Målet med denne studien er å avgjøre om oocyttsortering for gruppekultur ved bruk av et bildeanalyseverktøy for kunstig intelligens (MagentaTM) øker brukbar blastocystutbytte og påfølgende graviditet hos pasienter som gjennomgår IVF (NiOS)
NiOS-studie (ikke-invasiv oocyttsortering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Magenta™ er et programvarebildeanalyseverktøy utviklet av Future Fertility som tillater personlig reproduktiv prediksjon for hver oocytt (eggcelle) som analyseres. Det er en skybasert programvare som ble utviklet for å vurdere sannsynligheten for at en oocytt befruktes og utvikler seg til en blastocyst (kule av raskt delende celler som vil bli et embryo). Det er et ikke-invasivt bildeanalyseverktøy som bruker kunstig intelligens (AI) til å forutsi utfall basert på et enkelt 2-D-bilde av en moden oocytt (denudert oocytt) før frysing eller spermieinjeksjon (ICSI). Magenta™ ble designet og bygget spesielt for å analysere oocytter i IVF-laboratoriet. Den ble laget basert på mer enn 20 000 bilder av oocytter og deres kjente reproduktive utfall. Det er et nevralt nettverk for bildeanalyse som kan identifisere viktige signaler utover de begrensede morfologiske egenskapene som er oppdaget av embryologer, som ansiktsgjenkjenningssystemer som er i bruk i dag. Uten utviklingen av dette AI-verktøyet finnes det ingen standardvurderinger for oocyttkvalitet innenfor IVF-prosessen. Bruken av Magenta™ i denne studien er undersøkende.
I standard IVF-laboratorier kan oocytter gjennomgå sin utviklingsperiode alene (enkeltkultur) eller grupperes med andre oocytter i løpet av denne tiden (gruppekultur). Forskning har vist at gruppekultur har noen utviklingsfordeler fremfor enkeltkultur.
Hva er dette studiet for? For øyeblikket er det ingen standardmetode for å sortere oocytter i grupper for deres utviklingsperiode. For tiden er oocytter sortert på en tilfeldig måte. Vi håper at Magenta™-analyse vil gi informasjon på dette tidlige utviklingsstadiet og informere om en bedre måte å sortere oocytter i grupper (fra laveste til høyeste kvalitet). Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne tilfeldig sortering av oocytter med å bruke MagentaTM-verktøyet for oocyttvurdering for å bestemme hvilke oocytter som skal grupperes sammen. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen (tilfeldig sortering) eller studien (Magenta™-analyse) på tidspunktet for uthenting av oocytter. Du har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Vi har til hensikt å registrere 450 fag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Rekruttering
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Ta kontakt med:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-post: tex@ovationfertility.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Rekruttering
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-post: tex@ovationfertility.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Ovation Fertility - Nashville
-
Ta kontakt med:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-post: tex@ovationfertility.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske MII oocytter
- ICSI-sykluser med pasientens eller donors sædceller
- Pasientens eller donorens oocytter
- Full IVF-syklusinformasjon tilgjengelig (inkludert totalt antall oocytter hentet, totalt MII oocytter, befruktning, embryo- og blastocystutvikling, samt ploiditetsstatus eller implantasjonsresultater, og 6-7 ukers ultralyd, hvis aktuelt)
- Bilder av god kvalitet av MII oocytter tatt med et spesifisert kamera (Basler) og Future Fertility Software
- Enkelt embryooverføringer (SETs) på blastocyststadiet.
- Blastocyst fryse-alle sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet (<1 million motile), inkludert kirurgisk hentet sæd.
- ICSI-sykluser som inseminerer in vitro-modne (IVM) oocytter
- Redde ICSI oocytter (oocytter mislyktes med standard IVF og blir reinseminert av ICSI)
- Bilder av lav kvalitet - Bilder av dårlig kvalitet på opplastingsdagen eller før avblinding
- Mangel på korrelerende reproduktive utfall (fullstendige IVF laboratorieresultater er ikke tilgjengelige).
- Autologe eller donor frosne/oppvarmede oocytter
- Dag 3 embryooverføringer eller frysing av embryo i spaltningsstadiet
- Pasienter med mindre enn 6 modne oocytter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oocytter med AI
Oocytter vurdert av Magenta-programvaren
|
MagentaTM er et ikke-invasivt bildeanalyseverktøy som bruker kunstig intelligens for å evaluere 2-dimensjonale bilder av blottet modne MII oocytter.
MagentaTM-programvaren har blitt analysert retrospektivt av Future Fertility.
Disse dataene viser at en høyere MagentaTM-score er assosiert med en høyere sjanse for blastocystutvikling.
I tillegg har MagentaTM-programvaren blitt validert i en prospektiv multisenterstudie, som viser at en høyere MagentaTM-score korrelerer med en høyere sjanse for blastocystutvikling.
|
|
Oocytter uten AI
Oocytter tilfeldig valgt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5 til 7 dager
|
Blastutviklingshastigheter mellom oocytter (og resulterende embryoer) som er gruppedyrket i henhold til MagentaTM-score versus oocytter (og resulterende embryogruppe) dyrket i henhold til standarden for omsorg etter tilfeldig sortering.
Blastocystutvikling er definert av en embryologs gradering, i henhold til laboratoriets graderingssystem.
|
5 til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 1 dag
|
innenfor hver MagentaTM-poenggruppe og tilfeldige sorteringsgrupper.
|
1 dag
|
|
Morfologisk blastocystkvalitet
Tidsramme: 7 dager
|
innenfor hver MagentaTM-poenggruppe og tilfeldige sorteringsgrupper.
|
7 dager
|
|
Euploidy rate
Tidsramme: 14 dager
|
innenfor hver MagentaTM-poenggruppe og tilfeldige sorteringsgrupper.
|
14 dager
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Positiv graviditetstest
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVA-11-2023-TX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .