재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용하는 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 병용하는 타파시타맙 및 레날리도마이드의 안전성과 유효성을 평가합니다.
2024년 7월 24일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙 및 레날리도마이드와 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용과 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용에 대한 무작위, 다기관, 제3상 연구
이는 재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙 및 레날리도마이드와 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용 대 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용에 대한 무작위, 다기관, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: +86 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Hui Liu
-
Changchun, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Ou Bai
-
Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yajun Li
-
Chaozhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
연락하다:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Province People's Hospital
-
연락하다:
- Rong Xiao
-
Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
연락하다:
- Zengjun Li
-
Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yan Huang
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Weili Zhao
-
Suzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Bingzong Li
-
Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Qi Deng
-
Urumqi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College
-
연락하다:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 달리 명시되지 않은 아래 참여 부위에 의해 확인된 DLBCL의 조직학 중 하나; T 세포/조직구 풍부 거대 B 세포 림프종; 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL(EBV 양성 DLBCL); 후속 DLBCL 재발이 있는 DLBCL 구성요소를 갖는 복합 림프종; 저등급 림프종의 초기 진단에서 DLBCL 치료 실패로 인해 DLBCL로 전환된 질병입니다.
- 안전성 및 내약성 단계에 등록된 환자에 대한 마지막 치료 후 및 현재 연구 치료 이전에 종양 조직 생검의 가용성.
- 재발성/불응성(R/R) DLBCL, 이전 전신 요법 중 최소 1개(≥1) ~ 3개 이하(≤3) 계열.
- 고용량 요법/줄기세포 이식(HDT/SCT)을 받지 않은 환자는 HDT/SCT에 부적격해야 합니다.
- CT 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(림프절 병변의 가장 긴 축은 > 1.5 cm이고, 림프절외 병변의 가장 긴 직경은 > 1.0 cm입니다).
- ECOG PS 점수는 0~2입니다.
- 피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 하며 실험실 값은 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
- 선별하기 전에 사전 동의를 얻어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 3년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있거나 과거력이 있는 자. 단, 완치적 치료를 받은 자는 제외한다.
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 병력.
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 것으로 알려진 고등급 B세포 림프종.
- 원발성 종격동 B세포 림프종.
- 동종 줄기세포 이식의 역사.
- 항-CD19 치료에 대한 이전 노출 및/또는 젬시타빈과 백금 기반 제제 병용 요법에 실패했습니다.
- 이전 항암 치료로 인한 현재 독성이 2등급 이상(탈모증, 호중구, 헤모글로빈 및 혈소판 제외).
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환 또는 신경계 질환.
- 심부 정맥 혈전증/색전증의 병력, 위협적인 혈전색전증 또는 알려진 혈전 선호증이 있거나 조사자의 의견으로 혈전색전증 사건의 위험이 높으며 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방 요법을 받을 의향/능력이 없는 사람.
- 비경구 정맥 항감염 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타파시타맙 및 레날리도마이드와 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용
|
Tafasitmab을 정맥 주사했습니다.
레날리도마이드 경구 투여
젬시타빈을 정맥 주사했습니다.
옥살리플라틴을 정맥 주사했습니다.
|
|
활성 비교기: 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 결합된 리툭시맙
|
젬시타빈을 정맥 주사했습니다.
옥살리플라틴을 정맥 주사했습니다.
리툭시맙을 정맥 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0을 사용하여 평가된 GemOx(TL-GemOx)와 결합된 타파시타맙 및 레날리도마이드의 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 부작용(AE)
기간: 치료 개시 후 28일 이내
|
치료 개시 후 28일 이내
|
|
Lugano 2014에 따라 IRC에서 평가한 PFS
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 시간(TTR)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
연구자에 따른 객관적 반응률(ORR).
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
조사자에 따르면 완전 반응률(CRR).
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
조사관에 따르면 응답 기간(DOR).
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
Lugano 2014에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 평가된 부작용.
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
삶의 질 평가: 암 치료-림프종 기능 평가(FACT-Lym)를 기반으로 한 행복 및 일반 건강 상태에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
|
삶의 질 평가: EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 기반으로 한 행복 및 일반 건강 상태에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 약 1~3년
|
약 1~3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00903
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .