Zhodnoťte bezpečnost a účinnost tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
24. července 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem
Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkým B-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
Changchun, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li
-
Chaozhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Liang
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hongbin Zhang
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenjuan Yu
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangmin Tong
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
Nanchang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Huang
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Bingzong Li
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Qi Deng
-
Urumqi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Liling Zhang
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Jedna z histologií DLBCL potvrzená níže uvedenými participujícími místy s, jinak neupřesněno; velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty; DLBCL pozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV) (EBV-pozitivní DLBCL); Kompozitní lymfom s DLBCL složkou s následným relapsem DLBCL; Onemocnění transformované z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně na DLBCL se selháním léčby DLBCL.
- Dostupnost biopsie nádorové tkáně po poslední linii terapie a před současnou studijní léčbou u pacientů zařazených do fáze bezpečnosti a snášenlivosti.
- Relapsující/refrakterní (R/R) DLBCL, alespoň jedna (≥1), ale ne více než tři (≤3) linie předchozích systémových terapií.
- Pacienti, kteří nepodstoupili léčbu vysokými dávkami/transplantaci kmenových buněk (HDT/SCT), nesmí být způsobilí pro HDT/SCT.
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT nebo magnetickou rezonanci (nejdelší osa léze lymfatických uzlin je > 1,5 cm a nejdelší průměr extranodální léze je > 1,0 cm).
- ECOG PS skóre 0 až 2.
- Subjekt musí mít odpovídající orgánové funkce a laboratorní hodnoty musí odpovídat požadavkům protokolu.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Informovaný souhlas před screeningem a může porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Existující nebo předchozí anamnéza jiného maligního nádoru během 3 let, s výjimkou těch, kteří podstoupili kurativní léčbu.
- Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
- Známý B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6.
- Primární mediastinální B-buněčný lymfom.
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
- Předchozí expozice anti-CD19 léčbě a (nebo) selhala s kombinovanou terapií gemcitabinem a látkou na bázi platiny.
- Současná toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie, neutrofilů, hemoglobinu a krevních destiček).
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění nervového systému.
- Hluboká žilní trombóza/embolie v anamnéze, ohrožující tromboembolismus nebo známá trombofilie nebo jsou podle názoru zkoušejícího vystaveni vysokému riziku tromboembolické příhody a kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby.
- Nekontrolovaná systémová infekce vyžadující parenterální intravenózní antiinfekční léčbu.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tafasitamab a lenalidomid v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou
|
Tafasitmab byl podáván intravenózní infuzí
Lenalidomid perorálně
Gemcitabin byl podáván intravenózní infuzí
Oxaliplatina byla podávána intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou
|
Gemcitabin byl podáván intravenózní infuzí
Oxaliplatina byla podávána intravenózní infuzí
Rituximab byl podáván intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) a další nežádoucí účinky (AE) tafasitamabu a lenalidomidu v kombinaci s GemOx (TL-GemOx) hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 28 dnů po zahájení léčby
|
do 28 dnů po zahájení léčby
|
|
PFS hodnoceno IRC podle Lugano 2014
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Úplná míra odezvy (CRR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Délka odezvy (DOR) podle vyšetřovatele.
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle Lugana 2014
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií CTCAE verze 5.0.
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Hodnocení kvality života: Pacientem hlášené výsledky (PRO) týkající se štěstí a celkového zdravotního stavu na základě funkčního hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
|
Hodnocení kvality života: Pacientem hlášené výsledky (PRO) týkající se štěstí a celkového zdravotního stavu na základě pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Cca 1-3 roky
|
Cca 1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
- Oxaliplatina
- Rituximab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .