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Valutare la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab e lenalidomide in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

24 luglio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su tafasitamab e lenalidomide in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su Tafasitamab e lenalidomide in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ou Bai
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yajun Li
      • Chaozhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contatto:
          • Xinquan Liang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Rong Xiao
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Qingqing Cai
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan Yu
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangmin Tong
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Zengjun Li
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Huang
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weili Zhao
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Bingzong Li
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Qi Deng
      • Urumqi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shujuan Wen
      • Wenzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Liling Zhang
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e più.
  2. Una delle istologie del DLBCL confermata dai siti partecipanti di seguito con, non altrimenti specificato; linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti; DLBCL positivo al virus Epstein-Barr (EBV) (DLBCL positivo per EBV); Linfoma composito con una componente DLBCL con successiva recidiva di DLBCL; La malattia si è trasformata da una diagnosi precedente di linfoma a basso grado in DLBCL con fallimento del trattamento per DLBCL.
  3. Disponibilità di tessuto tumorale sottoposto a biopsia dopo l'ultima linea di terapia e prima dell'attuale trattamento in studio per i pazienti arruolati nello stadio di sicurezza e tollerabilità.
  4. DLBCL recidivante/refrattario (R/R), almeno una (≥1) ma non più di tre (≤3) linee di precedenti terapie sistemiche.
  5. I pazienti che non hanno ricevuto terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali (HDT/SCT) non devono essere idonei per HDT/SCT.
  6. Almeno un sito di malattia misurabile mediante TC o risonanza magnetica (l'asse più lungo della lesione linfonodale è > 1,5 cm e il diametro più lungo della lesione extra-nodale è > 1,0 cm).
  7. Punteggio PS ECOG da 0 a 2.
  8. Il soggetto deve avere funzioni organiche adeguate e i valori di laboratorio devono essere conformi ai requisiti del protocollo.
  9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  10. Consenso informato prima dello screening e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia esistente o precedente di altro tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione di coloro che hanno ricevuto un trattamento curativo.
  2. Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Linfoma noto a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6.
  4. Linfoma primitivo a cellule B del mediastino.
  5. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali.
  6. Precedente esposizione al trattamento anti-CD19 e (o) fallimento della terapia combinata con gemcitabina e agenti a base di platino.
  7. Tossicità attuale di Grado ≥ 2 derivante da una precedente terapia antitumorale (ad eccezione di alopecia, neutrofili, emoglobina e piastrine).
  8. Malattia cardiovascolare o malattia del sistema nervoso clinicamente significativa.
  9. Storia di trombosi/embolia venosa profonda, minaccia di tromboembolia o trombofilia nota o che, secondo il parere dello sperimentatore, sono ad alto rischio di un evento tromboembolico e che non sono disposti/in grado di sottoporsi alla profilassi degli eventi tromboembolici venosi durante l'intero periodo di trattamento.
  10. Infezione sistemica non controllata che richiede terapia antinfettiva endovenosa parenterale.
  11. Virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafasitamab e lenalidomide in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino
Droga: Tafasitamab
Tafasitmab è stato infuso per via endovenosa
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide per via orale
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata infusa per via endovenosa
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino è stato infuso per via endovenosa
Comparatore attivo: Rituximab in associazione con gemcitabina e oxaliplatino
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata infusa per via endovenosa
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino è stato infuso per via endovenosa
Droga: Rituximab
Il rituximab è stato infuso per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) e altri eventi avversi (EA) di tafasitamab e lenalidomide in combinazione con GemOx (TL-GemOx) valutati utilizzando CTCAE v5.0
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall’inizio della terapia
entro 28 giorni dall’inizio della terapia
PFS valutata dall'IRC secondo Lugano 2014
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo lo sperimentatore.
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Tasso di risposta completa (CRR) secondo lo sperimentatore.
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Durata della risposta (DOR) secondo lo sperimentatore.
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo Lugano 2014
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Eventi avversi valutati secondo i criteri CTCAE versione 5.0.
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Valutazione della qualità della vita: risultati riportati dai pazienti (PRO) sulla felicità e sullo stato di salute generale basati sulla valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa
Valutazione della qualità della vita: risultati riportati dai pazienti (PRO) sulla felicità e sullo stato di salute generale sulla base del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1-3 anni circa
1-3 anni circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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