Arvioi tafasitamabin ja lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus-, vaiheen 3 tutkimus tafasitamabista ja lenalidomidista yhdistelmänä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna rituksimabin yhdistelmään gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tafasitamabi ja lenalidomidi yhdistelmänä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdistelmänä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfoomi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: +86 021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu
-
Changchun, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ou Bai
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Huang
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Deng
-
Urumqi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Yksi DLBCL:n histologioista, jotka ovat vahvistaneet osallistuneet kohdat alla: (ei toisin määritelty); T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma; Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen DLBCL (EBV-positiivinen DLBCL); Yhdistelmälymfooma, jossa on DLBCL-komponentti, jonka jälkeen DLBCL-relapsi; Sairaus muuttui aikaisemmasta matala-asteisesta lymfoomasta DLBCL:ksi DLBCL-hoidon epäonnistuessa.
- Kasvainkudosbiopsian saatavuus viimeisen hoitolinjan jälkeen ja ennen nykyistä tutkimushoitoa potilaille, jotka on otettu mukaan turvallisuus- ja siedettävyysvaiheeseen.
- Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) DLBCL, vähintään yksi (≥1), mutta enintään kolme (≤3) sarja aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet suuriannoksista hoitoa/kantasolusiirtoa (HDT/SCT), ei tarvitse olla kelvollisia HDT/SCT:hen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta TT:tä tai magneettikuvausta kohden (imusolmukeleesion pisin akseli on > 1,5 cm ja solmun ulkopuolisen vaurion pisin halkaisija > 1,0 cm).
- ECOG PS -pisteet 0-2.
- Tutkittavalla tulee olla riittävät elintoiminnot ja laboratorioarvojen tulee olla protokollan vaatimusten mukaisia.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Tietoinen suostumus ennen seulontaa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa tai aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi ne, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa.
- Keskushermoston (CNS) lymfooma nykyinen tai historiallinen.
- Tunnettu korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä.
- Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma.
- Allogeenisen kantasolusiirron historia.
- Aiempi altistuminen anti-CD19-hoidolle ja (tai) epäonnistunut gemsitabiinin ja platinapohjaisten aineiden yhdistelmähoidolla.
- Nykyinen ≥ asteen 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö, neutrofiilit, hemoglobiini ja verihiutaleet).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai hermoston sairaus.
- Aiemmin syvä laskimotromboosi/embolia, uhkaava tromboembolia tai tunnettu trombofilia tai heillä on tutkijan mielestä suuri tromboembolisen tapahtuman riski ja jotka eivät ole halukkaita/pysyviä ottamaan laskimotromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyä koko hoitojakson ajan.
- Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista suonensisäistä infektiolääkitystä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabi ja lenalidomidi yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa
|
Tafasitmabi infusoitiin suonensisäisesti
Lenalidomidi suun kautta
Gemsitabiini annettiin suonensisäisesti
Oksaliplatiini annettiin suonensisäisesti
|
|
Active Comparator: Rituksimabi yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa
|
Gemsitabiini annettiin suonensisäisesti
Oksaliplatiini annettiin suonensisäisesti
Rituksimabi annettiin suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tafasitamabin ja lenalidomidin ja GemOxin (TL-GemOx) yhdistelmän annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja muut haittatapahtumat (AE) arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
IRC:n arvioima PFS Luganon 2014 mukaan
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Täydellinen vastenopeus (CRR) tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Progression free survival (PFS), jonka tutkija arvioi Luganon 2014 mukaan
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Haittatapahtumat arvioitu CTCAE-version 5.0 kriteereillä.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) onnellisuudesta ja yleisestä terveydentilasta, jotka perustuvat syöpähoidon lymfooman toiminnalliseen arviointiin (FACT-Lym)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) onnellisuudesta ja yleisestä terveydentilasta EuroQolin viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) perusteella
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
|
1-3 vuotta suunnilleen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .