Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng
      • Urumqi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Eine der Histologien von DLBCL, die von den unten aufgeführten teilnehmenden Standorten bestätigt wurde, mit (nicht anders angegeben) T-Zell-/histiozytenreichem großzelligem B-Zell-Lymphom; Epstein-Barr-Virus (EBV)-positivem DLBCL (EBV-positives DLBCL); Komposit-Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rezidiv; Die Krankheit wandelte sich von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms in ein DLBCL mit Versagen der DLBCL-Behandlung.
  3. Verfügbarkeit von Tumorgewebebiopsien nach der letzten Therapielinie und vor der aktuellen Studienbehandlung für die Patienten, die in die Sicherheits- und Verträglichkeitsphase aufgenommen wurden.
  4. Rezidiviertes/refraktäres (R/R) DLBCL, mindestens eine (≥1), aber nicht mehr als drei (≤3) vorherige systemische Therapielinien.
  5. Patienten, die keine Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation (HDT/SCT) erhalten haben, dürfen nicht für eine HDT/SCT in Frage kommen.
  6. Mindestens eine messbare Erkrankungsstelle per CT oder Magnetresonanztomographie (die längste Achse der Lymphknotenläsion beträgt > 1,5 cm und der längste Durchmesser der extranodalen Läsion beträgt > 1,0 cm).
  7. ECOG-PS-Score von 0 bis 2.
  8. Der Proband muss über ausreichende Organfunktionen verfügen und die Laborwerte müssen den Protokollanforderungen entsprechen.
  9. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  10. Sie haben vor dem Screening Ihre Einverständniserklärung abgegeben und können die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende oder frühere Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren, außer bei Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben.
  2. Aktuelles oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Bekanntes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen.
  4. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom.
  5. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  6. Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-CD19-Behandlung und (oder) Versagen bei der Kombinationstherapie mit Gemcitabin und platinbasierten Wirkstoffen.
  7. Aktuelle Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer früheren Krebstherapie (außer bei Alopezie, Neutrophilen, Hämoglobin und Blutplättchen).
  8. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Erkrankung des Nervensystems.
  9. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose/Embolie, einer drohenden Thromboembolie oder bekannter Thrombophilie oder nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis und die nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Behandlungszeitraums eine Prophylaxe gegen venöse thromboembolische Ereignisse durchzuführen.
  10. Unkontrollierte systemische Infektion, die eine parenterale intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert.
  11. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion widerspiegelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitmab wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid oral
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wurde intravenös infundiert
Aktiver Komparator: Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wurde intravenös infundiert
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wurde intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und andere unerwünschte Ereignisse (UE) von Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit GemOx (TL-GemOx), bewertet mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
Vom IRC bewertetes PFS gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1-3 Jahre ungefähr
1-3 Jahre ungefähr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-3 Jahre ungefähr
1-3 Jahre ungefähr
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) nach Angaben des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfarzt gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Kriterien der CTCAE Version 5.0.
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität: Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu Glück und allgemeinem Gesundheitszustand basierend auf der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Lymphomen (FACT-Lym)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität: Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) zu Glück und allgemeinem Gesundheitszustand basierend auf dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 1-3 Jahre
Ungefähr 1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren