Evaluer sikkerheten og effekten av tafasitamab og lenalidomid i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin versus rituximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
24. juli 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, multisenter, fase 3-studie av tafasitamab og lenalidomid i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin versus rituximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
Dette er en randomisert, multisenter, fase 3-studie av tafasitamab og lenalidomid i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin versus rituximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Liu
-
Changchun, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ou Bai
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Huang
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin First Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Deng
-
Urumqi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Ta kontakt med:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- En av histologiene til DLBCL bekreftet av deltatte steder nedenfor med, ikke annet spesifisert;T-celle/histiocytt-rikt storcellet B-celle lymfom;Epstein-Barr-virus (EBV) positiv DLBCL (EBV-positiv DLBCL); Sammensatt lymfom med en DLBCL-komponent med et påfølgende DLBCL-tilbakefall; Sykdom forvandlet fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom til DLBCL med DLBCL-behandlingssvikt.
- Tilgjengelighet av tumorvev biopsiert etter siste behandlingslinje og før gjeldende studiebehandling for pasientene som er registrert i sikkerhets- og tolerabilitetsstadiet.
- Tilbakefallende/refraktær (R/R) DLBCL, minst én (≥1) men ikke mer enn tre (≤3) linjer med tidligere systemiske terapier.
- Pasienter som ikke har fått høydosebehandling/stamcelletransplantasjon (HDT/SCT) må ikke være kvalifisert for HDT/SCT.
- Minst ett målbart sykdomssted per CT eller magnetisk resonansavbildning (den lengste aksen til lymfeknutelesjonen er > 1,5 cm, og den lengste diameteren til den ekstranodale lesjonen er > 1,0 cm).
- ECOG PS-poengsum på 0 til 2.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelige organfunksjoner, og laboratorieverdiene er i samsvar med protokollkravene.
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
- Informert samtykke før screening og kan forstå og overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere historie med annen ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra de som har mottatt kurativ behandling.
- Nåværende eller historie med sentralnervesystem (CNS) lymfom.
- Kjent høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer.
- Primært mediastinalt B-celle lymfom.
- Historie om allogen stamcelletransplantasjon.
- Tidligere eksponering for anti-CD19-behandling, og (eller) mislyktes med kombinasjonsbehandling med gemcitabin pluss platinabasert middel.
- Aktuell toksisitet av ≥ grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia, nøytrofil, hemoglobin og blodplater).
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller sykdom i nervesystemet.
- Anamnese med dyp venøs trombose/emboli, truende tromboembolisme eller kjent trombofili eller har høy risiko for en tromboembolisk hendelse etter utrederens oppfatning og som ikke er villige/i stand til å ta venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
- Ukontrollert systemisk infeksjon som krever parenteral intravenøs anti-infeksjonsbehandling.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafasitamab og lenalidomid i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin
|
Tafasitmab ble infundert intravenøst
Lenalidomid oralt
Gemcitabin ble infundert intravenøst
Oksaliplatin ble infundert intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Rituximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin
|
Gemcitabin ble infundert intravenøst
Oksaliplatin ble infundert intravenøst
Rituximab ble infundert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og andre uønskede hendelser (AE) av tafasitamab og lenalidomid i kombinasjon med GemOx (TL-GemOx) vurdert ved bruk av CTCAE v5.0
Tidsramme: innen 28 dager etter behandlingsstart
|
innen 28 dager etter behandlingsstart
|
|
PFS vurdert av IRC i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ifølge etterforsker.
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Komplett responsrate (CRR) i henhold til etterforsker.
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til etterforsker.
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 5.0 kriterier.
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Livskvalitetsvurdering: Pasientrapporterte utfall (PRO) på lykke og generell helsestatus basert på funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
|
Livskvalitetsvurdering: Pasientrapporterte utfall (PROs) på lykke og generell helsestatus basert på EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1-3 år ca
|
1-3 år ca
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Oksaliplatin
- Rituximab
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .