течение 3 лет, за исключением тех, кто получил радикальное лечение.
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе.
- Известная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6.
- Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Предыдущее лечение анти-CD19 и (или) неэффективная комбинированная терапия гемцитабином и препаратами на основе платины.
- Текущая токсичность ≥ 2 степени от предшествующей противораковой терапии (за исключением алопеции, нейтрофилов, гемоглобина и тромбоцитов).
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание нервной системы.
- Тромбоз/эмболия глубоких вен в анамнезе, угрожающая тромбоэмболия или известная тромбофилия или находятся в группе высокого риска тромбоэмболических осложнений, по мнению исследователя, и которые не желают/не могут принимать профилактику венозных тромбоэмболических событий в течение всего периода лечения.
- Неконтролируемая системная инфекция, требующая парентеральной внутривенной противоинфекционной терапии.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафаситамаб и леналидомид в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином
|
Тафаситмаб вводили внутривенно.
Леналидомид перорально
Гемцитабин вводили внутривенно.
Оксалиплатин вводили внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином
|
Гемцитабин вводили внутривенно.
Оксалиплатин вводили внутривенно.
Ритуксимаб вводили внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и другие нежелательные явления (НЯ) тафаситамаба и леналидомида в комбинации с GemOx (TL-GemOx), оцененные с использованием CTCAE v5.0
Временное ограничение: в течение 28 дней после начала терапии
|
в течение 28 дней после начала терапии
|
|
PFS оценивается IRC по данным Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным исследователя.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Полная частота ответа (CRR) по данным исследователя.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по мнению исследователя.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем по данным Лугано 2014 г.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Нежелательные явления оценивались по критериям CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Оценка качества жизни: результаты, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении счастья и общего состояния здоровья на основе функциональной оценки терапии рака и лимфомы (FACT-Lym)
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
|
Оценка качества жизни: результаты, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении счастья и общего состояния здоровья на основе пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1-3 года примерно
|
1-3 года примерно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Оксалиплатин
- Ритуксимаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .