Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Tafasitamab en Lenalidomide in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine versus Rituximab in combinatie met gemcitabine en oxalidomide bij patiënten met gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

24 juli 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek naar tafasitamab en lenalidomide in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine en oxalidomide bij patiënten met gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek naar tafasitamab en lenalidomide in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine versus rituximab in combinatie met gemcitabine en oxalidomide bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus groot B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Hui Liu
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contact:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Huang
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Deng
      • Urumqi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Contact:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Eén van de histologieën van DLBCL bevestigd door onderstaande deelnemende sites met, niet anders gespecificeerd; T-cel/histiocytrijk groot B-cellymfoom; Epstein-Barr-virus (EBV) positieve DLBCL (EBV-positieve DLBCL); Samengesteld lymfoom met een DLBCL-component met daaropvolgende DLBCL-terugval; Ziekte getransformeerd van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom in DLBCL met falen van de DLBCL-behandeling.
  3. Beschikbaarheid van biopsie van tumorweefsel na de laatste therapielijn en voorafgaand aan de huidige onderzoeksbehandeling voor de patiënten die deelnamen in de veiligheids- en verdraagbaarheidsfase.
  4. Recidiverende/refractaire (R/R) DLBCL, ten minste één (≥1) maar niet meer dan drie (≤3) reeks eerdere systemische therapieën.
  5. Patiënten die geen hoge dosis therapie/stamceltransplantatie (HDT/SCT) hebben gekregen, mogen niet in aanmerking komen voor HDT/SCT.
  6. Ten minste één meetbare ziekteplaats per CT of magnetische resonantiebeeldvorming (de langste as van de lymfeklierlaesie is > 1,5 cm en de langste diameter van de extranodale laesie is > 1,0 cm).
  7. ECOG PS-score van 0 tot 2.
  8. De proefpersoon moet adequate orgaanfuncties hebben en de laboratoriumwaarden voldoen aan de protocolvereisten.
  9. Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  10. Geïnformeerde toestemming vóór screening en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en eraan voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande of voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, behalve voor degenen die een curatieve behandeling hebben ondergaan.
  2. Huidig ​​of voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Bekend hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen.
  4. Primair mediastinaal B-cellymfoom.
  5. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
  6. Eerdere blootstelling aan anti-CD19-behandeling en (of) mislukte met de combinatietherapie met gemcitabine en op platina gebaseerde middelen.
  7. Huidige toxiciteit van ≥ graad 2 ten gevolge van eerdere antikankertherapie (behalve voor alopecia, neutrofielen, hemoglobine en bloedplaatjes).
  8. Klinisch significante hart- en vaatziekten of ziekten van het zenuwstelsel.
  9. Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/embolie, dreigende trombo-embolie of bekende trombofilie of die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op een trombo-embolisch voorval en die niet bereid/in staat zijn om gedurende de gehele behandelingsperiode profylaxe van veneuze trombo-embolische voorvallen te ondergaan.
  10. Ongecontroleerde systemische infectie waarvoor parenterale intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig is.
  11. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tafasitamab en lenalidomide in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine
Geneesmiddel: Tafasitamab
Tafasitmab werd intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide oraal
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine werd intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Rituximab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine werd intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab werd intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en andere bijwerkingen (AE's) van tafasitamab en lenalidomide in combinatie met GemOx (TL-GemOx) beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
PFS beoordeeld door IRC volgens Lugano 2014
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 1-3 jaar ongeveer
1-3 jaar ongeveer
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-3 jaar ongeveer
1-3 jaar ongeveer
Objectief responspercentage (ORR) volgens onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Complete Response Rate (CRR) volgens onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens de onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker volgens Lugano 2014
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Bijwerkingen beoordeeld volgens de criteria van CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) over geluk en algemene gezondheidstoestand op basis van functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-Lym)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) over geluk en algemene gezondheidstoestand op basis van de EuroQol vijfdimensiesvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 jaar
Ongeveer 1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren