Le but de cette étude est de déterminer si le tri des ovocytes pour la culture de groupe à l'aide d'un outil d'analyse d'images d'intelligence artificielle (MagentaTM) augmente le rendement des blastocystes utilisables et la grossesse ultérieure chez les patientes subissant une FIV. (NiOS)
Étude NiOS (tri non invasif des ovocytes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Magenta™ est un outil logiciel d'analyse d'images développé par Future Fertility qui permet une prédiction de reproduction personnalisée pour chaque ovocyte (ovule) analysé. Il s'agit d'un logiciel basé sur le cloud qui a été développé pour évaluer la probabilité qu'un ovocyte soit fécondé et se développe en blastocyste (boule de cellules à division rapide qui deviendra un embryon). Il s'agit d'un outil d'analyse d'images non invasif qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pour prédire les résultats sur la base d'une seule image 2D d'un ovocyte mature (ovocyte dénudé) avant la congélation ou l'injection de sperme (ICSI). Magenta™ a été conçu et construit spécifiquement pour analyser les ovocytes dans le laboratoire de FIV. Il a été créé sur la base de plus de 20 000 images d’ovocytes et de leurs résultats reproductifs connus. Il s’agit d’un réseau neuronal d’analyse d’images capable d’identifier des signaux importants au-delà des caractéristiques morphologiques limitées détectées par les embryologistes, comme les systèmes de reconnaissance faciale utilisés aujourd’hui. Sans le développement de cet outil d’IA, il n’existe pas d’évaluation standard de la qualité des ovocytes dans le cadre du processus de FIV. L'utilisation de Magenta™ dans cette étude est expérimentale.
Dans les laboratoires de FIV standards, les ovocytes peuvent subir leur période de développement seuls (culture unique) ou être regroupés avec d'autres ovocytes pendant cette période (culture de groupe). La recherche a montré que la culture de groupe présente certains avantages en matière de développement par rapport à la culture unique.
A quoi sert cette étude ? À l’heure actuelle, il n’existe aucune méthode standard pour trier les ovocytes en groupes en fonction de leur période de développement. Actuellement, les ovocytes sont triés de manière aléatoire. Nous espérons que l'analyse Magenta™ fournira des informations à ce stade précoce du développement et permettra de mieux trier les ovocytes en groupes (de la qualité la plus basse à la plus élevée). L'objectif de cette étude de recherche est de comparer le tri aléatoire des ovocytes à l'utilisation de l'outil MagentaTM pour l'évaluation des ovocytes afin de déterminer quels ovocytes doivent être regroupés. Les participants à l'étude seront assignés au hasard aux groupes de contrôle (tri aléatoire) ou d'étude (analyse Magenta ™) au moment de la récupération des ovocytes. Vous avez une chance égale d’être affecté à l’un ou l’autre groupe. Nous avons l'intention d'inscrire 450 sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Recrutement
- Ovation Fertility Las Vegas
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Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numéro de téléphone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Chercheur principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Recrutement
- Ovation Fertility Cincinnati
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Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numéro de téléphone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Chercheur principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Ovation Fertility - Nashville
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Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numéro de téléphone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Chercheur principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ovules frais MII
- Cycles ICSI avec le sperme du patient ou du donneur
- Ovules de la patiente ou du donneur
- Informations complètes sur le cycle de FIV disponibles (y compris le nombre total d'ovocytes récupérés, le nombre total d'ovocytes MII, la fécondation, le développement de l'embryon et du blastocyste, ainsi que l'état de ploïdie ou les résultats d'implantation, et une échographie de 6 à 7 semaines, le cas échéant)
- Images de bonne qualité d'ovocytes MII prises avec un appareil photo spécifié (Basler) et le logiciel Future Fertility
- Transferts d'embryons uniques (SET) au stade blastocyste.
- Cycles de gel complet des blastocystes
Critère d'exclusion:
- Infertilité masculine sévère (<1 million de spermatozoïdes mobiles), y compris les spermatozoïdes récupérés chirurgicalement.
- Cycles ICSI d'insémination d'ovocytes matures in vitro (IVM)
- Sauver les ovocytes ICSI (les ovocytes ont échoué à la FIV standard et sont réinséminés par ICSI)
- Images de mauvaise qualité : images de mauvaise qualité le jour du téléchargement ou avant la levée de l'aveugle
- Absence de résultats de reproduction corrélés (résultats complets du laboratoire de FIV non disponibles).
- Ovules autologues ou donneurs congelés/réchauffés
- Transferts d'embryons au troisième jour ou congélation d'embryons au stade de clivage
- Patientes avec moins de 6 ovocytes matures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Oocytes avec IA
Ovules évalués par le logiciel Magenta
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MagentaTM est un outil d'analyse d'images non invasif qui utilise l'intelligence artificielle pour évaluer des images bidimensionnelles d'ovocytes MII matures dénudés.
Le logiciel MagentaTM a été analysé rétrospectivement, par Future Fertility.
Ces données montrent qu'un score MagentaTM plus élevé est associé à un risque plus élevé de développement de blastocystes.
De plus, le logiciel MagentaTM a été validé dans une étude multicentrique prospective, démontrant qu'un score MagentaTM plus élevé est corrélé à un risque plus élevé de développement de blastocystes.
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Oocytes sans IA
Ovules sélectionnés au hasard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le taux de développement des blastocystes
Délai: 5 à 7 jours
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Taux de développement de l'explosion entre les ovocytes (et les embryons résultants) qui sont cultivés en groupe selon les scores MagentaTM par rapport aux ovocytes (et le groupe d'embryons résultants) cultivés selon la norme de soins après un tri aléatoire.
Le développement des blastocystes est défini par le classement d'un embryologiste, selon le système de classement du laboratoire.
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5 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: Un jour
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au sein de chaque groupe de scores MagentaTM et groupes de tri aléatoire.
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Un jour
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Qualité morphologique des blastocystes
Délai: 7 jours
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au sein de chaque groupe de scores MagentaTM et groupes de tri aléatoire.
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7 jours
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Taux d'euploïdie
Délai: 14 jours
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au sein de chaque groupe de scores MagentaTM et groupes de tri aléatoire.
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14 jours
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Taux de grossesse
Délai: 6 semaines
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Test de grossesse positif
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVA-11-2023-TX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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