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この研究の目的は、人工知能画像解析ツール (MagentaTM) を使用した集団培養のための卵子の選別が、体外受精を受けている患者の利用可能な胚盤胞の収量とその後の妊娠を増加させるかどうかを判断することです。 (NiOS)

2024年7月23日 更新者：Ovation Fertility

NiOS (非侵襲的卵子選別) 研究

この研究の目的は、人工知能画像解析ツール (MagentaTM) を使用したグループ培養のための卵母細胞の選別が、体外受精を受けている患者の利用可能な胚盤胞収量とその後の妊娠を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに Magenta™ は、Future Fertility によって開発されたソフトウェア画像分析ツールで、分析された各卵母細胞 (卵細胞) のパーソナライズされた生殖予測を可能にします。 これは、卵子が受精して胚盤胞（胚になる急速に分裂する細胞の球）に成長する確率を評価するために開発されたクラウドベースのソフトウェアです。 これは、人工知能 (AI) を使用して、凍結または精子注入 (ICSI) 前の成熟卵母細胞 (裸卵母細胞) の 1 枚の 2D 画像に基づいて結果を予測する非侵襲的画像分析ツールです。 Magenta™ は、体外受精ラボで卵母細胞を分析するために特別に設計および構築されました。 この画像は、卵母細胞とその既知の生殖結果の 20,000 枚以上の画像に基づいて作成されました。 これは、現在使用されている顔認識システムのように、発生学者によって検出される限られた形態学的特徴を超えて重要な信号を識別できる画像解析ニューラル ネットワークです。 この AI ツールの開発がなければ、体外受精プロセスにおける卵子の品質に関する標準的な評価は存在しません。 この研究での Magenta™ の使用は研究段階です。

標準的な体外受精研究室では、卵母細胞は単独で発育期を迎えることも（単一培養）、この期間中に他の卵母細胞とグループ化されることもできます（グループ培養）。 研究によると、グループ文化には単一文化に比べて発達上の利点がいくつかあります。

この研究は何のためにあるのでしょうか？ 現時点では、卵母細胞を発育期間ごとにグループに分類する標準的な方法はありません。 現在、卵子はランダムに分類されています。 私たちは、Magenta™ 分析が発生のこの初期段階で情報を提供し、卵母細胞を (最低品質から最高品質まで) グループに分類するためのより良い方法を提供することを願っています。 この調査研究の目的は、卵母細胞をランダムに分類することと、どの卵母細胞をグループ化するかを決定するための卵母細胞評価に MagentaTM ツールを利用することを比較することです。 研究参加者は、採卵時に対照群 (ランダム選別) または研究群 (Magenta™ 分析) にランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は同等です。 450名の被験者を登録する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Ovation Fertility Las Vegas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew VerMilyea, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • 募集
        • Ovation Fertility Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew VerMilyea, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Ovation Fertility - Nashville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew VerMilyea, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体外受精治療を希望する患者さん

説明

包含基準:

  • 新鮮なMII卵母細胞
  • 患者またはドナーの精子を使用したICSIサイクル
  • 患者またはドナーの卵子
  • 利用可能な完全な体外受精周期情報（回収された卵母細胞の総数、MII 卵母細胞の総数、受精、胚および胚盤胞の発育、倍数性状態または着床結果、および該当する場合は 6 ～ 7 週間の超音波検査を含む）
  • 指定されたカメラ (Basler) と Future Fertility ソフトウェアで撮影された MII 卵母細胞の高品質の画像
  • 胚盤胞段階での単一胚移植（SET）。
  • 胚盤胞のフリーズオール サイクル

除外基準:

  • 重度の男性因子不妊症（運動性100万未満）（外科的に回収された精子を含む）。
  • 体外成熟 (IVM) 卵母細胞に授精する ICSI サイクル
  • ICSI 卵母細胞を救出する (卵母細胞は標準的な体外受精に失敗し、ICSI によって再授精されます)
  • 低品質の画像 - アップロード当日またはブラインド解除前の画像の品質が低い
  • 相関する生殖結果の欠如（完全な体外受精検査結果は入手できない）。
  • 自己またはドナーの凍結/加温卵母細胞
  • 3日目の胚移植または卵割期胚の凍結
  • 成熟卵母細胞数が6個未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AI を備えた卵子
マゼンタ ソフトウェアで評価された卵子
他の：マゼンタAI画像解析ツール
MagentaTM は、人工知能を利用して、裸化された成熟 MII 卵母細胞の 2 次元画像を評価する非侵襲的画像解析ツールです。 MagentaTM ソフトウェアは、Future Fertility によって遡及的に分析されています。 このデータは、MagentaTM スコアが高いほど、胚盤胞発育の可能性が高いことを示しています。 さらに、MagentaTM ソフトウェアは前向き多施設研究で検証されており、MagentaTM スコアが高いほど胚盤胞発育の可能性が高いと相関していることが示されています。
AI を使用しない卵子
ランダムに選択された卵子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞発育率を比較する
時間枠：5～7日
MagentaTM スコアに従ってグループ培養された卵母細胞 (および結果として生じる胚) と、ランダム選別後の標準治療に従って培養された卵母細胞 (および結果として得られる胚グループ) 間の芽球発生率。 胚盤胞の発育は、研究室の等級付けシステムに従って、発生学者の等級付けによって定義されます。
5～7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施肥率
時間枠：1日
各 MagentaTM スコア グループおよびランダム ソート グループ内で。
1日
形態学的胚盤胞の品質
時間枠：7日
各 MagentaTM スコア グループおよびランダム ソート グループ内で。
7日
倍数性率
時間枠：14日間
各 MagentaTM スコア グループおよびランダム ソート グループ内で。
14日間
妊娠率
時間枠：6週間
妊娠検査薬で陽性反応が出た
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ovation Fertility

協力者

Future Fertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVA-11-2023-TX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保留中の結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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