Evaluar la seguridad y eficacia de tafasitamab y lenalidomida en combinación con gemcitabina y oxaliplatino versus rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
24 de julio de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado y multicéntrico de tafasitamab y lenalidomida en combinación con gemcitabina y oxaliplatino versus rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y multicéntrico de tafasitamab y lenalidomida en combinación con gemcitabina y oxaliplatino versus rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: +86 021-64370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Hui Liu
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Changchun, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Ou Bai
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Contacto:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Province People's Hospital
-
Contacto:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contacto:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Huang
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin First Central Hospital
-
Contacto:
- Qi Deng
-
Urumqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Contacto:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Una de las histologías de DLBCL confirmada por los sitios participantes a continuación con, no especificado de otra manera; linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos; DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV) (DLBCL positivo para EBV); Linfoma compuesto con un componente DLBCL con una recaída posterior de DLBCL; La enfermedad se transformó de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado a LDCBG con fracaso del tratamiento de DLBCL.
- Disponibilidad de biopsia de tejido tumoral después de la última línea de terapia y antes del tratamiento actual del estudio para los pacientes inscritos en la etapa de seguridad y tolerabilidad.
- DLBCL en recaída/refractario (R/R), al menos una (≥1) pero no más de tres (≤3) líneas de terapias sistémicas previas.
- Los pacientes que no hayan recibido terapia de dosis alta/trasplante de células madre (HDT/SCT) no deben ser elegibles para HDT/SCT.
- Al menos un sitio medible de enfermedad por TC o resonancia magnética (el eje más largo de la lesión del ganglio linfático es > 1,5 cm y el diámetro más largo de la lesión extraganglionar es > 1,0 cm).
- Puntuación ECOG PS de 0 a 2.
- El sujeto debe tener funciones orgánicas adecuadas y los valores de laboratorio deben cumplir con los requisitos del protocolo.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Consentimiento informado antes del cribado y capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia existente o previa de otro tumor maligno dentro de los 3 años, excepto aquellos que hayan recibido tratamiento curativo.
- Actual o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC).
- Linfoma de células B de alto grado conocido con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6.
- Linfoma primario mediastínico de células B.
- Historia del alotrasplante de células madre.
- Exposición previa al tratamiento anti-CD19 y (o) fracaso con la terapia combinada de gemcitabina más agentes a base de platino.
- Toxicidad actual de ≥ Grado 2 por terapia anticancerígena previa (excepto alopecia, neutrófilos, hemoglobina y plaquetas).
- Enfermedad cardiovascular o enfermedad del sistema nervioso clínicamente significativa.
- Antecedentes de trombosis/embolia venosa profunda, amenaza de tromboembolismo o trombofilia conocida o tienen un alto riesgo de sufrir un evento tromboembólico en opinión del investigador y que no desean o no pueden tomar profilaxis para eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento.
- Infección sistémica no controlada que requiere terapia antiinfecciosa intravenosa parenteral.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o estado serológico que refleje una infección activa por hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tafasitamab y lenalidomida en combinación con gemcitabina y oxaliplatino
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Tafasitmab se infundió por vía intravenosa
Lenalidomida por vía oral
La gemcitabina se infundió por vía intravenosa.
El oxaliplatino se infundió por vía intravenosa.
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Comparador activo: Rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino
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La gemcitabina se infundió por vía intravenosa.
El oxaliplatino se infundió por vía intravenosa.
Rituximab se infundió por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) y otros eventos adversos (EA) de tafasitamab y lenalidomida en combinación con GemOx (TL-GemOx) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
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PFS evaluado por IRC según Lugano 2014
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según el investigador.
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
|
1-3 años aproximadamente
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Tasa de respuesta completa (CRR) según el investigador.
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
|
1-3 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según el investigador.
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
|
1-3 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador según Lugano 2014
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Eventos adversos evaluados según los criterios CTCAE versión 5.0.
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
|
1-3 años aproximadamente
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Evaluación de la calidad de vida: resultados informados por el paciente (PRO) sobre la felicidad y el estado de salud general según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
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1-3 años aproximadamente
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Evaluación de la calidad de vida: resultados informados por los pacientes (PRO) sobre la felicidad y el estado de salud general según el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1-3 años aproximadamente
|
1-3 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Oxaliplatino
- Rituximab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .