Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab et du lénalidomide en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire
24 juillet 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude randomisée et multicentrique de phase 3 sur le tafasitamab et le lénalidomide en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine par rapport au rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire
Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique de phase 3 sur le tafasitamab et le lénalidomide en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine versus le rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao
- Numéro de téléphone: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Hui Liu
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Changchun, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Ou Bai
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Contact:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan Province People's Hospital
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Contact:
- Rong Xiao
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Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Qingqing Cai
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
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Contact:
- Wenyu Li
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Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Xiangmin Tong
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Jinan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Contact:
- Zengjun Li
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Nanchang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contact:
- Yan Huang
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Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Fei Li
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Bingzong Li
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin First Central Hospital
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Contact:
- Qi Deng
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Urumqi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contact:
- Shujuan Wen
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Wenzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
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Contact:
- Songfu Jiang
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Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Contact:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Keshu Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- L'une des histologies de DLBCL confirmée par les sites participants ci-dessous avec, non spécifié autrement ; Lymphome composite avec une composante DLBCL suivie d'une rechute de DLBCL ; Maladie transformée d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade en DLBCL avec échec du traitement DLBCL.
- Disponibilité du tissu tumoral biopsié après la dernière ligne de traitement et avant le traitement de l'étude en cours pour les patients inscrits au stade de sécurité et de tolérabilité.
- DLBCL en rechute/réfractaire (R/R), au moins une (≥1) mais pas plus de trois (≤3) lignes de thérapies systémiques antérieures.
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement à haute dose/greffe de cellules souches (HDT/SCT) ne doivent pas être éligibles au HDT/SCT.
- Au moins un site mesurable de la maladie par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (l'axe le plus long de la lésion ganglionnaire est > 1,5 cm et le diamètre le plus long de la lésion extra-ganglionnaire est > 1,0 cm).
- Score ECOG PS de 0 à 2.
- Le sujet doit avoir des fonctions organiques adéquates et les valeurs de laboratoire sont conformes aux exigences du protocole.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Consentement éclairé avant le dépistage et peut comprendre et se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents existants ou antérieurs d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans, sauf pour ceux qui ont reçu un traitement curatif.
- Actuel ou antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC).
- Lymphome connu à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6.
- Lymphome médiastinal primitif à cellules B.
- Histoire de la greffe allogénique de cellules souches.
- Exposition antérieure à un traitement anti-CD19 et (ou) échec du traitement combiné à la gemcitabine et à un agent à base de platine.
- Toxicité actuelle de grade ≥ 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf pour l'alopécie, les neutrophiles, l'hémoglobine et les plaquettes).
- Maladie cardiovasculaire ou maladie du système nerveux cliniquement significative.
- Antécédents de thrombose/embolie veineuse profonde, de thromboembolie menaçante ou de thrombophilie connue ou présentant un risque élevé d'événement thromboembolique de l'avis de l'investigateur et qui ne veulent/ne peuvent pas prendre une prophylaxie des événements thromboemboliques veineux pendant toute la période de traitement.
- Infection systémique incontrôlée nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux parentéral.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tafasitamab et lénalidomide en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine
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Le tafasitmab a été perfusé par voie intraveineuse
Lénalidomide par voie orale
La gemcitabine a été perfusée par voie intraveineuse
L'oxaliplatine a été perfusé par voie intraveineuse
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Comparateur actif: Rituximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine
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La gemcitabine a été perfusée par voie intraveineuse
L'oxaliplatine a été perfusé par voie intraveineuse
Le rituximab a été perfusé par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT) et autres événements indésirables (EI) du tafasitamab et du lénalidomide en association avec GemOx (TL-GemOx) évalués à l'aide du CTCAE v5.0
Délai: dans les 28 jours suivant le début du traitement
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dans les 28 jours suivant le début du traitement
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PFS évaluée par IRC selon Lugano 2014
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de réponse (TTR)
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Survie globale (OS)
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Taux de réponse objective (ORR) selon l'enquêteur.
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Taux de réponse complète (CRR) selon l'enquêteur.
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Durée de réponse (DOR) selon l'enquêteur.
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon Lugano 2014
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Événements indésirables évalués selon les critères CTCAE version 5.0.
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Évaluation de la qualité de vie : résultats rapportés par les patients (PRO) sur le bonheur et l'état de santé général, basés sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-lymphome (FACT-Lym)
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Évaluation de la qualité de vie : résultats rapportés par les patients (PRO) sur le bonheur et l'état de santé général, basés sur le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 1 à 3 ans environ
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1 à 3 ans environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Oxaliplatine
- Rituximab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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