Het doel van deze studie is om te bepalen of het sorteren van eicellen voor groepscultuur met behulp van een beeldanalysetool voor kunstmatige intelligentie (MagentaTM) de bruikbare blastocystenopbrengst en daaropvolgende zwangerschap verhoogt bij patiënten die IVF ondergaan (NiOS)
NiOS-onderzoek (niet-invasieve oöcytensortering).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Magenta™ is een software-beeldanalysetool ontwikkeld door Future Fertility waarmee gepersonaliseerde reproductieve voorspelling mogelijk is voor elke geanalyseerde oöcyt (eicel). Het is cloudgebaseerde software die is ontwikkeld om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat een eicel bevrucht wordt en zich ontwikkelt tot een blastocyst (bal van snel delende cellen die een embryo zal worden). Het is een niet-invasieve tool voor beeldanalyse die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI) om uitkomsten te voorspellen op basis van een enkel 2D-beeld van een volwassen eicel (ontblote eicel) voorafgaand aan het invriezen of sperma-injectie (ICSI). Magenta™ is speciaal ontworpen en gebouwd om eicellen in het IVF-laboratorium te analyseren. Het is gemaakt op basis van meer dan 20.000 afbeeldingen van eicellen en hun bekende voortplantingsresultaten. Het is een neuraal netwerk voor beeldanalyse dat belangrijke signalen kan identificeren die verder gaan dan de beperkte morfologische kenmerken die door embryologen worden gedetecteerd, zoals gezichtsherkenningssystemen die tegenwoordig worden gebruikt. Zonder de ontwikkeling van deze AI-tool zijn er geen standaardbeoordelingen voor de eicelkwaliteit binnen het IVF-proces. Het gebruik van Magenta™ in deze studie is een experimenteel onderzoek.
In standaard IVF-laboratoria kunnen eicellen hun ontwikkelingsperiode alleen ondergaan (enkele cultuur) of gedurende deze tijd worden gegroepeerd met andere eicellen (groepscultuur). Onderzoek heeft aangetoond dat groepscultuur enkele ontwikkelingsvoordelen heeft ten opzichte van een enkele cultuur.
Waar is deze studie voor? Op dit moment bestaat er geen standaardmethode om eicellen in groepen te sorteren op basis van hun ontwikkelingsperiode. Momenteel worden eicellen willekeurig gesorteerd. We hopen dat Magenta™-analyse in dit vroege ontwikkelingsstadium informatie zal opleveren en een betere manier zal opleveren om eicellen in groepen te sorteren (van de laagste naar de hoogste kwaliteit). Het doel van dit onderzoek is om het willekeurig sorteren van de eicellen te vergelijken met het gebruik van de MagentaTM-tool voor eicelbeoordeling om te bepalen welke eicellen bij elkaar moeten worden gegroepeerd. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (willekeurige sortering) of de onderzoeksgroep (Magenta™-analyse) op het moment dat de eicellen worden opgehaald. Je hebt een gelijke kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Het is de bedoeling om 450 proefpersonen in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Werving
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefoonnummer: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Werving
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefoonnummer: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Ovation Fertility - Nashville
-
Contact:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefoonnummer: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verse MII-eicellen
- ICSI-cycli met sperma van patiënt of donor
- Eicellen van de patiënt of donor
- Volledige IVF-cyclusinformatie beschikbaar (inclusief het totale aantal teruggevonden eicellen, het totale aantal MII-eicellen, bevruchting, embryo- en blastocystenontwikkeling, evenals ploïdiestatus of implantatieresultaten, en echografie na 6-7 weken, indien van toepassing)
- Beelden van goede kwaliteit van MII-eicellen gemaakt met een specifieke camera (Basler) en Future Fertility Software
- Terugplaatsing van enkele embryo's (SET's) in het blastocyststadium.
- Blastocysten bevriezen alle cycli
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onvruchtbaarheid van de mannelijke factor (<1 miljoen beweeglijk), inclusief chirurgisch teruggevonden sperma.
- ICSI-cycli voor inseminatie van in vitro gerijpte (IVM) eicellen
- ICSI-eicellen redden (eicellen faalden bij standaard IVF en worden opnieuw geïnsemineerd door ICSI)
- Afbeeldingen van lage kwaliteit - Afbeeldingen van slechte kwaliteit op de dag van het uploaden of voordat de blindering wordt opgeheven
- Gebrek aan correlerende reproductieve resultaten (volledige IVF-laboratoriumresultaten niet beschikbaar).
- Autologe of donor-ingevroren/verwarmde eicellen
- Dag 3 embryotransfers of invriezen van embryo's in de splitsingsfase
- Patiënten met minder dan 6 rijpe eicellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eicellen met AI
Eicellen beoordeeld door de Magenta-software
|
MagentaTM is een niet-invasieve beeldanalysetool die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie om tweedimensionale beelden van blootgelegde rijpe MII-eicellen te evalueren.
De MagentaTM-software is retrospectief geanalyseerd door Future Fertility.
Deze gegevens laten zien dat een hogere MagentaTM-score geassocieerd is met een grotere kans op blastocystontwikkeling.
Bovendien is de MagentaTM-software gevalideerd in een prospectief multicenteronderzoek, waaruit blijkt dat een hogere MagentaTM-score correleert met een grotere kans op blastocystontwikkeling.
|
|
Eicellen zonder AI
Eicellen willekeurig geselecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de ontwikkelingssnelheid van blastocysten
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen
|
Blastontwikkelingspercentages tussen eicellen (en resulterende embryo's) die in groepsverband zijn gekweekt volgens MagentaTM-scores versus eicellen (en resulterende embryo'sgroep) gekweekt volgens de zorgstandaard na willekeurige sortering.
De ontwikkeling van blastocysten wordt bepaald door de beoordeling door een embryoloog, volgens het beoordelingssysteem van het laboratorium.
|
5 tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
binnen elke MagentaTM-scoregroep en willekeurige sorteergroepen.
|
1 dag
|
|
Morfologische blastocystkwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
binnen elke MagentaTM-scoregroep en willekeurige sorteergroepen.
|
7 dagen
|
|
Euploïdie tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
|
binnen elke MagentaTM-scoregroep en willekeurige sorteergroepen.
|
14 dagen
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Positieve zwangerschapstest
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVA-11-2023-TX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .