Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

24. juli 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin versus rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng
      • Urumqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre.
  2. En af histologierne af DLBCL bekræftet af deltagende steder nedenfor med, ikke andet specificeret;T-celle/histiocyt-rigt storcellet B-celle lymfom;Epstein-Barr virus (EBV) positiv DLBCL (EBV-positiv DLBCL); Sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald; Sygdom transformeret fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom til DLBCL med DLBCL-behandlingssvigt.
  3. Tilgængelighed af tumorvæv biopsieret efter sidste behandlingslinje og før den aktuelle undersøgelsesbehandling for de patienter, der er indskrevet i sikkerheds- og tolerabilitetsstadiet.
  4. Recidiverende/refraktær (R/R) DLBCL, mindst én (≥1) men ikke mere end tre (≤3) række tidligere systemiske behandlinger.
  5. Patienter, der ikke har modtaget højdosisbehandling/stamcelletransplantation (HDT/SCT), skal ikke være berettiget til HDT/SCT.
  6. Mindst ét ​​målbart sygdomssted pr. CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (den længste akse af lymfeknudelæsionen er > 1,5 cm, og den længste diameter af den ekstranodale læsion er > 1,0 cm).
  7. ECOG PS-score på 0 til 2.
  8. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige organfunktioner, og laboratorieværdierne overholder protokolkravene.
  9. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  10. Informeret samtykke før screening og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere anamnese med anden malign tumor inden for 3 år, undtagen for dem, der har modtaget kurativ behandling.
  2. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  3. Kendt højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer.
  4. Primært mediastinalt B-celle lymfom.
  5. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  6. Tidligere eksponering for anti-CD19-behandling og (eller) fejlede med gemcitabin plus platinbaseret kombinationsbehandling.
  7. Aktuel toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci, neutrofil, hæmoglobin og blodplader).
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller nervesystemsygdom.
  9. Anamnese med dyb venøs trombose/emboli, truende tromboemboli eller kendt trombofili eller er i høj risiko for en tromboembolisk hændelse efter investigator, og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
  10. Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver parenteral intravenøs anti-infektionsbehandling.
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafasitamab og lenalidomid i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: Tafasitamab
Tafasitmab blev infunderet intravenøst
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid oralt
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev infunderet intravenøst
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev infunderet intravenøst
Aktiv komparator: Rituximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev infunderet intravenøst
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev infunderet intravenøst
Medicin: Rituximab
Rituximab blev infunderet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og andre bivirkninger (AE'er) af tafasitamab og lenalidomid i kombination med GemOx (TL-GemOx) vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 28 dage efter behandlingsstart
inden for 28 dage efter behandlingsstart
PFS vurderet af IRC i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Objektiv responsrate (ORR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Complete Response Rate (CRR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Varighed af respons (DOR) ifølge investigator.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Uønskede hændelser vurderet ved CTCAE version 5.0 kriterier.
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Livskvalitetsvurdering: Patientrapporterede resultater (PRO'er) om lykke og generel helbredsstatus baseret på funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca
Livskvalitetsvurdering: Patientrapporterede resultater (PRO'er) om lykke og generel helbredsstatus baseret på EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1-3 år ca
1-3 år ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner