Avalie a segurança e eficácia de tafasitamabe e lenalidomida em combinação com gencitabina e oxaliplatina versus rituximabe em combinação com gemcitabina e oxaliplatina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
24 de julho de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de tafasitamabe e lenalidomida em combinação com gencitabina e oxaliplatina versus rituximabe em combinação com gemcitabina e oxaliplatina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase 3 de Tafasitamabe e Lenalidomida em Combinação com Gemcitabina e Oxaliplatina versus Rituximabe em Combinação com Gemcitabina e Oxaliplatina em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Contato:
- Hui Liu
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Changchun, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ou Bai
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yajun Li
-
Chaozhou, China
- Ainda não está recrutando
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Contato:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Province People's Hospital
-
Contato:
- Rong Xiao
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Hongbin Zhang
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contato:
- Zengjun Li
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Nanchang, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Yan Huang
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Fei Li
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Weili Zhao
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Bingzong Li
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Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin First Central Hospital
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Contato:
- Qi Deng
-
Urumqi, China
- Ainda não está recrutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contato:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
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Contato:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Contato:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Keshu Zhou
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Uma das histologias de DLBCL confirmada pelos locais participantes abaixo com, não especificado de outra forma; linfoma de células B grandes rico em células T/histiócitos; DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr (EBV) (DLBCL positivo para EBV); Linfoma composto com componente DLBCL com subsequente recidiva de DLBCL; Doença transformada de um diagnóstico precoce de linfoma de baixo grau em DLBCL com falha no tratamento de DLBCL.
- Disponibilidade de biópsia de tecido tumoral após a última linha de terapia e antes do tratamento do estudo atual para os pacientes inscritos no estágio de segurança e tolerabilidade.
- DLBCL recidivante/refratário (R/R), pelo menos uma (≥1), mas não mais do que três (≤3) linhas de terapias sistêmicas anteriores.
- Pacientes que não receberam terapia em altas doses/transplante de células-tronco (HDT/SCT) devem ser inelegíveis para HDT/SCT.
- Pelo menos um local mensurável da doença por TC ou ressonância magnética (o maior eixo da lesão linfonodal é > 1,5 cm, e o maior diâmetro da lesão extranodal é > 1,0 cm).
- Pontuação ECOG PS de 0 a 2.
- O sujeito deve ter funções orgânicas adequadas e os valores laboratoriais estão em conformidade com os requisitos do protocolo.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Consentimento informado antes da triagem e pode compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História existente ou prévia de outro tumor maligno nos últimos 3 anos, exceto aqueles que receberam tratamento curativo.
- Atual ou história de linfoma do sistema nervoso central (SNC).
- Linfoma de células B de alto grau conhecido com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6.
- Linfoma primário de células B do mediastino.
- História de transplante alogênico de células-tronco.
- Exposição anterior ao tratamento anti-CD19 e (ou) falha com terapia combinada de gencitabina mais agente à base de platina.
- Toxicidade atual ≥ Grau 2 de terapia anticâncer anterior (exceto para alopecia, neutrófilos, hemoglobina e plaquetas).
- Doença cardiovascular clinicamente significativa ou doença do sistema nervoso.
- História de trombose/embolia venosa profunda, ameaça de tromboembolismo ou trombofilia conhecida ou estão em alto risco de um evento tromboembólico na opinião do investigador e que não estão dispostos/capazes de tomar profilaxia para eventos tromboembólicos venosos durante todo o período de tratamento.
- Infecção sistêmica não controlada que requer terapia anti-infecciosa intravenosa parenteral.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tafasitamabe e lenalidomida em combinação com gencitabina e oxaliplatina
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Tafasitmab foi infundido por via intravenosa
Lenalidomida por via oral
A gencitabina foi infundida por via intravenosa
A oxaliplatina foi infundida por via intravenosa
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Comparador Ativo: Rituximabe em combinação com gencitabina e oxaliplatina
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A gencitabina foi infundida por via intravenosa
A oxaliplatina foi infundida por via intravenosa
Rituximabe foi infundido por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante de dose （DLT） e outros eventos adversos (EAs) de tafasitamabe e lenalidomida em combinação com GemOx (TL-GemOx) avaliados usando CTCAE v5.0
Prazo: dentro de 28 dias após o início da terapia
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dentro de 28 dias após o início da terapia
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PFS avaliado pelo IRC de acordo com Lugano 2014
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o investigador.
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com o investigador.
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
|
1-3 anos aproximadamente
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Duração da resposta (DOR) de acordo com o investigador.
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com o Lugano 2014
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Eventos adversos avaliados pelos critérios CTCAE versão 5.0.
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
|
1-3 anos aproximadamente
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Avaliação da qualidade de vida: Resultados relatados pelo paciente (PROs) sobre felicidade e estado geral de saúde com base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-Lym)
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Avaliação da qualidade de vida: Resultados relatados pelo paciente (PROs) sobre felicidade e estado geral de saúde com base no questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 1-3 anos aproximadamente
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1-3 anos aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Oxaliplatina
- Rituximabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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