Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu i lenalidomidu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność tafasitamabu i lenalidomidu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność tafasitamabu i lenalidomidu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
244
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
Changchun, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Huang
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Qi Deng
-
Urumqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Jedna z histologii DLBCL potwierdzona przez uczestniczące ośrodki poniżej, z nieokreślonym inaczej; chłoniakiem z dużych komórek B bogatym w limfocyty T/histiocyty; wirusem Epsteina-Barra (EBV) pozytywnym DLBCL (EBV-dodatnim DLBCL); Chłoniak złożony z komponentą DLBCL z późniejszym nawrotem DLBCL; Choroba przekształciła się z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka o niskim stopniu złośliwości w DLBCL z niepowodzeniem leczenia DLBCL.
- Dostępność tkanki nowotworowej pobranej po ostatniej linii leczenia i przed bieżącym leczeniem objętym badaniem u pacjentów włączonych do etapu bezpieczeństwa i tolerancji.
- Nawrotowy/oporny na leczenie (R/R) DLBCL, co najmniej jedna (≥1), ale nie więcej niż trzy (≤3) linie wcześniejszych terapii systemowych.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii wysokodawkowej/przeszczepu komórek macierzystych (HDT/SCT), nie mogą kwalifikować się do HDT/SCT.
- Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby na tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (najdłuższa oś zmiany w węźle chłonnym > 1,5 cm, a najdłuższa średnica zmiany pozawęzłowej > 1,0 cm).
- Wynik ECOG PS od 0 do 2.
- Podmiot musi mieć odpowiednie funkcje narządów, a wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z wymogami protokołu.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący lub występujący w przeszłości inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali leczenie lecznicze.
- Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znany chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6.
- Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B.
- Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych.
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie anty-CD19 i (lub) nieskuteczna w przypadku terapii skojarzonej gemcytabiną i lekami na bazie platyny.
- Obecna toksyczność ≥ 2. stopnia w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia, neutrofilów, hemoglobiny i płytek krwi).
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub choroba układu nerwowego.
- Zakrzepica/zatorowość żył głębokich w wywiadzie, zagrażająca choroba zakrzepowo-zatorowa lub znana trombofilia lub w opinii badacza należą do grupy wysokiego ryzyka zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i nie chcą/nie mogą stosować profilaktyki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przez cały okres leczenia.
- Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowego, dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafasitamab i lenalidomid w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną
|
Tafasitmab podawano dożylnie
Lenalidomid doustnie
Gemcytabinę podawano dożylnie
Oksaliplatynę podawano dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną
|
Gemcytabinę podawano dożylnie
Oksaliplatynę podawano dożylnie
Rytuksymab podawano dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i inne zdarzenia niepożądane (AE) tafasitamabu i lenalidomidu w skojarzeniu z GemOx (TL-GemOx) oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
PFS oceniony przez IRC według Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 1-3 lat
|
Około 1-3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 1-3 lat
|
Około 1-3 lat
|
|
Według badacza współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Według badacza odsetek odpowiedzi całkowitej (CRR).
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza.
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza według Lugano 2014
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane według kryteriów CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Ocena jakości życia: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące szczęścia i ogólnego stanu zdrowia w oparciu o ocenę funkcjonalną leczenia raka – chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
|
Ocena jakości życia: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące szczęścia i ogólnego stanu zdrowia w oparciu o pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 1-3 lata
|
Około 1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Oksaliplatyna
- Rytuksymab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .